Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vollure til korrigering af atrofisk ardannelse i ansigtet (JVAS)

11. februar 2022 opdateret af: Siperstein Dermatology

Dobbeltblindt split ansigt randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger Juvederm Vollure til korrektion af atrofisk ardannelse i ansigtet

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage op til 1 cc Juvéderm Vollure på den ene side af deres ansigt og op til 1 cc saltvand på den anden. På dag 30 kan denne behandling med samme venstre-højre tildeling gentages. Forsøgspersoner vil vende tilbage 24-48 timer efter deres første behandling for at udfylde spørgeskemaer, tage billeder og blive vurderet af blindede evaluatorer vedrørende kortsigtede bivirkninger. Forsøgspersoner udfylder en 30-dages emnedagbog og vender også tilbage 30 og 90 dage efter deres sidste behandling for at udfylde spørgeskemaer, tage billeder, udfylde Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og blive vurderet på QGSGS og på lang sigt uønskede hændelser af blindede evaluatorer. Efter 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil forsøgspersonerne vende tilbage for at udfylde spørgeskemaer, tage billeder og blive vurderet af blindede evaluatorer for langsigtet effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner med karakterer fra 4-55 på Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 vil blive randomiseret til at modtage op til 1 cc Juvéderm Vollure på den ene side af deres ansigt og op til 1 cc saltvand på den anden. På dag 30 kan denne behandling med samme venstre-højre tildeling gentages, hvis der ikke er opnået optimal korrektion på den aktive interventionsside ifølge den behandlende investigator. Forsøgspersoner vil vende tilbage 24-48 timer efter deres første behandling for at udfylde spørgeskemaer, tage billeder og blive vurderet af blindede evaluatorer vedrørende kortsigtede bivirkninger. Forsøgspersoner udfylder en 30-dages emnedagbog og vender også tilbage 30 og 90 dage efter deres sidste behandling for at udfylde spørgeskemaer, tage billeder, udfylde Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og blive vurderet på QGSGS og på lang sigt uønskede hændelser af blindede evaluatorer. Forsøgspersonerne vil være berettiget til at modtage behandling med Juvéderm Vollure 90 dage efter deres sidste behandling på den placebokontrollerede side, hvis de vælger det. Derudover vil forsøgspersonerne efter 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vende tilbage for at udfylde spørgeskemaer, tage billeder og blive vurderet af blindede evaluatorer for langsigtet effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention og en negativ uringraviditetstest ved screening og alle injektionsbesøg.
  • Score på 4-55 på et valideret ardannelsessystem

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allergi over for hyaluronsyrefyldstof, grampositive bakterier eller lidocain.
  • Personer med autoimmune tilstande
  • Forsøgspersoner med diabetes
  • Personer med en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner
  • Personer med kræft eller anden livstruende medicinsk tilstand
  • Forsøgspersoner, der tager anti----koagulanter, kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende midler, diuretika, anti----histaminer eller anti----inflammatoriske lægemidler i de 2 uger forud for undersøgelsen, eller som vil være nødt til at tage disse lægemidler til enhver tid i løbet af de første 120 dage af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med planlagte laser-, lys- eller kirurgiske procedurer under undersøgelsen, inklusive tandkirurgi.
  • Forsøgspersoner, der har haft neuromodulatorer inden for de sidste 6 måneder eller hyaluronsyrefyldstoffer i det foregående år i ansigtet
  • Forsøgspersoner, der på noget tidspunkt er blevet opereret eller mere permanente fillers i ansigtet som Bellafill eller Radiesse
  • Personer med tatoveringer eller mange hudvækster i ansigtet, der ville sløre visualiseringen af ​​arrene
  • Personer med en historie med keloid eller hypertrofisk ar i ansigtet
  • Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at sidde stille, mens en injektor placerer Juvéderm Vollure i ansigtet
  • Motiver, der ikke vil eller er i stand til at holde hovedet stille under billederne
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ude af stand til at tage eller bruge en form for prævention
  • Personer med blå mærker eller hævelse i ansigtet
  • Personer med aktuelle hudinfektioner, tumorer, herpesudbrud eller dermatitis i ansigtet
  • Forsøgspersoner, der har brugt hudirriterende topiske præparater, pigmenteringsmidler (selvbruner eller blegecremer), i de sidste to uger eller i de første 120 dage af undersøgelsen i ansigtet
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet til inklusion
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Studiestedspersonale, nære slægtninge til studiestedets personale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle), medarbejdere eller nære slægtninge til medarbejderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling Med Juvederm Vollure Højre
Injektion af Juvederm Vollure på den ene halvdel af ansigtet, placebo på den anden side
Enhed: Allergan Vollure
Injektion af Allergan Vollure i atrofiske ar
Eksperimentel: Behandling Juvederm Vollure Venstre
Injektion af Juvederm Vollure på den ene halvdel af ansigtet, placebo på den anden side
Enhed: Allergan Vollure
Injektion af Allergan Vollure i atrofiske ar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt Global Scaring Grading System (QGSGS) score
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste injektion
Forskel i den gennemsnitlige QGSGS-score fra baseline til 90 dage efter injektion i aktiv gruppe. QGSGS-scoren varierer fra 0 til 84, og en højere score betyder en dårligere tilstand.
Baseline til 90 dage efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste injektion
Forskellen i antal bivirkninger fra kontrol- og aktiv behandlingsgruppe
Baseline til 90 dage efter sidste injektion
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste injektion
Forskel i den gennemsnitlige GAIS-score fra baseline til 90 dage efter injektion. Skalaen er en 5-punkts skala fra -1 til 3. En højere score betyder mere forbedring, en negativ score betyder forværring af tilstanden.
Baseline til 90 dage efter sidste injektion
24 måneders Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) resultater
Tidsramme: 24 måneder efter 1. injektion
Forskel i den gennemsnitlige GAIS-score fra baseline til 24 måneder efter injektion. Skalaen er en 5-punkts skala fra -1 til 3. En højere score betyder mere forbedring, en negativ score betyder forværring af tilstanden.
24 måneder efter 1. injektion
24 måneders kvantitativt Global Scaring Grading System (QGSGS) resultater
Tidsramme: 24 måneder efter 1. injektion
Forskel i den gennemsnitlige QGSGS-score fra baseline til 24 måneder efter injektion. QGSGS-scoren varierer fra 0 til 84, og en højere score betyder en dårligere tilstand.
24 måneder efter 1. injektion
Resultatet af placebogruppen baseret på det kvantitative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste injektion
Forskel i den gennemsnitlige QGSGS-score fra baseline til 90 dage efter injektion af placebogruppen. QGSGS-scoren varierer fra 0 til 84, og en højere score betyder en dårligere tilstand.
Baseline til 90 dage efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Siperstein Dermatology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JVAS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger