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Strategie di prevenzione precoce della vitreoretinopatia proliferativa grave basate sulla diagnosi di precisione della vitreoretinopatia da sequenziamento di cellule singole

19 agosto 2020 aggiornato da: Fang Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Strategie di prevenzione precoce della vitreoretinopatia proliferativa grave basate sulla diagnosi di precisione del sequenziamento di singole cellule

Studio del sottotipo cellulare di inizio della vitreoretinopatia proliferativa (PVR) (cellule che iniziano PVR (PVR-IC) in cellule RPE di pazienti con distacco retinico regmatogeno (RRD); per dimostrare la percentuale di PVR-IC decide il rischio di PVR grave che si verifica dopo l'intervento chirurgico; per indagare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento precoce con farmaci steroidi locali in pazienti con grave PVR postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età: 18-60 anni, indipendentemente dal sesso; (2) Diagnosi clinica di distacco di retina regmatogenico (RRD); (3) È necessario un intervento chirurgico per distacco di retina; (4) Miopia < = 800 gradi; (4) Classificazione PVR: nessuna restrizione; (5) Pazienti sottoposti al primo o al secondo intervento. (6) I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) distacco essudativo della retina; (2) Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati nello studio; (3) Combinato con altre malattie dell'occhio: altre malattie del fondo, glaucoma, malattie dell'opacità corneale, malattie genetiche); (4) anamnesi di chirurgia oculare interna >=3 volte; (5) Non è stato possibile programmare il follow-up postoperatorio; (6) Pazienti con malattie sistemiche (come asma, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza epatica, insufficienza renale e altre malattie importanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo RD
Chirurgia convenzionale per distacco di retina
Procedura: Chirurgia convenzionale per distacco di retina
Chirurgia convenzionale per distacco di retina
Sperimentale: Gruppo di trattamento RD1
Chirurgia convenzionale per distacco di retina, raccolta di cellule RPE, studio dell'eterogeneità di una singola cellula
Procedura: Chirurgia convenzionale per distacco di retina
Chirurgia convenzionale per distacco di retina
Test diagnostico: Raccolta di cellule RPE e studio dell'eterogeneità di una singola cellula
Studio dell'inizio del sottotipo cellulare di vitreoretinopatia proliferativa (PVR) (cellule che iniziano PVR (PVR-IC) in cellule RPE di pazienti con distacco di retina regmatogena (RRD), la cui percentuale decide il rischio di PVR grave che si verifica dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento RD2
Chirurgia convenzionale per distacco di retina, raccolta di cellule RPE, studio dell'eterogeneità di una singola cellula, intervento postoperatorio
Procedura: Chirurgia convenzionale per distacco di retina
Chirurgia convenzionale per distacco di retina
Test diagnostico: Raccolta di cellule RPE e studio dell'eterogeneità di una singola cellula
Studio dell'inizio del sottotipo cellulare di vitreoretinopatia proliferativa (PVR) (cellule che iniziano PVR (PVR-IC) in cellule RPE di pazienti con distacco di retina regmatogena (RRD), la cui percentuale decide il rischio di PVR grave che si verifica dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Intervento postoperatorio
Intervento farmacologico precoce con steroidi locali in pazienti con grave PVR postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riattaccamento della retina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Percentuale di partecipanti il ​​​​cui fondo ha raggiunto contemporaneamente le seguenti condizioni (l'ecografia in modalità B ha mostrato che l'altezza della banda di distacco della retina era 0 mm, l'OCT ha mostrato che l'altezza del fluido sottoretinico era 0um)
3 mesi dopo l'operazione
Numero di PVR gravi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Numero di partecipanti il ​​cui fondo ha raggiunto simultaneamente le seguenti condizioni (l'ecografia in modalità B ha mostrato che l'altezza della banda proliferativa ha superato 0 mm, l'OCT ha mostrato che la banda proliferativa ha superato 0um)
3 mesi dopo l'operazione
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
La migliore acuità visiva corretta dei pazienti valutata dall'acuità visiva logaritmica (0,5-1,0； Ad esempio, la visione normale era 1.0)
3 mesi dopo l'operazione
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
IOP (mmHg) dei pazienti valutata dal tonometro senza contatto
3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riattaccamento della retina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Percentuale di partecipanti il ​​​​cui fondo ha raggiunto contemporaneamente le seguenti condizioni (l'ecografia in modalità B ha mostrato che l'altezza della banda di distacco della retina era 0 mm, l'OCT ha mostrato che l'altezza del fluido sottoretinico era 0um)
12 mesi dopo l'operazione
Numero di PVR gravi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Numero di partecipanti il ​​cui fondo ha raggiunto simultaneamente le seguenti condizioni (l'ecografia in modalità B ha mostrato che l'altezza della banda proliferativa ha superato 0 mm, l'OCT ha mostrato che la banda proliferativa ha superato 0um)
12 mesi dopo l'operazione
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
La migliore acuità visiva corretta dei pazienti valutata dall'acuità visiva logaritmica (0,5-1,0； Ad esempio, la visione normale era 1.0)
12 mesi dopo l'operazione
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
IOP (mmHg) dei pazienti valutata dal tonometro senza contatto
12 mesi dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di trattamento RD1 e gruppo di trattamento RD2
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione
Proporzione (%) di sottotipi PVR-IC nelle cellule RPE valutate mediante sequenziamento di cellule singole 10×Genomics
1 settimana dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione
Gruppo di trattamento RD2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione
PIO dei pazienti (mmHg) valutata dal tonometro senza contatto; opacità di len (grado 1-4) valutata da PENTACAM; numero di partecipanti che hanno manifestato chemosi subcongiuntivale ed emorragia (area 1/4-1)
2 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.01.10002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Per completare il rapporto preliminare di ricerca clinica. valutazione del protocollo clinico.

Periodo di condivisione IPD

2022.12- completamento del follow-up. Riepilogo e analisi di tutti i dati del test. Confronto dell'efficacia e riepilogo delle reazioni avverse. Analisi statistica. Valutazione complessiva dell'esito del protocollo clinico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli accessi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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