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Vollure per la correzione delle cicatrici facciali atrofiche (JVAS)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Siperstein Dermatology

Sperimentazione clinica controllata con placebo randomizzata in doppio cieco Split Face che indaga su Juvederm Vollure per la correzione delle cicatrici facciali atrofiche

I soggetti verranno randomizzati per ricevere fino a 1 cc di Juvéderm Vollure su un lato del viso e fino a 1 cc di soluzione salina sull'altro. Il giorno 30, questo trattamento con la stessa assegnazione sinistra-destra può essere ripetuto. I soggetti torneranno 24-48 ore dopo il loro primo trattamento per compilare questionari, scattare foto e per essere valutati da valutatori ciechi in merito agli eventi avversi a breve termine. I soggetti compileranno un diario del soggetto di 30 giorni e torneranno anche 30 e 90 giorni dopo il loro ultimo trattamento per compilare questionari, scattare foto, completare la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) e per essere valutati sul QGSGS e per lungo termine eventi avversi da valutatori in cieco. A 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi, i soggetti torneranno per compilare questionari, scattare foto e per essere valutati da valutatori in cieco per l'efficacia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con gradi compresi tra 4 e 55 sul Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 saranno randomizzati per ricevere fino a 1 cc di Juvéderm Vollure su un lato del viso e fino a 1 cc di soluzione salina sull'altro. Il giorno 30, questo trattamento con la stessa assegnazione sinistra-destra può essere ripetuto se la correzione ottimale sul lato dell'intervento attivo non è stata raggiunta secondo l'investigatore curante. I soggetti torneranno 24-48 ore dopo il loro primo trattamento per compilare questionari, scattare foto e per essere valutati da valutatori ciechi in merito agli eventi avversi a breve termine. I soggetti compileranno un diario del soggetto di 30 giorni e torneranno anche 30 e 90 giorni dopo il loro ultimo trattamento per compilare questionari, scattare foto, completare la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) e per essere valutati sul QGSGS e per lungo termine eventi avversi da valutatori in cieco. I soggetti saranno idonei a ricevere il trattamento con Juvéderm Vollure 90 giorni dopo l'ultimo trattamento sul lato controllato con placebo, se lo desiderano. Inoltre, a 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi, i soggetti torneranno per compilare questionari, scattare foto e per essere valutati da valutatori in cieco per l'efficacia a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci e test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e a tutte le visite di iniezione.
  • Punteggio di 4-55 su un sistema di classificazione delle cicatrici convalidato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergie al filler all'acido ialuronico, ai batteri gram-positivi o alla lidocaina.
  • Soggetti con condizioni autoimmuni
  • Soggetti con diabete
  • Soggetti con una storia di gravi reazioni anafilattiche
  • Soggetti con cancro o altre condizioni mediche potenzialmente letali
  • Soggetti che assumono anti---coagulanti, chemioterapia, agenti immunosoppressori, agenti immunomodulatori, diuretici, anti--staminici o farmaci antinfiammatori nelle 2 settimane precedenti lo studio o che dovranno assumere questi farmaci in qualsiasi momento durante i primi 120 giorni dello studio.
  • - Soggetti con procedure laser, luminose o chirurgiche programmate durante lo studio, inclusa la chirurgia dentale.
  • Soggetti che avevano neuromodulatori negli ultimi 6 mesi o filler di acido ialuronico nell'anno precedente sul viso
  • Soggetti che in qualsiasi momento hanno subito interventi chirurgici o filler più permanenti in faccia come Bellafill o Radiesse
  • Soggetti con tatuaggi o molte escrescenze cutanee sul viso che oscurerebbero la visualizzazione delle cicatrici
  • Soggetti con una storia di cicatrice cheloide o ipertrofica sul viso
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di stare fermi mentre un iniettore posiziona Juvéderm Vollure in faccia
  • Soggetti non disposti o impossibilitati a tenere ferma la testa durante le foto
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile non in grado di assumere o utilizzare una qualche forma di controllo delle nascite
  • Soggetti con lividi o gonfiori facciali
  • Soggetti con infezioni cutanee in atto, tumori, focolai di herpes o dermatiti al volto
  • Soggetti che utilizzano preparazioni topiche irritanti per la pelle, agenti pigmentanti (creme autoabbronzanti o sbiancanti), nelle ultime due settimane o per i primi 120 giorni dello studio sul viso
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Personale del sito di studio, parenti stretti del personale del sito di studio (ad es. genitori, figli, fratelli o sorelle o coniuge), dipendenti o parenti stretti del dipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con Juvederm Vollure a destra
Iniezione di Juvederm Vollure su una metà del viso, placebo sull'altro lato
Dispositivo: Allergan Volluro
Iniezione di Allergan Vollure in cicatrici atrofiche
Sperimentale: Trattamento Juvederm Vollure Sinistra
Iniezione di Juvederm Vollure su una metà del viso, placebo sull'altro lato
Dispositivo: Allergan Volluro
Iniezione di Allergan Vollure in cicatrici atrofiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Quantitative Global Scaring Grading System (QGSGS).
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
Differenza nel punteggio QGSGS medio dal basale a 90 giorni dopo l'iniezione nel gruppo attivo. Il punteggio QGSGS varia da 0 a 84 e un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
La differenza nel numero di eventi avversi rispetto al gruppo di controllo e di trattamento attivo
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
Scala globale di miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
Differenza nel punteggio GAIS medio dal basale a 90 giorni dopo l'iniezione. La scala è una scala a 5 punti da -1 a 3. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore, un punteggio negativo indica un peggioramento della condizione.
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
Risultati GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) su 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima iniezione
Differenza nel punteggio GAIS medio dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione. La scala è una scala a 5 punti da -1 a 3. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore, un punteggio negativo indica un peggioramento della condizione.
24 mesi dopo la prima iniezione
Risultati QGSGS (Quantitive Global Scaring Grading System) su 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima iniezione
Differenza nel punteggio QGSGS medio dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione. Il punteggio QGSGS varia da 0 a 84 e un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
24 mesi dopo la prima iniezione
Risultato del gruppo Placebo basato sul Quantitiative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
Differenza nel punteggio QGSGS medio dal basale a 90 giorni dopo l'iniezione del gruppo placebo. Il punteggio QGSGS varia da 0 a 84 e un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Siperstein Dermatology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JVAS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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