Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vollure pro korekci atrofického zjizvení obličeje (JVAS)

11. února 2022 aktualizováno: Siperstein Dermatology

Dvojitě zaslepená rozdělená tvář randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající juvedermový volur za účelem korekce atrofického zjizvení obličeje

Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostali až 1 cm3 Juvéderm Vollure na jednu stranu obličeje a až 1 cm3 fyziologického roztoku na druhou. 30. den lze toto ošetření se stejným přiřazením zleva doprava opakovat. Subjekty se vrátí 24-48 hodin po svém prvním ošetření, aby vyplnily dotazníky, pořídily snímky a aby byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli ohledně krátkodobých nežádoucích účinků. Subjekty vyplní 30denní subjektový deník a také se vrátí 30 a 90 dní po jejich poslední léčbě, aby vyplnily dotazníky, pořídily snímky, dokončily Globální škálu estetického zlepšení (GAIS) a byly hodnoceny na QGSGS a dlouhodobě. nežádoucí příhody zaslepenými hodnotiteli. Po 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících se subjekty vrátí, aby vyplnily dotazníky, pořídily snímky a aby byly zaslepenými hodnotiteli posouzeny z hlediska dlouhodobé účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se známkami od 4 do 55 podle Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 budou náhodně rozděleny tak, aby dostali až 1 cm3 Juvéderm Vollure na jednu stranu obličeje a až 1 cm3 fyziologického roztoku na druhou. V den 30 lze toto ošetření se stejným přiřazením zleva doprava opakovat, pokud nebylo podle ošetřujícího zkoušejícího dosaženo optimální korekce na straně aktivní intervence. Subjekty se vrátí 24-48 hodin po svém prvním ošetření, aby vyplnily dotazníky, pořídily snímky a aby byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli ohledně krátkodobých nežádoucích účinků. Subjekty vyplní 30denní subjektový deník a také se vrátí 30 a 90 dní po jejich poslední léčbě, aby vyplnily dotazníky, pořídily snímky, dokončily Globální škálu estetického zlepšení (GAIS) a byly hodnoceny na QGSGS a dlouhodobě. nežádoucí příhody zaslepenými hodnotiteli. Subjekty budou způsobilé k léčbě přípravkem Juvéderm Vollure 90 dní po jejich poslední léčbě na placebem kontrolované straně, pokud se tak rozhodnou. Navíc po 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících se subjekty vrátí, aby vyplnily dotazníky, pořídily snímky a aby byly zaslepenými hodnotiteli posouzeny z hlediska dlouhodobé účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: použití vysoce účinné antikoncepce a negativní těhotenský test z moči při screeningu a všech injekčních návštěvách.
  • Skóre 4-55 na ověřeném systému hodnocení jizev

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergiemi na kyselinu hyaluronovou, grampozitivní bakterie nebo lidokain.
  • Subjekty s autoimunitními stavy
  • Subjekty s diabetem
  • Subjekty s anamnézou závažných anafylaktických reakcí
  • Subjekty s rakovinou nebo jiným život ohrožujícím zdravotním stavem
  • Subjekty užívající anti---koagulancia, chemoterapii, imunosupresiva, imunomodulační látky, diuretika, anti-histaminika nebo protizánětlivé léky během 2 týdnů před studií nebo kteří budou muset tyto léky užívat kdykoli během prvních 120 dnů studie.
  • Subjekty s jakýmkoli plánovaným laserovým, světelným nebo chirurgickým zákrokem během studie, včetně zubní chirurgie.
  • Subjekty, které měly neuromodulátory v posledních 6 měsících nebo výplně kyseliny hyaluronové v předchozím roce na obličeji
  • Subjekty, které kdykoli podstoupily operaci nebo trvalejší výplně v obličeji, jako je Bellafill nebo Radiesse
  • Subjekty s tetováním nebo mnoha kožními výrůstky na obličeji, které by zakryly vizualizaci jizev
  • Subjekty s anamnézou keloidních nebo hypertrofických jizev na obličeji
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou klidně sedět, zatímco injektor umístí Juvéderm Vollure do obličeje
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou při fotografování udržet hlavu v klidu
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny užívat nebo používat nějakou formu antikoncepce
  • Subjekty s modřinami nebo otoky obličeje
  • Subjekty s aktuálními kožními infekcemi, nádory, propuknutím herpesu nebo dermatitidou na obličeji
  • Subjekty, které v posledních dvou týdnech nebo prvních 120 dnech studie na obličeji používaly kožní dráždivé topické přípravky, pigmentační činidla (samoopalovací nebo bělící krémy)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo neplánují otěhotnět během období studie.
  • Personál místa studie, blízcí příbuzní personálu místa studie (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka), zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Juvederm Vollure Right
Injekce Juvederm Vollure na jednu polovinu obličeje, placebo na druhou stranu
Přístroj: Allergan Vollure
Injekce Allergan Vollure do atrofických jizev
Experimentální: Léčba Juvederm Vollure Left
Injekce Juvederm Vollure na jednu polovinu obličeje, placebo na druhou stranu
Přístroj: Allergan Vollure
Injekce Allergan Vollure do atrofických jizev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Quantitiative Global Scaring Grading System (QGSGS).
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci
Rozdíl v průměrném skóre QGSGS od výchozí hodnoty do 90 dnů po injekci v aktivní skupině. Skóre QGSGS se pohybuje od 0 do 84 a vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci
Rozdíl v počtu nežádoucích příhod od kontrolní a aktivní léčebné skupiny
Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci
Rozdíl v průměrném skóre GAIS od výchozí hodnoty do 90 dnů po injekci. Škála je 5 bodová stupnice od -1 do 3. Vyšší skóre znamená větší zlepšení, negativní skóre znamená zhoršení stavu.
Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci
Výsledky 24měsíční globální škály estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: 24 měsíců po první injekci
Rozdíl v průměrném skóre GAIS od výchozí hodnoty do 24 měsíců po injekci. Škála je 5 bodová stupnice od -1 do 3. Vyšší skóre znamená větší zlepšení, negativní skóre znamená zhoršení stavu.
24 měsíců po první injekci
Výsledky 24měsíčního kvantitativního globálního systému strašení (QGSGS).
Časové okno: 24 měsíců po první injekci
Rozdíl v průměrném skóre QGSGS od výchozí hodnoty do 24 měsíců po injekci. Skóre QGSGS se pohybuje od 0 do 84 a vyšší skóre znamená horší stav.
24 měsíců po první injekci
Výsledek skupiny placeba na základě kvantitativního globálního systému strašení (QGSGS)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci
Rozdíl v průměrném skóre QGSGS od výchozí hodnoty do 90 dnů po injekci skupiny s placebem. Skóre QGSGS se pohybuje od 0 do 84 a vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Siperstein Dermatology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JVAS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení