Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie časné prevence těžké proliferativní vitreoretinopatie založené na přesné diagnostice jednobuněčné sekvenační vitreoretinopatie

19. srpna 2020 aktualizováno: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Strategie časné prevence těžké proliferativní vitreoretinopatie založené na přesné diagnostice sekvenování jednotlivých buněk

Studie podtypu buněk iniciující proliferativní vitreoretinopatie (PVR) (PVR initiating cells (PVR-IC) v RPE buňkách pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD); k prokázání procenta PVR-IC rozhoduje riziko závažné PVR vyskytující se po operaci; zkoumat bezpečnost a účinnost včasné lokální intervence steroidy u pacientů s těžkou pooperační PVR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk: 18-60 let, bez ohledu na pohlaví; (2) Klinická diagnóza s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD); (3) Je vyžadován chirurgický zákrok pro oddělení sítnice; (4) Myopie < = 800 stupňů; (4) klasifikace PVR: žádná omezení; (5) Pacienti podstupující první nebo druhou operaci. (6) Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Exsudativní oddělení sítnice; (2) Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané ve studii; (3) V kombinaci s jinými očními chorobami: jiná onemocnění očního pozadí, glaukom, onemocnění zákalu rohovky, genetická onemocnění); (4) anamnéza vnitřní operace oka >=3krát; (5) Pooperační sledování nebylo možné naplánovat; (6) Pacienti se systémovými onemocněními (jako je astma, srdeční selhání, infarkt myokardu, selhání jater, selhání ledvin a další závažná onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: RD kontrolní skupina
Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice
Postup: Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice
Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice
Experimentální: Skupina pro léčbu RD1
Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice, odběr buněk RPE, studie heterogenity jedné buňky
Postup: Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice
Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice
Diagnostický test: Sběr buněk RPE a studie heterogenity jedné buňky
Studie podtypu buněk iniciující proliferativní vitreoretinopatii (PVR) (PVR initiating cells (PVR-IC) v RPE buňkách pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD), jejichž procento rozhoduje o riziku závažné PVR po operaci.
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu RD2
Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice, odběr buněk RPE, studie heterogenity jedné buňky, pooperační intervence
Postup: Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice
Konvenční chirurgie pro oddělení sítnice
Diagnostický test: Sběr buněk RPE a studie heterogenity jedné buňky
Studie podtypu buněk iniciující proliferativní vitreoretinopatii (PVR) (PVR initiating cells (PVR-IC) v RPE buňkách pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD), jejichž procento rozhoduje o riziku závažné PVR po operaci.
Postup: Pooperační intervence
Časná lokální intervence podávání steroidů u pacientů s těžkou pooperační PVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného připojení sítnice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento účastníků, jejichž fundus dosáhl následujících podmínek současně (ultrazvuk v B-módu ukázal výšku pruhu odchlípení sítnice 0 mm, OCT ukázal výšku subretinální tekutiny 0 um)
3 měsíce po operaci
Počet závažných PVR
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počet účastníků, jejichž fundus dosáhl následujících podmínek současně (ultrazvuk B-módu ukázal výšku proliferativního pruhu přesahující 0 mm, OCT ukázal proliferativní pruh přesahující 0 um)
3 měsíce po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA）)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost pacientů hodnocená logaritmickou zrakovou ostrostí (0,5-1,0； Například normální vidění bylo 1,0)
3 měsíce po operaci
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
IOP (mmHg) pacientů hodnocený bezkontaktním tonometrem
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného připojení sítnice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Procento účastníků, jejichž fundus dosáhl následujících podmínek současně (ultrazvuk v B-módu ukázal výšku pruhu odchlípení sítnice 0 mm, OCT ukázal výšku subretinální tekutiny 0 um)
12 měsíců po operaci
Počet závažných PVR
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků, jejichž fundus dosáhl následujících podmínek současně (ultrazvuk B-módu ukázal výšku proliferativního pruhu přesahující 0 mm, OCT ukázal proliferativní pruh přesahující 0 um)
12 měsíců po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA）)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost pacientů hodnocená logaritmickou zrakovou ostrostí (0,5-1,0； Například normální vidění bylo 1,0)
12 měsíců po operaci
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
IOP (mmHg) pacientů hodnocený bezkontaktním tonometrem
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina pro léčbu RD1 a skupina pro léčbu RD2
Časové okno: 1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
Podíl (%) podtypů PVR-IC v buňkách RPE hodnocený sekvenováním jedné buňky 10× Genomics
1 týden po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
Skupina pro léčbu RD2
Časové okno: 2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
IOP (mmHg) pacientů hodnocený bezkontaktním tonometrem; neprůhlednost čočky (stupeň 1-4) hodnocená PENTACAM; počet účastníků, u kterých došlo k subkonjunktivální chemóze a krvácení (oblast 1/4-1)
2 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.01.10002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K dokončení předběžné zprávy klinického výzkumu.hodnocení klinického protokolu.

Časový rámec sdílení IPD

2022.12 – dokončení sledování. Shrnutí a analýza všech dat testu. Porovnání účinnosti a shrnutí nežádoucích účinků. Statistická analýza. Celkové vyhodnocení výsledku klinického protokolu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veškerý přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení