Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige forebyggelsesstrategier af svær proliferativ vitreoretinopati Baseret på præcisionsdiagnose af enkeltcellesekventering af vitreoretinopati

19. august 2020 opdateret af: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Tidlige forebyggelsesstrategier for svær proliferativ vitreoretinopati baseret på præcisionsdiagnose af enkeltcellesekvensering

Undersøgelse af initierende proliferativ vitreoretinopati (PVR) cellesubtype (PVR initierende celler (PVR-IC) i RPE-celler hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD)); for at bevise procentdelen af ​​PVR-IC bestemmer risikoen for alvorlig PVR, der opstår efter operationen; undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig lokal steroid-lægemiddelintervention hos patienter med svær postoperativ PVR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder: 18-60 år, uanset køn; (2) Klinisk diagnose med rhegmatogen retinal detachment (RRD); (3) Kirurgi for nethindeløsning er påkrævet; (4) Myopi < = 800 grader; (4) PVR-klassificering: ingen begrænsninger; (5) Patienter, der gennemgår den første eller anden operation. (6) Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Eksudativ løsrivelse af nethinden; (2) De, der er allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen; (3) Kombineret med andre øjensygdomme: andre fundussygdomme, glaukom, hornhindeopacitetssygdomme, genetiske sygdomme); (4) historie med indre øjenkirurgi >=3 gange; (5) Postoperativ opfølgning kunne ikke planlægges; (6) Patienter med systemiske sygdomme (såsom astma, hjertesvigt, myokardieinfarkt, leversvigt, nyresvigt og andre større sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: RD kontrolgruppe
Konventionel kirurgi for nethindeløsning
Procedure: Konventionel kirurgi for nethindeløsning
Konventionel kirurgi for nethindeløsning
Eksperimentel: RD-behandlingsgruppe1
Konventionel kirurgi for nethindeløsning, RPE-celleindsamling, enkeltcelle heterogenitetsundersøgelse
Procedure: Konventionel kirurgi for nethindeløsning
Konventionel kirurgi for nethindeløsning
Diagnostisk test: RPE-celleindsamling og enkeltcelle heterogenitetsundersøgelse
Undersøgelse af initierende proliferativ vitreoretinopati (PVR) cellesubtype (PVR initierende celler (PVR-IC) i RPE-celler hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD), hvis procentdel bestemmer risikoen for alvorlig PVR efter operationen.
Aktiv komparator: RD-behandlingsgruppe2
Konventionel kirurgi for nethindeløsning, RPE-celleindsamling, enkeltcelle heterogenitetsundersøgelse, postoperativ intervention
Procedure: Konventionel kirurgi for nethindeløsning
Konventionel kirurgi for nethindeløsning
Diagnostisk test: RPE-celleindsamling og enkeltcelle heterogenitetsundersøgelse
Undersøgelse af initierende proliferativ vitreoretinopati (PVR) cellesubtype (PVR initierende celler (PVR-IC) i RPE-celler hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD), hvis procentdel bestemmer risikoen for alvorlig PVR efter operationen.
Procedure: Postoperativ intervention
Tidlig lokal steroid lægemiddelintervention hos patienter med svær postoperativ PVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genbinding af nethinden
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, hvis fundus opnåede følgende tilstande samtidigt (B-mode ultralyd viste nethindeløsningsbåndets højde var 0 mm, OCT viste subretinal væskehøjde var 0um)
3 måneder efter operationen
Antal alvorlige PVR
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal deltagere, hvis fundus opnåede følgende tilstande samtidigt (B-mode ultralyd viste proliferativt båndhøjde oversteg 0 mm, OCT viste proliferativt bånd overskredet 0um)
3 måneder efter operationen
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienternes bedst korrigerede synsstyrke vurderet ved logaritmisk synsstyrke (0,5-1,0); For eksempel var normalt syn 1,0)
3 måneder efter operationen
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienternes IOP(mmHg) vurderet med non-contact tonometer
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genbinding af nethinden
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, hvis fundus opnåede følgende tilstande samtidigt (B-mode ultralyd viste nethindeløsningsbåndets højde var 0 mm, OCT viste subretinal væskehøjde var 0um)
12 måneder efter operationen
Antal alvorlige PVR
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal deltagere, hvis fundus opnåede følgende tilstande samtidigt (B-mode ultralyd viste proliferativt båndhøjde oversteg 0 mm, OCT viste proliferativt bånd overskredet 0um)
12 måneder efter operationen
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patienternes bedst korrigerede synsstyrke vurderet ved logaritmisk synsstyrke (0,5-1,0); For eksempel var normalt syn 1,0)
12 måneder efter operationen
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patienternes IOP(mmHg) vurderet med non-contact tonometer
12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RD-behandlingsgruppe1 og RD-behandlingsgruppe2
Tidsramme: 1 uge efter operation, 3 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
Andel (%) af PVR-IC-undertyper i RPE-celler vurderet ved 10×Genomics enkeltcellesekvensering
1 uge efter operation, 3 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
RD-behandlingsgruppe2
Tidsramme: 2 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
Patienters IOP (mmHg) vurderet med non-contact tonometer; lens opacitet (Grade1-4) vurderet af PENTACAM; antal deltagere, der opstod subkonjunktival kemose og blødning (område 1/4-1)
2 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.01.10002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

At færdiggøre den foreløbige rapport om klinisk forskning.evaluering af den kliniske protokol.

IPD-delingstidsramme

2022.12- afslutter opfølgning. Opsummering og analyse af alle testdata.Sammenligning af effekt og resumé af bivirkninger.Statistisk analyse.Overordnet resultatevaluering af den kliniske protokol.

IPD-delingsadgangskriterier

Al adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger