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Vollure zur Korrektur atrophischer Narben im Gesicht (JVAS)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Siperstein Dermatology

Double Blind Split Face Randomisierte placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung von Juvederm Vollure zur Korrektur atrophischer Narben im Gesicht

Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip bis zu 1 ml Juvéderm Vollure auf einer Seite ihres Gesichts und bis zu 1 ml Kochsalzlösung auf der anderen Seite. Am Tag 30 kann diese Behandlung mit der gleichen Links-Rechts-Zuordnung wiederholt werden. Die Probanden kehren 24-48 Stunden nach ihrer ersten Behandlung zurück, um Fragebögen auszufüllen, Fotos zu machen und von verblindeten Gutachtern hinsichtlich kurzfristiger unerwünschter Ereignisse bewertet zu werden. Die Probanden füllen ein 30-tägiges Probandentagebuch aus und kommen auch 30 und 90 Tage nach ihrer letzten Behandlung zurück, um Fragebögen auszufüllen, Fotos zu machen, die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) auszufüllen und auf der QGSGS und langfristig bewertet zu werden Nebenwirkungen durch verblindete Gutachter. Nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten kehren die Probanden zurück, um Fragebögen auszufüllen, Fotos zu machen und von verblindeten Gutachtern auf langfristige Wirksamkeit beurteilt zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Noten zwischen 4 und 55 im Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um bis zu 1 ml Juvéderm Vollure auf einer Seite ihres Gesichts und bis zu 1 ml Kochsalzlösung auf der anderen Seite zu erhalten. An Tag 30 kann diese Behandlung mit der gleichen Links-Rechts-Zuordnung wiederholt werden, wenn laut behandelndem Prüfarzt keine optimale Korrektur auf der aktiven Interventionsseite erreicht wurde. Die Probanden kehren 24-48 Stunden nach ihrer ersten Behandlung zurück, um Fragebögen auszufüllen, Fotos zu machen und von verblindeten Gutachtern hinsichtlich kurzfristiger unerwünschter Ereignisse bewertet zu werden. Die Probanden füllen ein 30-tägiges Probandentagebuch aus und kommen auch 30 und 90 Tage nach ihrer letzten Behandlung zurück, um Fragebögen auszufüllen, Fotos zu machen, die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) auszufüllen und auf der QGSGS und langfristig bewertet zu werden Nebenwirkungen durch verblindete Gutachter. Die Probanden können 90 Tage nach ihrer letzten Behandlung auf der Placebo-kontrollierten Seite mit Juvéderm Vollure behandelt werden, wenn sie dies wünschen. Darüber hinaus werden die Probanden nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten zurückkehren, um Fragebögen auszufüllen, Fotos zu machen und von verblindeten Auswertern auf langfristige Wirksamkeit beurteilt zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und allen Injektionsbesuchen.
  • Score von 4-55 auf einem validierten Bewertungssystem für Narbenbildung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Allergien gegen Hyaluronsäure-Filler, grampositive Bakterien oder Lidocain.
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • Themen mit Diabetes
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen
  • Patienten mit Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen
  • Probanden, die in den 2 Wochen vor der Studie Antikoagulantien, Chemotherapie, Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Diuretika, Antihistaminika oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen oder die diese Medikamente jederzeit einnehmen müssen während der ersten 120 Tage der Studie.
  • Probanden mit geplanten Laser-, Licht- oder chirurgischen Eingriffen während der Studie, einschließlich Zahnchirurgie.
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten Neuromodulatoren oder im Vorjahr Hyaluronsäure-Filler im Gesicht hatten
  • Probanden, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Operation oder dauerhafteren Füllstoffen im Gesicht wie Bellafill oder Radiesse unterzogen haben
  • Personen mit Tätowierungen oder vielen Hautwucherungen im Gesicht, die die Sichtbarkeit der Narben beeinträchtigen würden
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben im Gesicht
  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, still zu sitzen, während ein Injektor Juvéderm Vollure im Gesicht platziert
  • Personen, die während der Fotos nicht bereit oder in der Lage sind, den Kopf ruhig zu halten
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage sind, irgendeine Form der Empfängnisverhütung zu nehmen oder zu verwenden
  • Personen mit Blutergüssen oder Schwellungen im Gesicht
  • Personen mit aktuellen Hautinfektionen, Tumoren, Herpesausbruch oder Dermatitis im Gesicht
  • Probanden, die in den letzten zwei Wochen oder in den ersten 120 Tagen der Studie hautreizende topische Präparate, Pigmentierungsmittel (Selbstbräunungs- oder Bleichcremes) im Gesicht verwendet haben
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würde
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Studienzentrumspersonal, nahe Verwandte des Studienzentrumspersonals (z. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner), Mitarbeiter oder nahe Verwandte des Mitarbeiters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit Juvederm Vollure Right
Injektion von Juvederm Vollure auf einer Gesichtshälfte, Placebo auf der anderen Seite
Gerät: Allergan Vollure
Injektion von Allergan Vollure in atrophische Narben
Experimental: Behandlung Juvederm Vollure Links
Injektion von Juvederm Vollure auf einer Gesichtshälfte, Placebo auf der anderen Seite
Gerät: Allergan Vollure
Injektion von Allergan Vollure in atrophische Narben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des quantitativen Global Scaring Grading System (QGSGS).
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
Unterschied im mittleren QGSGS-Score vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Injektion in der aktiven Gruppe. Der QGSGS-Score reicht von 0 bis 84 und ein höherer Score bedeutet einen schlechteren Zustand.
Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
Der Unterschied in der Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen der Kontroll- und der aktiven Behandlungsgruppe
Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
Globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
Unterschied im mittleren GAIS-Score vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Injektion. Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala von -1 bis 3. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine weitere Verbesserung, eine negative Punktzahl bedeutet eine Verschlechterung des Zustands.
Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
24-Monats-Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: 24 Monate nach der 1. Injektion
Unterschied im mittleren GAIS-Score vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Injektion. Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala von -1 bis 3. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine weitere Verbesserung, eine negative Punktzahl bedeutet eine Verschlechterung des Zustands.
24 Monate nach der 1. Injektion
24-Monats-Ergebnisse des quantitativen Global Scaring Grading System (QGSGS).
Zeitfenster: 24 Monate nach der 1. Injektion
Unterschied im mittleren QGSGS-Score vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Injektion. Der QGSGS-Score reicht von 0 bis 84 und ein höherer Score bedeutet einen schlechteren Zustand.
24 Monate nach der 1. Injektion
Ergebnis der Placebo-Gruppe basierend auf dem Quantitative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
Unterschied im mittleren QGSGS-Score vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Injektion der Placebogruppe. Der QGSGS-Score reicht von 0 bis 84 und ein höherer Score bedeutet einen schlechteren Zustand.
Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Siperstein Dermatology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JVAS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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