Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vollure pro korekci atrofického zjizvení obličeje (JVAS)

11. února 2022 aktualizováno: Siperstein Dermatology

Dvojitě zaslepená rozdělená tvář randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající juvedermový volur za účelem korekce atrofického zjizvení obličeje

Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostali až 1 cm3 Juvéderm Vollure na jednu stranu obličeje a až 1 cm3 fyziologického roztoku na druhou. 30. den lze toto ošetření se stejným přiřazením zleva doprava opakovat. Subjekty se vrátí 24-48 hodin po svém prvním ošetření, aby vyplnily dotazníky, pořídily snímky a aby byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli ohledně krátkodobých nežádoucích účinků. Subjekty vyplní 30denní subjektový deník a také se vrátí 30 a 90 dní po jejich poslední léčbě, aby vyplnily dotazníky, pořídily snímky, dokončily Globální škálu estetického zlepšení (GAIS) a byly hodnoceny na QGSGS a dlouhodobě. nežádoucí příhody zaslepenými hodnotiteli. Po 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících se subjekty vrátí, aby vyplnily dotazníky, pořídily snímky a aby byly zaslepenými hodnotiteli posouzeny z hlediska dlouhodobé účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se známkami od 4 do 55 podle Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 budou náhodně rozděleny tak, aby dostali až 1 cm3 Juvéderm Vollure na jednu stranu obličeje a až 1 cm3 fyziologického roztoku na druhou. V den 30 lze toto ošetření se stejným přiřazením zleva doprava opakovat, pokud nebylo podle ošetřujícího zkoušejícího dosaženo optimální korekce na straně aktivní intervence. Subjekty se vrátí 24-48 hodin po svém prvním ošetření, aby vyplnily dotazníky, pořídily snímky a aby byly hodnoceny zaslepenými hodnotiteli ohledně krátkodobých nežádoucích účinků. Subjekty vyplní 30denní subjektový deník a také se vrátí 30 a 90 dní po jejich poslední léčbě, aby vyplnily dotazníky, pořídily snímky, dokončily Globální škálu estetického zlepšení (GAIS) a byly hodnoceny na QGSGS a dlouhodobě. nežádoucí příhody zaslepenými hodnotiteli. Subjekty budou způsobilé k léčbě přípravkem Juvéderm Vollure 90 dní po jejich poslední léčbě na placebem kontrolované straně, pokud se tak rozhodnou. Navíc po 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících se subjekty vrátí, aby vyplnily dotazníky, pořídily snímky a aby byly zaslepenými hodnotiteli posouzeny z hlediska dlouhodobé účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: použití vysoce účinné antikoncepce a negativní těhotenský test z moči při screeningu a všech injekčních návštěvách.
  • Skóre 4-55 na ověřeném systému hodnocení jizev

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergiemi na kyselinu hyaluronovou, grampozitivní bakterie nebo lidokain.
  • Subjekty s autoimunitními stavy
  • Subjekty s diabetem
  • Subjekty s anamnézou závažných anafylaktických reakcí
  • Subjekty s rakovinou nebo jiným život ohrožujícím zdravotním stavem
  • Subjekty užívající anti---koagulancia, chemoterapii, imunosupresiva, imunomodulační látky, diuretika, anti-histaminika nebo protizánětlivé léky během 2 týdnů před studií nebo kteří budou muset tyto léky užívat kdykoli během prvních 120 dnů studie.
  • Subjekty s jakýmkoli plánovaným laserovým, světelným nebo chirurgickým zákrokem během studie, včetně zubní chirurgie.
  • Subjekty, které měly neuromodulátory v posledních 6 měsících nebo výplně kyseliny hyaluronové v předchozím roce na obličeji
  • Subjekty, které kdykoli podstoupily operaci nebo trvalejší výplně v obličeji, jako je Bellafill nebo Radiesse
  • Subjekty s tetováním nebo mnoha kožními výrůstky na obličeji, které by zakryly vizualizaci jizev
  • Subjekty s anamnézou keloidních nebo hypertrofických jizev na obličeji
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou klidně sedět, zatímco injektor umístí Juvéderm Vollure do obličeje
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou při fotografování udržet hlavu v klidu
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny užívat nebo používat nějakou formu antikoncepce
  • Subjekty s modřinami nebo otoky obličeje
  • Subjekty s aktuálními kožními infekcemi, nádory, propuknutím herpesu nebo dermatitidou na obličeji
  • Subjekty, které v posledních dvou týdnech nebo prvních 120 dnech studie na obličeji používaly kožní dráždivé topické přípravky, pigmentační činidla (samoopalovací nebo bělící krémy)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo neplánují otěhotnět během období studie.
  • Personál místa studie, blízcí příbuzní personálu místa studie (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka), zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Juvederm Vollure Right
Injekce Juvederm Vollure na jednu polovinu obličeje, placebo na druhou stranu
Přístroj: Allergan Vollure
Injekce Allergan Vollure do atrofických jizev
Experimentální: Léčba Juvederm Vollure Left
Injekce Juvederm Vollure na jednu polovinu obličeje, placebo na druhou stranu
Přístroj: Allergan Vollure
Injekce Allergan Vollure do atrofických jizev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Quantitiative Global Scaring Grading System (QGSGS).
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci
Rozdíl v průměrném skóre QGSGS od výchozí hodnoty do 90 dnů po injekci v aktivní skupině. Skóre QGSGS se pohybuje od 0 do 84 a vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci
Rozdíl v počtu nežádoucích příhod od kontrolní a aktivní léčebné skupiny
Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci
Rozdíl v průměrném skóre GAIS od výchozí hodnoty do 90 dnů po injekci. Škála je 5 bodová stupnice od -1 do 3. Vyšší skóre znamená větší zlepšení, negativní skóre znamená zhoršení stavu.
Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci
Výsledky 24měsíční globální škály estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: 24 měsíců po první injekci
Rozdíl v průměrném skóre GAIS od výchozí hodnoty do 24 měsíců po injekci. Škála je 5 bodová stupnice od -1 do 3. Vyšší skóre znamená větší zlepšení, negativní skóre znamená zhoršení stavu.
24 měsíců po první injekci
Výsledky 24měsíčního kvantitativního globálního systému strašení (QGSGS).
Časové okno: 24 měsíců po první injekci
Rozdíl v průměrném skóre QGSGS od výchozí hodnoty do 24 měsíců po injekci. Skóre QGSGS se pohybuje od 0 do 84 a vyšší skóre znamená horší stav.
24 měsíců po první injekci
Výsledek skupiny placeba na základě kvantitativního globálního systému strašení (QGSGS)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci
Rozdíl v průměrném skóre QGSGS od výchozí hodnoty do 90 dnů po injekci skupiny s placebem. Skóre QGSGS se pohybuje od 0 do 84 a vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav do 90 dnů po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siperstein Dermatology

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JVAS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická jizva

Klinické studie na Allergan Vollure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit