Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdravotního chování u osob žijících s HIV pomocí technologií, MOST a behaviorální ekonomie (SCAP2)

31. října 2022 aktualizováno: New York University

Podpora zdravotního chování u osob žijících s HIV pomocí technologie, strategie vícefázové optimalizace (MOST) a principů behaviorální ekonomie

Tato studie se zaměřuje na dospělé osoby žijící s HIV v metropolitních oblastech New York City a Newark, New Jersey, které příliš neholdují léčbě HIV a u kterých není prokázána nedetekovatelná virová zátěž HIV (konečný cíl léčby HIV). Ti, kteří se nerozhodli, zda chtějí užívat léky proti HIV, jsou vyzváni, aby se zapsali. Studie využívá technologii, je založena na principech behaviorální ekonomie a využívá strategii vícefázové optimalizace (MOST) ke zkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a důkazů o účinnosti tří složek intervence. Složky jsou určeny ke zvýšení rychlosti potlačení viru HIV ve vzorku. Těmito třemi složkami jsou: ceny za potlačení virů (pevná kompenzace [275 $] nebo výhry v loterii [až 500 $]), textové zprávy a kvízové ​​otázky, které generují body k získání cen (pro podporu zapojení), a poradenská sezení založená na motivačních pohovorech. přístup, který účastníkům pomůže formulovat cíle s ohledem na zdraví a virovou supresi, identifikovat a vyřešit překážky užívání léků proti HIV a vybudovat motivaci pro virovou supresi. Účastníci jsou hodnoceni na začátku a poté o 5 a 8 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na dospělé osoby žijící s HIV, které nejsou vysoce adherentní k léčbě HIV a u kterých není prokázána nedetekovatelná virová zátěž HIV (konečný cíl léčby HIV). Studie využívá technologii, je založena na principech behaviorální ekonomie a využívá strategii vícefázové optimalizace (MOST) ke zkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a důkazů o účinnosti tří složek intervence. Složky jsou určeny ke zvýšení rychlosti potlačení viru HIV ve vzorku. Všichni účastníci obdrží základní intervenci skládající se z doporučení péče a case managementu. Tyto tři složky jsou: kompenzace za virové potlačení (pevná kompenzace nebo výhry typu loterie), týdenní textové zprávy a kvízové ​​otázky (TMQQ) po dobu 21 týdnů, které generují body k získání kompenzace (na podporu zapojení), a tři poradenská sezení založená na motivační rozhovor (MI), který účastníkům pomůže formulovat cíle s ohledem na zdraví a virovou supresi, identifikovat a vyřešit překážky užívání léků proti HIV a vybudovat motivaci pro virovou supresi. Již dříve jsme společně testovali varianty těchto složek jako „balený“ zásah a zjistili jsme vysokou přijatelnost, proveditelnost a důkazy o účinnosti. Nyní se snažíme porozumět tomuto přístupu s větší přesností testováním účinků jednotlivých komponent pomocí MOST. Komponenty budou testovány ve faktoriálním provedení s 8 zásahovými podmínkami. V souladu s faktoriálním designem bude každá podmínka obsahovat jedinečnou kombinaci komponent. Každá podmínka obsahuje alespoň jednu složku. Účastníci budou náborováni osvědčenou hybridní strategií, která zahrnuje nábor vrstevníků, inzeráty umístěné v bezplatných novinách a přímý nábor z NYU Recruitment Registry, který spravuje Dr. Gwadz. Účastníci budou podrobeni screeningu na způsobilost a celkem 80 dospělých osob žijících s HIV a s detekovatelnou virovou náloží HIV bude zařazeno do studie a náhodně přiřazeno k intervenčnímu stavu. Účastníci budou hodnoceni na začátku a 5 a 8 měsíců po výchozím stavu pomocí strukturované hodnotící baterie. Podskupina obdrží hloubkové rozhovory. Primárním výsledkem je virová suprese. Toto je pilotní studie. Není napájen pro účinnost, ale budeme zkoumat důkazy o účinnosti. Všechny studijní aktivity lze provádět ve virtuálním formátu a v případě potřeby můžeme přejít na osobní kontakt pro screening, hodnocení a některé součásti. Osobní aktivity by byly prováděny na místě Silver Field na New York University na Manhattanu. Studie je financována prostřednictvím Constance and Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund na New York University Silver School of Social Work.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Má diagnózu HIV infekce
  • Bydlí v New York City nebo Newark, metropolitní oblasti NJ
  • Dokáže provádět výzkumnou činnost v angličtině
  • Má telefon, který umí odesílat a přijímat textové zprávy
  • V posledním měsíci se nezúčastnil programu podmíněných ekonomických pobídek pro potlačení viru HIV
  • Nebyl zahrnut do dvou nedávných studií tohoto výzkumného týmu
  • Má detekovatelnou virovou zátěž HIV (> 200 pp/ml) podle laboratorní zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 1
Core, fixní kompenzace, TMQQ, MI relace
Behaviorální: MI relace
Tři konzultační sezení trvající méně než 60 minut, každé s cílem identifikovat cíle, faktory, které podporují nebo brání cílům, a zvýšit „připravenost“ na ART s vysokou adherencí
Behaviorální: TMQQ
Týdenní textové zprávy s informacemi o zdraví a také motivační zprávy. O dva dny později je odeslána pravdivá/nepravdivá kvízová otázka. Účastníci získají 4 body za správnou odpověď, 2 body za nesprávnou odpověď a 0 bodů za neodpovědi. Účastníci vydělávají 1 $ za každý bod. Zprávy jsou odesílány po dobu 21 týdnů.
Behaviorální: Druh kompenzace
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 2
Jádro, výhra v loterii, TMQQ, relace MI
Behaviorální: MI relace
Tři konzultační sezení trvající méně než 60 minut, každé s cílem identifikovat cíle, faktory, které podporují nebo brání cílům, a zvýšit „připravenost“ na ART s vysokou adherencí
Behaviorální: TMQQ
Týdenní textové zprávy s informacemi o zdraví a také motivační zprávy. O dva dny později je odeslána pravdivá/nepravdivá kvízová otázka. Účastníci získají 4 body za správnou odpověď, 2 body za nesprávnou odpověď a 0 bodů za neodpovědi. Účastníci vydělávají 1 $ za každý bod. Zprávy jsou odesílány po dobu 21 týdnů.
Behaviorální: Druh kompenzace
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 3
Core, fixní kompenzace, MI relace
Behaviorální: MI relace
Tři konzultační sezení trvající méně než 60 minut, každé s cílem identifikovat cíle, faktory, které podporují nebo brání cílům, a zvýšit „připravenost“ na ART s vysokou adherencí
Behaviorální: Druh kompenzace
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 4
Jádro, cena v loterii, sezení MI
Behaviorální: MI relace
Tři konzultační sezení trvající méně než 60 minut, každé s cílem identifikovat cíle, faktory, které podporují nebo brání cílům, a zvýšit „připravenost“ na ART s vysokou adherencí
Behaviorální: Druh kompenzace
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 5
Jádro, pevná kompenzace, TMQQ
Behaviorální: TMQQ
Týdenní textové zprávy s informacemi o zdraví a také motivační zprávy. O dva dny později je odeslána pravdivá/nepravdivá kvízová otázka. Účastníci získají 4 body za správnou odpověď, 2 body za nesprávnou odpověď a 0 bodů za neodpovědi. Účastníci vydělávají 1 $ za každý bod. Zprávy jsou odesílány po dobu 21 týdnů.
Behaviorální: Druh kompenzace
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 6
Jádro, cena v loterii, TMQQ
Behaviorální: TMQQ
Týdenní textové zprávy s informacemi o zdraví a také motivační zprávy. O dva dny později je odeslána pravdivá/nepravdivá kvízová otázka. Účastníci získají 4 body za správnou odpověď, 2 body za nesprávnou odpověď a 0 bodů za neodpovědi. Účastníci vydělávají 1 $ za každý bod. Zprávy jsou odesílány po dobu 21 týdnů.
Behaviorální: Druh kompenzace
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 7
Jádro, pevná kompenzace
Behaviorální: Druh kompenzace
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 8
Jádro, cena v loterii
Behaviorální: Druh kompenzace
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná virová zátěž HIV
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
dosažení nedetekovatelné virové nálože HIV (< 200 pp/ml)
5 měsíců po výchozím stavu
Nedetekovatelná virová zátěž HIV
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
dosažení nedetekovatelné virové nálože HIV (< 200 pp/ml)
8 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marya Gwadz, PhD, New York U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-FY2020-4630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení