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Frühpräventionsstrategien der schweren proliferativen Vitreoretinopathie basieren auf der Präzisionsdiagnose der Vitreoretinopathie mit Einzelzellsequenzierung

19. August 2020 aktualisiert von: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Frühpräventionsstrategien der schweren proliferativen Vitreoretinopathie basieren auf der Präzisionsdiagnose der Einzelzellsequenzierung

Untersuchung des initiierenden proliferativen Vitreoretinopathie (PVR)-Zellsubtyps (PVR-initiierende Zellen (PVR-IC) in RPE-Zellen von Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD); um zu beweisen, dass der Prozentsatz der PVR-IC über das Risiko einer schwerwiegenden PVR nach der Operation entscheidet; zu untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen medikamentösen Intervention mit lokalen Steroiden bei Patienten mit schwerer postoperativer PVR.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter: 18-60 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht; (2) Klinische Diagnose mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD); (3) Eine Operation zur Netzhautablösung ist erforderlich; (4) Myopie < = 800 Grad; (4) PVR-Klassifizierung: keine Einschränkungen; (5) Patienten, die sich der ersten oder zweiten Operation unterziehen. (6) Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) exsudative Netzhautablösung; (2) Diejenigen, die gegen die in der Studie verwendeten Medikamente allergisch sind; (3) Kombiniert mit anderen Augenerkrankungen: andere Funduserkrankungen, Glaukom, Erkrankungen der Hornhauttrübung, genetische Erkrankungen); (4) Anamnese einer inneren Augenoperation >= 3 mal; (5) Postoperative Nachsorge konnte nicht geplant werden; (6) Patienten mit systemischen Erkrankungen (wie Asthma, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Leberversagen, Nierenversagen und anderen schweren Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: RD-Kontrollgruppe
Konventionelle Chirurgie für Netzhautablösung
Verfahren: Konventionelle Chirurgie für Netzhautablösung
Konventionelle Chirurgie für Netzhautablösung
Experimental: RD-Behandlungsgruppe1
Konventionelle Chirurgie bei Netzhautablösung，RPE-Zellsammlung, Einzelzell-Heterogenitätsstudie
Verfahren: Konventionelle Chirurgie für Netzhautablösung
Konventionelle Chirurgie für Netzhautablösung
Diagnosetest: RPE-Zellsammlung und Einzelzell-Heterogenitätsstudie
Untersuchung des initiierenden proliferativen Vitreoretinopathie (PVR)-Zellsubtyps (PVR-initiierende Zellen (PVR-IC)) in RPE-Zellen von Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD), deren Prozentsatz über das Risiko einer schwerwiegenden PVR nach der Operation entscheidet.
Aktiver Komparator: RD-Behandlungsgruppe2
Konventionelle Chirurgie zur Netzhautablösung，RPE-Zellsammlung, Einzelzell-Heterogenitätsstudie, postoperativer Eingriff
Verfahren: Konventionelle Chirurgie für Netzhautablösung
Konventionelle Chirurgie für Netzhautablösung
Diagnosetest: RPE-Zellsammlung und Einzelzell-Heterogenitätsstudie
Untersuchung des initiierenden proliferativen Vitreoretinopathie (PVR)-Zellsubtyps (PVR-initiierende Zellen (PVR-IC)) in RPE-Zellen von Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD), deren Prozentsatz über das Risiko einer schwerwiegenden PVR nach der Operation entscheidet.
Verfahren: Postoperativer Eingriff
Frühe medikamentöse Intervention mit lokalen Steroiden bei Patienten mit schwerer postoperativer PVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Fundus gleichzeitig die folgenden Zustände erreichten (Ultraschall im B-Modus zeigte eine Bandhöhe der Netzhautablösung von 0 mm, OCT zeigte eine Höhe der subretinalen Flüssigkeit von 0 μm)
3 Monate nach der Operation
Anzahl schwerer PVR
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, deren Fundus gleichzeitig die folgenden Zustände erreichten (Ultraschall im B-Modus zeigte eine proliferative Bandhöhe von über 0 mm, OCT zeigte eine proliferative Bande von über 0 μm)
3 Monate nach der Operation
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die beste korrigierte Sehschärfe der Patienten, bewertet anhand der logarithmischen Sehschärfe (0,5-1,0); Zum Beispiel war die normale Sehkraft 1,0)
3 Monate nach der Operation
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
IOP der Patienten (mmHg), bestimmt durch berührungsloses Tonometer
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Fundus gleichzeitig die folgenden Zustände erreichten (Ultraschall im B-Modus zeigte eine Bandhöhe der Netzhautablösung von 0 mm, OCT zeigte eine Höhe der subretinalen Flüssigkeit von 0 μm)
12 Monate nach der Operation
Anzahl schwerer PVR
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, deren Fundus gleichzeitig die folgenden Zustände erreichten (Ultraschall im B-Modus zeigte eine proliferative Bandhöhe von über 0 mm, OCT zeigte eine proliferative Bande von über 0 μm)
12 Monate nach der Operation
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die beste korrigierte Sehschärfe der Patienten, bewertet anhand der logarithmischen Sehschärfe (0,5-1,0); Zum Beispiel war die normale Sehkraft 1,0)
12 Monate nach der Operation
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
IOP der Patienten (mmHg), bestimmt durch berührungsloses Tonometer
12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RD-Behandlungsgruppe 1 und RD-Behandlungsgruppe 2
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Anteil (%) der PVR-IC-Subtypen in RPE-Zellen, bewertet durch 10×Genomics-Einzelzellsequenzierung
1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
RD-Behandlungsgruppe2
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
IOD (mmHg) der Patienten, bestimmt durch berührungsloses Tonometer; Linsentrübung (Grad 1–4), bewertet durch PENTACAM; Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine subkonjunktivale Chemosis und Blutung auftraten (Bereich 1/4-1)
2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.01.10002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Vervollständigung des vorläufigen Berichts der klinischen Forschung. Bewertung des klinischen Protokolls.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2022.12 - Abschluss der Nachverfolgung. Zusammenfassung und Analyse aller Testdaten.Vergleich der Wirksamkeit und Zusammenfassung der Nebenwirkungen.Statistische Analyse.Gesamtergebnisbewertung des klinischen Protokolls.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Zugriff

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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