Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie wczesnego zapobiegania ciężkiej witreoretynopatii proliferacyjnej oparte na precyzyjnym rozpoznaniu witreoretynopatii sekwencyjnej pojedynczych komórek

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Strategie wczesnego zapobiegania ciężkiej witreoretinopatii proliferacyjnej oparte na precyzyjnej diagnostyce sekwencjonowania pojedynczych komórek

Badanie podtypu komórek witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) (komórek inicjujących PVR (PVR-IC) w komórkach RPE pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD); wykazanie, że odsetek PVR-IC decyduje o ryzyku wystąpienia poważnego PVR po operacji; zbadali bezpieczeństwo i skuteczność wczesnej miejscowej interwencji sterydowej u pacjentów z ciężkim pooperacyjnym PVR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek: 18-60 lat, niezależnie od płci; (2) Rozpoznanie kliniczne z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki (RRD); (3) Konieczna jest operacja odwarstwienia siatkówki; (4) Krótkowzroczność < = 800 stopni; (4) Klasyfikacja PVR: brak ograniczeń; (5) Pacjenci poddawani pierwszej lub drugiej operacji. (6) Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Wysiękowe odwarstwienie siatkówki; (2) Ci, którzy są uczuleni na leki stosowane w badaniu; (3) W połączeniu z innymi chorobami oczu: inne choroby dna oka, jaskra, choroby zmętnienia rogówki, choroby genetyczne); (4) historia operacji wewnętrznych oka >=3 razy; (5) Nie można było zaplanować obserwacji pooperacyjnej; (6) Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak astma, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność wątroby, niewydolność nerek i inne poważne choroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna RD
Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki
Procedura: Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki
Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki
Eksperymentalny: Grupa leczenia RD1
Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki, zbieranie komórek RPE, badanie heterogeniczności pojedynczych komórek
Procedura: Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki
Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki
Test diagnostyczny: Pobieranie komórek RPE i badanie heterogeniczności pojedynczych komórek
Badanie podtypu komórek witreoretynopatii proliferacyjnej (PVR) (komórek inicjujących PVR (PVR-IC) w komórkach RPE pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD), których odsetek decyduje o ryzyku wystąpienia poważnej PVR po operacji.
Aktywny komparator: Grupa leczenia RD2
Chirurgia konwencjonalna w przypadku odwarstwienia siatkówki, pobieranie komórek RPE, badanie heterogeniczności pojedynczych komórek, interwencja pooperacyjna
Procedura: Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki
Konwencjonalna chirurgia odwarstwienia siatkówki
Test diagnostyczny: Pobieranie komórek RPE i badanie heterogeniczności pojedynczych komórek
Badanie podtypu komórek witreoretynopatii proliferacyjnej (PVR) (komórek inicjujących PVR (PVR-IC) w komórkach RPE pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD), których odsetek decyduje o ryzyku wystąpienia poważnej PVR po operacji.
Procedura: Interwencja pooperacyjna
Wczesna miejscowa interwencja sterydowa u pacjentów z ciężkim pooperacyjnym PVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego przyczepiania się siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek uczestników, u których dno oka osiągnęło jednocześnie następujące warunki (USG w trybie B wykazało, że wysokość pasma odwarstwienia siatkówki wynosiła 0 mm, OCT wykazało, że wysokość płynu podsiatkówkowego wynosiła 0 μm)
3 miesiące po operacji
Liczba ciężkich PVR
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Liczba uczestników, u których dno osiągnęło jednocześnie następujące warunki (USG w trybie B wykazało, że wysokość prążka proliferacyjnego przekroczyła 0 mm, OCT wykazało, że prążek proliferacyjny przekroczył 0 μm)
3 miesiące po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku pacjentów oceniana na podstawie logarytmicznej ostrości wzroku (0,5-1,0; Na przykład normalne widzenie wynosiło 1,0)
3 miesiące po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
IOP pacjentów (mmHg) oceniane za pomocą tonometru bezkontaktowego
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego przyczepiania się siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników, u których dno oka osiągnęło jednocześnie następujące warunki (USG w trybie B wykazało, że wysokość pasma odwarstwienia siatkówki wynosiła 0 mm, OCT wykazało, że wysokość płynu podsiatkówkowego wynosiła 0 μm)
12 miesięcy po operacji
Liczba ciężkich PVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników, u których dno osiągnęło jednocześnie następujące warunki (USG w trybie B wykazało, że wysokość prążka proliferacyjnego przekroczyła 0 mm, OCT wykazało, że prążek proliferacyjny przekroczył 0 μm)
12 miesięcy po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku pacjentów oceniana na podstawie logarytmicznej ostrości wzroku (0,5-1,0; Na przykład normalne widzenie wynosiło 1,0)
12 miesięcy po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
IOP pacjentów (mmHg) oceniane za pomocą tonometru bezkontaktowego
12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa leczona RD i grupa leczona RD 2
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
Odsetek (%) podtypów PVR-IC w komórkach RPE oceniany za pomocą sekwencjonowania pojedynczej komórki 10 × Genomics
1 tydzień po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
Grupa leczenia RD2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
IOP pacjentów (mmHg) oceniane za pomocą tonometru bezkontaktowego; zmętnienie Len'a (stopień 1-4) oceniane przez PENTACAM; liczba uczestników, u których wystąpiła chemoza podspojówkowa i krwotok (obszar 1/4-1)
2 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.01.10002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Aby uzupełnić wstępny raport z badań klinicznych.ocena protokołu klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2022.12- zakończenie obserwacji. Podsumowanie i analiza wszystkich danych testowych. Porównanie skuteczności i podsumowanie działań niepożądanych. Analiza statystyczna. Ogólna ocena wyników protokołu klinicznego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami