Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdravotního chování u osob žijících s HIV pomocí technologií, MOST a behaviorální ekonomie (SCAP2)

31. října 2022 aktualizováno: New York University

Podpora zdravotního chování u osob žijících s HIV pomocí technologie, strategie vícefázové optimalizace (MOST) a principů behaviorální ekonomie

Tato studie se zaměřuje na dospělé osoby žijící s HIV v metropolitních oblastech New York City a Newark, New Jersey, které příliš neholdují léčbě HIV a u kterých není prokázána nedetekovatelná virová zátěž HIV (konečný cíl léčby HIV). Ti, kteří se nerozhodli, zda chtějí užívat léky proti HIV, jsou vyzváni, aby se zapsali. Studie využívá technologii, je založena na principech behaviorální ekonomie a využívá strategii vícefázové optimalizace (MOST) ke zkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a důkazů o účinnosti tří složek intervence. Složky jsou určeny ke zvýšení rychlosti potlačení viru HIV ve vzorku. Těmito třemi složkami jsou: ceny za potlačení virů (pevná kompenzace [275 $] nebo výhry v loterii [až 500 $]), textové zprávy a kvízové ​​otázky, které generují body k získání cen (pro podporu zapojení), a poradenská sezení založená na motivačních pohovorech. přístup, který účastníkům pomůže formulovat cíle s ohledem na zdraví a virovou supresi, identifikovat a vyřešit překážky užívání léků proti HIV a vybudovat motivaci pro virovou supresi. Účastníci jsou hodnoceni na začátku a poté o 5 a 8 měsíců později.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na dospělé osoby žijící s HIV, které nejsou vysoce adherentní k léčbě HIV a u kterých není prokázána nedetekovatelná virová zátěž HIV (konečný cíl léčby HIV). Studie využívá technologii, je založena na principech behaviorální ekonomie a využívá strategii vícefázové optimalizace (MOST) ke zkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a důkazů o účinnosti tří složek intervence. Složky jsou určeny ke zvýšení rychlosti potlačení viru HIV ve vzorku. Všichni účastníci obdrží základní intervenci skládající se z doporučení péče a case managementu. Tyto tři složky jsou: kompenzace za virové potlačení (pevná kompenzace nebo výhry typu loterie), týdenní textové zprávy a kvízové ​​otázky (TMQQ) po dobu 21 týdnů, které generují body k získání kompenzace (na podporu zapojení), a tři poradenská sezení založená na motivační rozhovor (MI), který účastníkům pomůže formulovat cíle s ohledem na zdraví a virovou supresi, identifikovat a vyřešit překážky užívání léků proti HIV a vybudovat motivaci pro virovou supresi. Již dříve jsme společně testovali varianty těchto složek jako „balený“ zásah a zjistili jsme vysokou přijatelnost, proveditelnost a důkazy o účinnosti. Nyní se snažíme porozumět tomuto přístupu s větší přesností testováním účinků jednotlivých komponent pomocí MOST. Komponenty budou testovány ve faktoriálním provedení s 8 zásahovými podmínkami. V souladu s faktoriálním designem bude každá podmínka obsahovat jedinečnou kombinaci komponent. Každá podmínka obsahuje alespoň jednu složku. Účastníci budou náborováni osvědčenou hybridní strategií, která zahrnuje nábor vrstevníků, inzeráty umístěné v bezplatných novinách a přímý nábor z NYU Recruitment Registry, který spravuje Dr. Gwadz. Účastníci budou podrobeni screeningu na způsobilost a celkem 80 dospělých osob žijících s HIV a s detekovatelnou virovou náloží HIV bude zařazeno do studie a náhodně přiřazeno k intervenčnímu stavu. Účastníci budou hodnoceni na začátku a 5 a 8 měsíců po výchozím stavu pomocí strukturované hodnotící baterie. Podskupina obdrží hloubkové rozhovory. Primárním výsledkem je virová suprese. Toto je pilotní studie. Není napájen pro účinnost, ale budeme zkoumat důkazy o účinnosti. Všechny studijní aktivity lze provádět ve virtuálním formátu a v případě potřeby můžeme přejít na osobní kontakt pro screening, hodnocení a některé součásti. Osobní aktivity by byly prováděny na místě Silver Field na New York University na Manhattanu. Studie je financována prostřednictvím Constance and Martin Silver Artificial Intelligence and Social Impact Fund na New York University Silver School of Social Work.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Má diagnózu HIV infekce
  • Bydlí v New York City nebo Newark, metropolitní oblasti NJ
  • Dokáže provádět výzkumnou činnost v angličtině
  • Má telefon, který umí odesílat a přijímat textové zprávy
  • V posledním měsíci se nezúčastnil programu podmíněných ekonomických pobídek pro potlačení viru HIV
  • Nebyl zahrnut do dvou nedávných studií tohoto výzkumného týmu
  • Má detekovatelnou virovou zátěž HIV (> 200 pp/ml) podle laboratorní zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 1
Core, fixní kompenzace, TMQQ, MI relace
Tři konzultační sezení trvající méně než 60 minut, každé s cílem identifikovat cíle, faktory, které podporují nebo brání cílům, a zvýšit „připravenost“ na ART s vysokou adherencí
Týdenní textové zprávy s informacemi o zdraví a také motivační zprávy. O dva dny později je odeslána pravdivá/nepravdivá kvízová otázka. Účastníci získají 4 body za správnou odpověď, 2 body za nesprávnou odpověď a 0 bodů za neodpovědi. Účastníci vydělávají 1 $ za každý bod. Zprávy jsou odesílány po dobu 21 týdnů.
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 2
Jádro, výhra v loterii, TMQQ, relace MI
Tři konzultační sezení trvající méně než 60 minut, každé s cílem identifikovat cíle, faktory, které podporují nebo brání cílům, a zvýšit „připravenost“ na ART s vysokou adherencí
Týdenní textové zprávy s informacemi o zdraví a také motivační zprávy. O dva dny později je odeslána pravdivá/nepravdivá kvízová otázka. Účastníci získají 4 body za správnou odpověď, 2 body za nesprávnou odpověď a 0 bodů za neodpovědi. Účastníci vydělávají 1 $ za každý bod. Zprávy jsou odesílány po dobu 21 týdnů.
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 3
Core, fixní kompenzace, MI relace
Tři konzultační sezení trvající méně než 60 minut, každé s cílem identifikovat cíle, faktory, které podporují nebo brání cílům, a zvýšit „připravenost“ na ART s vysokou adherencí
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 4
Jádro, cena v loterii, sezení MI
Tři konzultační sezení trvající méně než 60 minut, každé s cílem identifikovat cíle, faktory, které podporují nebo brání cílům, a zvýšit „připravenost“ na ART s vysokou adherencí
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 5
Jádro, pevná kompenzace, TMQQ
Týdenní textové zprávy s informacemi o zdraví a také motivační zprávy. O dva dny později je odeslána pravdivá/nepravdivá kvízová otázka. Účastníci získají 4 body za správnou odpověď, 2 body za nesprávnou odpověď a 0 bodů za neodpovědi. Účastníci vydělávají 1 $ za každý bod. Zprávy jsou odesílány po dobu 21 týdnů.
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 6
Jádro, cena v loterii, TMQQ
Týdenní textové zprávy s informacemi o zdraví a také motivační zprávy. O dva dny později je odeslána pravdivá/nepravdivá kvízová otázka. Účastníci získají 4 body za správnou odpověď, 2 body za nesprávnou odpověď a 0 bodů za neodpovědi. Účastníci vydělávají 1 $ za každý bod. Zprávy jsou odesílány po dobu 21 týdnů.
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 7
Jádro, pevná kompenzace
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 8
Jádro, cena v loterii
Účastníci, kteří dosáhnou potlačení viru HIV ve 21. týdnu, obdrží buď pevnou kompenzaci ve výši 275 USD, nebo budou zařazeni do loterie, kde mají 3/10 šanci na výhru 500 USD a šanci 7/10 na výhru 175 USD. Ti, kteří nedosáhnou potlačení viru HIV, obdrží účastnický pobídku 50 USD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná virová zátěž HIV
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
dosažení nedetekovatelné virové nálože HIV (< 200 pp/ml)
5 měsíců po výchozím stavu
Nedetekovatelná virová zátěž HIV
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
dosažení nedetekovatelné virové nálože HIV (< 200 pp/ml)
8 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marya Gwadz, PhD, New York U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV séropozitivita

Klinické studie na MI relace

Předplatit