Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stravy s upravenou texturou na příjem stravy a reakce k jídlu u starších dospělých

19. října 2022 aktualizováno: Lisa Methven, University of Reading

Zkoumání vlivu jídel s upravenou texturou a jídel obohacených o bílkoviny na dietní příjem a reakce k jídlu u zdravých starších dospělých

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky ekvikalorické textury upravených a pravidelných jídel, která jsou buď obohacena o bílkoviny, nebo ne, na dietní příjem a sytost u starších dospělých (65+) žijících ve Spojeném království (UK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Prozkoumat, zda existují nějaké rozdíly v reakcích na chuť k jídlu po jídle s upravenou texturou ve srovnání se standardním jídlem.
  • Zkoumat, zda verze jídla s upravenou texturou a/nebo standardního jídla obohacené o proteiny ovlivňují sytost a následný příjem u zdravých starších dospělých.
  • Zkoumat účinky stravy s modifikovanou texturou, standardní stravy a jejich verzí obohacených o bílkoviny na vyprazdňování žaludku u zdravých starších dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 65 let nebo více (bez horní věkové hranice);
  • být v rozmezí indexu tělesné hmotnosti (18,5-34,9 kg/m2 );
  • pravidelně konzumovat 3 jídla denně (snídaně do 11:00, oběd a večeře);
  • být schopen přijmout poskytnutá zkušební jídla;
  • umět se uživit;
  • být schopen dát informovaný souhlas; tj. nepostrádat duševní kapacitu;
  • Mít přístup do kuchyně, mrazáku a lednice.
  • Mít přístup k telefonu.
  • rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Je diagnostikován koronavirus (COVID-19) nebo jste jej měli v posledních 4 týdnech.
  • mít jakýkoli existující neurologický nebo gastrointestinální stav;
  • mít rakovinu;
  • nemají žádné současné potíže se žvýkáním nebo polykáním (jako je dysfagie);
  • nemají žádnou existující kognitivní nebo psychiatrickou poruchu;
  • užívání léků, které mohou významně ovlivnit změny chuti, chuť k jídlu nebo vyprazdňování žaludku;
  • být na speciální nebo léčebné dietě;
  • mít jakékoli potravinové alergie nebo intolerance, které se zhorší s jídlem poskytnutým ve studii;
  • mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu;
  • kouří více než 10 cigaret denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní jídlo
Běžné jídlo (ekvivalent Mezinárodní iniciativy pro standardizaci diety pro dysfagii [IDSSI] úrovně 7) se bude skládat z masa, brambor a hrášku: 333 kcal, 16 g bílkovin.
Behaviorální: Předkrmte jídla, která jsou pevná nebo s upravenou strukturou a jsou obohacena bílkovinami nebo nejsou obohacena bílkovinami
Ihned po zkonzumování jídla s předpětím dobrovolníci použijí 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení jejich chuti k jídlu, jejich hladu, sytosti, touhy po jídle a budoucího příjmu potravy. Následně je budou zaznamenávat každých 30 minut, dokud nezkonzumují svou ad-libitní večeři
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní jídlo obohacené o bílkoviny
Běžné jídlo (ekvivalent Mezinárodní iniciativy pro standardizaci diety pro dysfagii [IDSSI] úrovně 7) se bude skládat z masa, brambor a hrášku: 333 kcal, 25 g bílkovin.
Behaviorální: Předkrmte jídla, která jsou pevná nebo s upravenou strukturou a jsou obohacena bílkovinami nebo nejsou obohacena bílkovinami
Ihned po zkonzumování jídla s předpětím dobrovolníci použijí 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení jejich chuti k jídlu, jejich hladu, sytosti, touhy po jídle a budoucího příjmu potravy. Následně je budou zaznamenávat každých 30 minut, dokud nezkonzumují svou ad-libitní večeři
EXPERIMENTÁLNÍ: Jídlo s upravenou texturou
Jídlo v pyré (ekvivalent Mezinárodní iniciativy pro standardizaci diety pro dysfagii [IDSSI] úrovně 4) se bude skládat z masa, brambor a hrášku: 340 kcal, 16 g bílkovin.
Behaviorální: Předkrmte jídla, která jsou pevná nebo s upravenou strukturou a jsou obohacena bílkovinami nebo nejsou obohacena bílkovinami
Ihned po zkonzumování jídla s předpětím dobrovolníci použijí 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení jejich chuti k jídlu, jejich hladu, sytosti, touhy po jídle a budoucího příjmu potravy. Následně je budou zaznamenávat každých 30 minut, dokud nezkonzumují svou ad-libitní večeři
EXPERIMENTÁLNÍ: Jídlo obohacené o proteiny s upravenou texturou
Jídlo v pyré (ekvivalent Mezinárodní iniciativy pro standardizaci diety pro dysfagii [IDSSI] úrovně 4) se bude skládat z masa, brambor a hrášku: 350 kcal, 25 g bílkovin.
Behaviorální: Předkrmte jídla, která jsou pevná nebo s upravenou strukturou a jsou obohacena bílkovinami nebo nejsou obohacena bílkovinami
Ihned po zkonzumování jídla s předpětím dobrovolníci použijí 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení jejich chuti k jídlu, jejich hladu, sytosti, touhy po jídle a budoucího příjmu potravy. Následně je budou zaznamenávat každých 30 minut, dokud nezkonzumují svou ad-libitní večeři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem při ad-libitní večeři
Časové okno: 4 dny celkem (jedno měření za studijní den)
Měří se příjem při adlibitním jídle (gramy). Dobrovolníci jsou instruováni, aby jedli pouze do té doby, než se cítí spokojeni, a dostanou 20 minut na konzumaci jídla.
4 dny celkem (jedno měření za studijní den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení (chuť k jídlu, požitkářství a chutnost) snídaně, oběda předem a ad-libitní večeře
Časové okno: Pravidelné hodnocení každé studijní návštěvy, celkem 4 dny
Hodnocení chuti k jídlu, požitkářství a chutnosti se hodnotí pomocí validovaných 100mm vizuálních analogových škál (VAS, škála 0-100). Před a bezprostředně po snídani a hodnoceno každých 30 minut po dobu 360 minut
Pravidelné hodnocení každé studijní návštěvy, celkem 4 dny
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: Pravidelné vzorky při každé studijní návštěvě, celkem 4 dny
Vyprázdnění žaludku bude měřeno pomocí octanu sodného značeného 13C, který se přidá do láhve s vodou. To bude konzumováno spolu s jídlem před nabitím. Měření se budou provádět každou 1 hodinu po konzumaci snídaně až do předpětí, poté každých 15 minut po předpětí po dobu 180 min.
Pravidelné vzorky při každé studijní návštěvě, celkem 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Methven, BSc, PhD, University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UREC 19/68

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdíleny žádné osobní identifikační údaje. Studie nemá povinnost sdílet data, je však možné, že některá jednotlivá (nelíbí se mi / neidentifikovatelná) data budou užitečná v metaanalýze, a proto bude zváženo sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení