- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04518241
Podpora zdravotního chování u osob žijících s HIV pomocí technologií, MOST a behaviorální ekonomie (SCAP2)
31. října 2022 aktualizováno: New York University
Podpora zdravotního chování u osob žijících s HIV pomocí technologie, strategie vícefázové optimalizace (MOST) a principů behaviorální ekonomie
Tato studie se zaměřuje na dospělé osoby žijící s HIV v metropolitních oblastech New York City a Newark, New Jersey, které příliš neholdují léčbě HIV a u kterých není prokázána nedetekovatelná virová zátěž HIV (konečný cíl léčby HIV).
Ti, kteří se nerozhodli, zda chtějí užívat léky proti HIV, jsou vyzváni, aby se zapsali.
Studie využívá technologii, je založena na principech behaviorální ekonomie a využívá strategii vícefázové optimalizace (MOST) ke zkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a důkazů o účinnosti tří složek intervence.
Složky jsou určeny ke zvýšení rychlosti potlačení viru HIV ve vzorku.
Těmito třemi složkami jsou: ceny za potlačení virů (pevná kompenzace [275 $] nebo výhry v loterii [až 500 $]), textové zprávy a kvízové otázky, které generují body k získání cen (pro podporu zapojení), a poradenská sezení založená na motivačních pohovorech. přístup, který účastníkům pomůže formulovat cíle s ohledem na zdraví a virovou supresi, identifikovat a vyřešit překážky užívání léků proti HIV a vybudovat motivaci pro virovou supresi.
Účastníci jsou hodnoceni na začátku a poté o 5 a 8 měsíců později.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na dospělé osoby žijící s HIV, které nejsou vysoce adherentní k léčbě HIV a u kterých není prokázána nedetekovatelná virová zátěž HIV (konečný cíl léčby HIV).
Studie využívá technologii, je založena na principech behaviorální ekonomie a využívá strategii vícefázové optimalizace (MOST) ke zkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a důkazů o účinnosti tří složek intervence.
Složky jsou určeny ke zvýšení rychlosti potlačení viru HIV ve vzorku.
Všichni účastníci obdrží základní intervenci skládající se z doporučení péče a case managementu.
Tyto tři složky jsou: kompenzace za virové potlačení (pevná kompenzace nebo výhry typu loterie), týdenní textové zprávy a kvízové otázky (TMQQ) po dobu 21 týdnů, které generují body k získání kompenzace (na podporu zapojení), a tři poradenská sezení založená na motivační rozhovor (MI), který účastníkům pomůže formulovat cíle s ohledem na zdraví a virovou supresi, identifikovat a vyřešit překážky užívání léků proti HIV a vybudovat motivaci pro virovou supresi.
Již dříve jsme společně testovali varianty těchto složek jako „balený“ zásah a zjistili jsme vysokou přijatelnost, proveditelnost a důkazy o účinnosti.
Nyní se snažíme porozumět tomuto přístupu s větší přesností testováním účinků jednotlivých komponent pomocí MOST.
Komponenty budou testovány ve faktoriálním provedení s 8 zásahovými podmínkami.
V souladu s faktoriálním designem bude každá podmínka obsahovat jedinečnou kombinaci komponent.
Každá podmínka obsahuje alespoň jednu složku.
Účastníci budou náborováni osvědčenou hybridní strategií, která zahrnuje nábor vrstevníků, inzeráty umístěné v bezplatných novinách a přímý nábor z NYU Recruitment Registry, který spravuje Dr. Gwadz.
Účastníci budou podrobeni screeningu na způsobilost a celkem 80 dospělých osob žijících s HIV a s detekovatelnou virovou náloží HIV bude zařazeno do studie a náhodně přiřazeno k intervenčnímu stavu.
Účastníci budou hodnoceni na začátku a 5 a 8 měsíců po výchozím stavu pomocí strukturované hodnotící baterie.
Podskupina obdrží hloubkové rozhovory.
Primárním výsledkem je virová suprese.
Toto je pilotní studie.
Není napájen pro účinnost, ale budeme zkoumat důkazy o účinnosti.
Všechny studijní aktivity lze provádět ve virtuálním formátu a v případě potřeby můžeme přejít na osobní kontakt pro screening, hodnocení a některé součásti.
Osobní aktivity by byly prováděny na místě Silver Field na New York University na Manhattanu.
Studie je financována prostřednictvím Constance and Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund na New York University Silver School of Social Work.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Má diagnózu HIV infekce
- Bydlí v New York City nebo Newark, metropolitní oblasti NJ
- Dokáže provádět výzkumnou činnost v angličtině
- Má telefon, který umí odesílat a přijímat textové zprávy
- V posledním měsíci se nezúčastnil programu podmíněných ekonomických pobídek pro potlačení viru HIV
- Nebyl zahrnut do dvou nedávných studií tohoto výzkumného týmu
- Má detekovatelnou virovou zátěž HIV (> 200 pp/ml) podle laboratorní zprávy
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 1
Core, fixní kompenzace, TMQQ, MI relace
|
Tři konzultační sezení trvající méně než 60 minut, každé s cílem identifikovat cíle, faktory, které podporují nebo brání cílům, a zvýšit „připravenost“ na ART s vysokou adherencí
Týdenní textové zprávy s informacemi o zdraví a také motivační zprávy.
O dva dny později je odeslána pravdivá/nepravdivá kvízová otázka.
Účastníci získají 4 body za správnou odpověď, 2 body za nesprávnou odpověď a 0 bodů za neodpovědi.
Účastníci vydělávají 1 $ za každý bod.
Zprávy jsou odesílány po dobu 21 týdnů.
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD.
Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 2
Jádro, výhra v loterii, TMQQ, relace MI
|
Tři konzultační sezení trvající méně než 60 minut, každé s cílem identifikovat cíle, faktory, které podporují nebo brání cílům, a zvýšit „připravenost“ na ART s vysokou adherencí
Týdenní textové zprávy s informacemi o zdraví a také motivační zprávy.
O dva dny později je odeslána pravdivá/nepravdivá kvízová otázka.
Účastníci získají 4 body za správnou odpověď, 2 body za nesprávnou odpověď a 0 bodů za neodpovědi.
Účastníci vydělávají 1 $ za každý bod.
Zprávy jsou odesílány po dobu 21 týdnů.
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD.
Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 3
Core, fixní kompenzace, MI relace
|
Tři konzultační sezení trvající méně než 60 minut, každé s cílem identifikovat cíle, faktory, které podporují nebo brání cílům, a zvýšit „připravenost“ na ART s vysokou adherencí
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD.
Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 4
Jádro, cena v loterii, sezení MI
|
Tři konzultační sezení trvající méně než 60 minut, každé s cílem identifikovat cíle, faktory, které podporují nebo brání cílům, a zvýšit „připravenost“ na ART s vysokou adherencí
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD.
Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 5
Jádro, pevná kompenzace, TMQQ
|
Týdenní textové zprávy s informacemi o zdraví a také motivační zprávy.
O dva dny později je odeslána pravdivá/nepravdivá kvízová otázka.
Účastníci získají 4 body za správnou odpověď, 2 body za nesprávnou odpověď a 0 bodů za neodpovědi.
Účastníci vydělávají 1 $ za každý bod.
Zprávy jsou odesílány po dobu 21 týdnů.
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD.
Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 6
Jádro, cena v loterii, TMQQ
|
Týdenní textové zprávy s informacemi o zdraví a také motivační zprávy.
O dva dny později je odeslána pravdivá/nepravdivá kvízová otázka.
Účastníci získají 4 body za správnou odpověď, 2 body za nesprávnou odpověď a 0 bodů za neodpovědi.
Účastníci vydělávají 1 $ za každý bod.
Zprávy jsou odesílány po dobu 21 týdnů.
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD.
Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 7
Jádro, pevná kompenzace
|
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD.
Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 8
Jádro, cena v loterii
|
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD.
Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedetekovatelná virová zátěž HIV
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
|
dosažení nedetekovatelné virové nálože HIV (< 200 pp/ml)
|
5 měsíců po výchozím stavu
|
|
Nedetekovatelná virová zátěž HIV
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
|
dosažení nedetekovatelné virové nálože HIV (< 200 pp/ml)
|
8 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marya Gwadz, PhD, New York U
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2020-4630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV séropozitivita
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na MI relace
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
eSupport HealthDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of MichiganNáborZadní kortikální atrofieSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončenoVyhoření, profesionál | Emoční inteligence | Vliv vrstevníkůSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Sanjiv Narayan, MD, PhDStaženoÚzkost | Zapojení pacienta | ICDSpojené státy
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaZatím nenabírámeNatržení předního zkříženého vazuFrancie
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)Kanada
-
Institut Cancerologie de l'OuestNábor