Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vollure do korekcji zanikowych blizn na twarzy (JVAS)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Siperstein Dermatology

Podwójnie ślepa rozszczepiona twarz Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo Badanie Juvederm Vollure w celu korekcji zanikowych blizn na twarzy

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania do 1 cm3 Juvéderm Vollure na jedną stronę twarzy i do 1 cm3 soli fizjologicznej na drugą. W dniu 30 można powtórzyć to leczenie z tym samym przyporządkowaniem lewa-prawa. Pacjenci wrócą 24-48 godzin po pierwszym zabiegu, aby wypełnić kwestionariusze, zrobić zdjęcia i zostać ocenieni przez zaślepionych ewaluatorów pod kątem krótkoterminowych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą wypełniać 30-dniowy dziennik pacjenta, a także wrócą 30 i 90 dni po ostatnim zabiegu, aby wypełnić kwestionariusze, zrobić zdjęcia, wypełnić Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS), aby zostać ocenionym na QGSGS i na długoterminową zdarzeń niepożądanych przez zaślepionych ewaluatorów. Po 12, 18 i 24 miesiącach badani wrócą, aby wypełnić kwestionariusze, zrobić zdjęcia i zostać poddani ocenie przez zaślepionych ewaluatorów pod kątem długoterminowej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z ocenami od 4 do 55 w Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 zostaną losowo przydzielone do otrzymywania do 1 cm3 Juvéderm Vollure na jedną stronę twarzy i do 1 cm3 soli fizjologicznej na drugą. W dniu 30 to leczenie z takim samym przyporządkowaniem lewej i prawej strony można powtórzyć, jeśli według prowadzącego badacza nie osiągnięto optymalnej korekty po aktywnej stronie interwencji. Pacjenci wrócą 24-48 godzin po pierwszym zabiegu, aby wypełnić kwestionariusze, zrobić zdjęcia i zostać ocenieni przez zaślepionych ewaluatorów pod kątem krótkoterminowych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą wypełniać 30-dniowy dziennik pacjenta, a także wrócą 30 i 90 dni po ostatnim zabiegu, aby wypełnić kwestionariusze, zrobić zdjęcia, wypełnić Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS), aby zostać ocenionym na QGSGS i na długoterminową zdarzeń niepożądanych przez zaślepionych ewaluatorów. Pacjenci będą kwalifikować się do leczenia preparatem Juvéderm Vollure 90 dni po ostatnim zabiegu po stronie kontrolowanej placebo, jeśli zdecydują. Ponadto po 12, 18 i 24 miesiącach badani powrócą, aby wypełnić kwestionariusze, zrobić zdjęcia i zostać poddani ocenie długoterminowej skuteczności przez zaślepionych ewaluatorów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i wszystkich wizyt wstrzyknięć.
  • Wynik 4-55 w zatwierdzonym systemie oceny blizn

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią na kwas hialuronowy, bakterie Gram-dodatnie lub lidokainę.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  • Osoby z cukrzycą
  • Osoby z historią ciężkich reakcji anafilaktycznych
  • Pacjenci z rakiem lub inną chorobą zagrażającą życiu
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, chemioterapię, środki immunosupresyjne, środki immunomodulujące, leki moczopędne, przeciwhistaminowe lub przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub które będą musiały przyjmować te leki w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 120 dni badania.
  • Osoby, które podczas badania miały zaplanowane zabiegi laserowe, świetlne lub chirurgiczne, w tym zabiegi dentystyczne.
  • Osoby, które miały neuromodulatory w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wypełniacze kwasu hialuronowego w poprzednim roku na twarzy
  • Osoby, które w dowolnym momencie miały operację lub bardziej trwałe wypełniacze na twarzy, takie jak Bellafill lub Radiesse
  • Osoby z tatuażami lub licznymi naroślami na twarzy, które utrudniałyby wizualizację blizn
  • Pacjenci z historią keloidu lub przerostowej blizny na twarzy
  • Badani nie chcą lub nie mogą usiedzieć w miejscu, gdy wstrzykiwacz nakłada Juvéderm Vollure na twarz
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą utrzymać głowy nieruchomo podczas robienia zdjęć
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niezdolne do przyjęcia lub stosowania jakiejś formy kontroli urodzeń
  • Osoby z wszelkimi siniakami lub obrzękami twarzy
  • Osoby z aktualnymi infekcjami skóry, nowotworami, ogniskiem opryszczki lub zapaleniem skóry na twarzy
  • Osoby stosujące drażniące skórę preparaty miejscowe, środki pigmentujące (samoopalacze lub kremy wybielające) w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub przez pierwsze 120 dni badania na twarzy
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do włączenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub nie planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub małżonek), pracownicy lub bliscy krewni pracownika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie preparatem Juvederm Vollure Right
Wstrzyknięcie preparatu Juvederm Vollure na jedną połowę twarzy, placebo na drugą stronę
Urządzenie: Allergan Vollure
Wstrzyknięcie preparatu Allergan Vollure w blizny zanikowe
Eksperymentalny: Zabieg Juvederm Vollure Left
Wstrzyknięcie preparatu Juvederm Vollure na jedną połowę twarzy, placebo na drugą stronę
Urządzenie: Allergan Vollure
Wstrzyknięcie preparatu Allergan Vollure w blizny zanikowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy wynik Global Scaring Grading System (QGSGS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Różnica w średnim wyniku QGSGS od wartości początkowej do 90 dni po wstrzyknięciu w grupie aktywnej. Wynik QGSGS waha się od 0 do 84, a wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Różnica w liczbie zdarzeń niepożądanych z grupy kontrolnej i aktywnej
Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Różnica w średnim wyniku GAIS od wartości początkowej do 90 dni po wstrzyknięciu. Skala jest pięciostopniowa od -1 do 3. Wyższy wynik oznacza większą poprawę, wynik ujemny oznacza pogorszenie stanu.
Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Wyniki 24-miesięcznej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Różnica w średnim wyniku GAIS od wartości początkowej do 24 miesięcy po wstrzyknięciu. Skala jest pięciostopniowa od -1 do 3. Wyższy wynik oznacza większą poprawę, wynik ujemny oznacza pogorszenie stanu.
24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Wyniki 24-miesięcznego ilościowego globalnego systemu oceny strachu (QGSGS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Różnica w średnim wyniku QGSGS od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po wstrzyknięciu. Wynik QGSGS waha się od 0 do 84, a wyższy wynik oznacza gorszy stan.
24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Wynik grupy placebo na podstawie Quantitiative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Różnica w średnim wyniku QGSGS od wartości początkowej do 90 dni po wstrzyknięciu grupy placebo. Wynik QGSGS waha się od 0 do 84, a wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Linia bazowa do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Siperstein Dermatology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JVAS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami