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Islatravir à dose unique dans l'insuffisance hépatique modérée (MK-8591-030)

8 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de l'islatravir (MK-8591) chez des participants atteints d'insuffisance hépatique modérée

Il s'agit d'une étude ouverte à dose unique de la pharmacocinétique plasmatique (PK), de l'innocuité et de la tolérabilité de l'islatravir (ISL, MK-8591) et de la PK intracellulaire de l'ISL triphosphate (ISL-TP) chez des hommes et des femmes adultes chez les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée et chez les participants témoins appariés en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants témoins sains :

  • Est en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux (VS) et des électrocardiogrammes (ECG) effectués avant la randomisation
  • Est en bonne santé sur la base des tests de sécurité en laboratoire obtenus lors de la visite de dépistage et avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤40 kg/m2

Participants atteints d'insuffisance hépatique :

  • A un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois), stable (pas d'épisodes aigus de maladie au cours des 2 mois précédents en raison d'une détérioration de la fonction hépatique) avec des caractéristiques de cirrhose quelle qu'en soit l'étiologie
  • A un score sur l'échelle de Child-Pugh allant de 7 à 9 (insuffisance hépatique modérée) au dépistage
  • À l'exception de l'insuffisance hépatique, est généralement en bonne santé
  • A un IMC ≥ 18,5 et ≤ 40 kg/m2

Participants sains et atteints d'insuffisance hépatique :

  • Hommes : utilise la contraception conformément aux réglementations locales
  • Femmes : n'est pas enceinte ou n'allaite pas et l'une des conditions suivantes s'applique :
  • N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
  • Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive acceptable
  • Un WOCBP avec un test de grossesse très sensible négatif dans les 24 heures suivant l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives
  • Est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de pré-étude (dépistage) ou attendu pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif des 5 dernières années
  • A des antécédents de cancer (malignité)
  • A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante (c'est-à-dire une réaction allergique systémique) à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
  • A une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
  • Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C, le VIH-1 ou le VIH-2
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage)
  • Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'étude, jusqu'à la visite post-étude
  • A participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus élevée) avant la visite de pré-étude (dépistage)
  • A un intervalle QTc > 470 pour les hommes ou > 480 ms pour les femmes, a des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque/cardiomyopathie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long), a une hypokaliémie ou une hypomagnésémie non corrigée, prend des médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc
  • N'est pas considéré comme à faible risque d'infection par le VIH
  • Est un fumeur ou un utilisateur de cigarettes électroniques et/ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, un patch à la nicotine) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Consomme plus de 3 verres de boissons alcoolisées par jour
  • Consomme plus de 6 boissons caféinées par jour
  • Est un consommateur régulier de drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues dans les 2 ans
  • Présente toute préoccupation à l'investigateur concernant la participation à l'étude en toute sécurité
  • Ne veut pas se conformer aux restrictions d'études
  • Est ou a un membre de la famille immédiate qui est le site d'investigation ou le personnel du commanditaire directement impliqué dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
Les participants reçoivent une dose unique d'ISL 60 mg.
Médicament: Islatravir
Deux gélules d'ISL 30 mg par voie orale.
Autres noms:
  • MK-8591
Expérimental: Contrôles sains
Les participants reçoivent une dose unique d'ISL 60 mg.
Médicament: Islatravir
Deux gélules d'ISL 30 mg par voie orale.
Autres noms:
  • MK-8591

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (ASC0-inf) de l'islatravir (ISL) dans le plasma
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Les participants ont été traités avec de l'ISL et des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration pour déterminer la concentration d'ISL plasmatique. L'intervalle de confiance à 95 % a été dérivé d'un modèle à effets fixes exécuté sur des valeurs transformées en logarithme naturel.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps 0 au dernier temps d'échantillonnage (AUC0-dernier) de l'ISL dans le plasma
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Les participants ont été traités avec de l'ISL et des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration pour déterminer la concentration d'ISL plasmatique. L'intervalle de confiance à 95 % a été dérivé d'un modèle à effets fixes exécuté sur des valeurs transformées en logarithme naturel.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Concentration maximale (Cmax) d'ISL dans le plasma
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Les participants ont été traités avec de l'ISL et des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration pour déterminer la concentration d'ISL plasmatique. L'intervalle de confiance à 95 % a été dérivé d'un modèle à effets fixes exécuté sur des valeurs transformées en logarithme naturel.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'ISL dans le plasma
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Les participants ont été traités avec de l'ISL et des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration pour déterminer la concentration d'ISL plasmatique. Le Tmax de l'ISL plasmatique a été exprimé sous forme de médiane.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Demi-vie terminale apparente (t½) de l'ISL dans le plasma
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Les participants ont été traités avec de l'ISL et des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration pour déterminer la concentration d'ISL plasmatique. Le coefficient de variation géométrique a été exprimé en pourcentage (% CV) et est calculé à partir de la racine carrée de la variance estimée correspondante obtenue pour chaque population dans le modèle à effets fixes multipliée par 100.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Clairance totale apparente (CL/F) de l'ISL dans le plasma
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Les participants ont été traités avec de l'ISL et des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration pour déterminer la concentration d'ISL plasmatique. Le coefficient de variation géométrique a été exprimé en pourcentage (% CV) et est calculé à partir de la racine carrée de la variance estimée correspondante obtenue pour chaque population dans le modèle à effets fixes multipliée par 100.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) de l'ISL dans le plasma
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose
Les participants ont été traités avec de l'ISL et des échantillons de sang ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration pour déterminer la concentration d'ISL plasmatique. Le coefficient de variation géométrique a été exprimé en pourcentage (% CV) et est calculé à partir de la racine carrée de la variance estimée correspondante obtenue pour chaque population dans le modèle à effets fixes multipliée par 100.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration à 24 heures après la dose (C24) d'ISL-TP dans les PBMC
Délai: 24 heures après l'administration
Les participants ont été traités avec de l'ISL et des échantillons de sang périphérique ont été prélevés 24 heures après l'administration de la dose pour déterminer la concentration d'ISL-TP dans les PBMC. L'intervalle de confiance à 95 % a été dérivé d'un modèle à effets fixes exécuté sur des valeurs transformées en logarithme naturel.
24 heures après l'administration
Concentration à 168 heures après la dose (C168) d'ISL-TP dans les PBMC
Délai: 168 heures après l'administration
Les participants ont été traités avec de l'ISL et des échantillons de sang périphérique ont été prélevés 168 heures après l'administration de la dose pour déterminer la concentration d'ISL-TP dans les PBMC. L'intervalle de confiance à 95 % a été dérivé d'un modèle à effets fixes exécuté sur des valeurs transformées en logarithme naturel.
168 heures après l'administration
Concentration à 672 heures après la dose (C672) d'ISL-TP dans les PBMC
Délai: 672 heures après l'administration
Les participants ont été traités avec de l'ISL et des échantillons de sang périphérique ont été prélevés 672 heures après l'administration de la dose pour déterminer la concentration d'ISL-TP dans les PBMC. L'intervalle de confiance à 95 % a été dérivé d'un modèle à effets fixes exécuté sur des valeurs transformées en logarithme naturel.
672 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants ayant abandonné l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à 28 jours
AUC0-inf du triphosphate d'ISL (ISL-TP) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Avant la dose et 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 et 672 heures après la dose
Les participants ont été traités avec ISL et des échantillons de sang périphérique ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 672 heures après la dose pour déterminer la concentration d'ISL-TP dans les PBMC. L'intervalle de confiance à 95 % a été dérivé d'un modèle à effets fixes exécuté sur des valeurs transformées en logarithme naturel.
Avant la dose et 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 et 672 heures après la dose
AUC0-dernier de ISL-TP dans PBMC
Délai: Avant la dose et 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 et 672 heures après la dose
Les participants ont été traités avec ISL et des échantillons de sang périphérique ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 672 heures après la dose pour déterminer la concentration d'ISL-TP dans les PBMC. L'intervalle de confiance à 95 % a été dérivé d'un modèle à effets fixes exécuté sur des valeurs transformées en logarithme naturel.
Avant la dose et 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 et 672 heures après la dose
Cmax d'ISL-TP dans les PBMC
Délai: Avant la dose et 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 et 672 heures après la dose
Les participants ont été traités avec ISL et des échantillons de sang périphérique ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 672 heures après la dose pour déterminer la concentration d'ISL-TP dans les PBMC. L'intervalle de confiance à 95 % a été dérivé d'un modèle à effets fixes exécuté sur des valeurs transformées en logarithme naturel.
Avant la dose et 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 et 672 heures après la dose
Tmax d'ISL-TP dans les PBMC
Délai: Avant la dose et 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 et 672 heures après la dose
Les participants ont été traités avec ISL et des échantillons de sang périphérique ont été prélevés de la pré-dose jusqu'à 672 heures après la dose pour déterminer la concentration d'ISL-TP dans les PBMC. Le Tmax d'ISL-TP a été exprimé sous forme de médiane.
Avant la dose et 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 et 672 heures après la dose
T1/2 d'ISL-TP dans PBMC
Délai: Avant la dose et 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 et 672 heures après la dose
Les participants ont été traités avec ISL et des échantillons de sang périphérique ont été prélevés de la pré-dose à 672 heures après la dose pour déterminer la concentration d'ISL-TP dans les PBMC. Le coefficient de variation géométrique a été exprimé en pourcentage (% CV) et est calculé à partir de la racine carrée de la variance estimée correspondante obtenue pour chaque population dans le modèle à effets fixes multipliée par 100.
Avant la dose et 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 et 672 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 8591-030
  • MK-8591-030 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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