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Os efeitos de dietas com textura modificada na ingestão dietética e respostas de apetite em adultos mais velhos

19 de outubro de 2022 atualizado por: Lisa Methven, University of Reading

Investigando a influência de refeições com textura modificada e enriquecidas com proteínas na ingestão dietética e respostas de apetite em idosos saudáveis

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da textura equicalórica modificada e das refeições regulares enriquecidas ou não com proteína na ingestão alimentar e saciedade em idosos (65+) residentes no Reino Unido (Reino Unido).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Investigar se existem diferenças nas respostas do apetite após uma refeição com textura modificada em comparação com uma refeição padrão.
  • Investigar se as versões enriquecidas com proteína de uma refeição com textura modificada e/ou refeição padrão afetam a saciedade e a ingestão subsequente em idosos saudáveis.
  • Investigar os efeitos de uma dieta com textura modificada, dieta padrão e suas versões enriquecidas com proteínas no esvaziamento gástrico em idosos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Reading, Reino Unido
        • University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade igual ou superior a 65 anos (sem limite máximo de idade);
  • estar dentro da faixa de índice de massa corporal (18,5-34,9kg/m2 );
  • consumir regularmente 3 refeições ao dia (café da manhã às 11h, almoço e jantar);
  • ser capaz de aceitar refeições de teste fornecidas;
  • ser capaz de se alimentar;
  • ser capaz de dar consentimento informado; ou seja, sem falta de capacidade mental;
  • Ter acesso a uma cozinha, freezer e geladeira.
  • Ter acesso a um telefone.
  • entendo inglês.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com coronavírus (COVID-19) ou teve nas últimas 4 semanas.
  • tem qualquer condição neurológica ou gastrointestinal existente;
  • tem Câncer;
  • não tem dificuldades atuais de mastigação ou deglutição (como disfagia);
  • não tem nenhum distúrbio cognitivo ou psiquiátrico existente;
  • tomar medicamentos que podem afetar significativamente as alterações do paladar, apetite ou esvaziamento gástrico;
  • estar em dieta especial ou terapêutica;
  • ter alguma alergia ou intolerância alimentar que será agravada com as refeições fornecidas no estudo;
  • tem um histórico de uso indevido de drogas ou álcool;
  • fumar mais de 10 cigarros por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Refeição Padrão
Uma refeição regular (equivalente ao Nível 7 da Iniciativa Internacional de Padronização da Dieta para Disfagia [IDSSI]) consistirá de carne, batatas e ervilhas: 333kcal, 16g de proteína.
Comportamental: Refeições pré-carregadas sólidas ou com textura modificada e fortificadas com proteína ou não fortificadas com proteína
Imediatamente após consumir a refeição pré-carga, os voluntários usarão uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para avaliar seu gosto pela refeição, fome, saciedade, desejo de comer e possível ingestão de alimentos. Posteriormente, eles os registrarão a cada 30 minutos até que consumam seu jantar ad libitum
EXPERIMENTAL: Refeição Padrão Enriquecida com Proteína
Uma refeição regular (equivalente ao Nível 7 da Iniciativa Internacional de Padronização da Dieta para Disfagia [IDSSI]) consistirá de carne, batatas e ervilhas: 333kcal, 25g de proteína.
Comportamental: Refeições pré-carregadas sólidas ou com textura modificada e fortificadas com proteína ou não fortificadas com proteína
Imediatamente após consumir a refeição pré-carga, os voluntários usarão uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para avaliar seu gosto pela refeição, fome, saciedade, desejo de comer e possível ingestão de alimentos. Posteriormente, eles os registrarão a cada 30 minutos até que consumam seu jantar ad libitum
EXPERIMENTAL: Refeição Modificada de Textura
Uma refeição em purê (equivalente à Iniciativa Internacional de Padronização da Dieta para Disfagia [IDSSI] Nível 4) consistirá de carne, batatas e ervilhas: 340kcal, 16g de proteína.
Comportamental: Refeições pré-carregadas sólidas ou com textura modificada e fortificadas com proteína ou não fortificadas com proteína
Imediatamente após consumir a refeição pré-carga, os voluntários usarão uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para avaliar seu gosto pela refeição, fome, saciedade, desejo de comer e possível ingestão de alimentos. Posteriormente, eles os registrarão a cada 30 minutos até que consumam seu jantar ad libitum
EXPERIMENTAL: Refeição Enriquecida com Proteína Modificada de Textura
Uma refeição em purê (equivalente à Iniciativa Internacional de Padronização da Dieta para Disfagia [IDSSI] Nível 4) consistirá de carne, batatas e ervilhas: 350kcal, 25g de proteína.
Comportamental: Refeições pré-carregadas sólidas ou com textura modificada e fortificadas com proteína ou não fortificadas com proteína
Imediatamente após consumir a refeição pré-carga, os voluntários usarão uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para avaliar seu gosto pela refeição, fome, saciedade, desejo de comer e possível ingestão de alimentos. Posteriormente, eles os registrarão a cada 30 minutos até que consumam seu jantar ad libitum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão no jantar ad libitum
Prazo: 4 dias no total (uma medição por dia de estudo)
A ingestão na refeição ad libitum é medida (gramas). Os voluntários são instruídos a comer apenas até se sentirem satisfeitos e têm 20 minutos para consumir a refeição.
4 dias no total (uma medição por dia de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações (apetite, hedônico e palatabilidade) de café da manhã, almoço pré-carga e jantar ad libitum
Prazo: Avaliações regulares a cada visita de estudo, 4 dias no total
As classificações de apetite, hedônico e palatabilidade são avaliadas usando escalas analógicas visuais de 100 mm validadas (VAS, escala 0-100). Antes e imediatamente após o café da manhã e avaliado a cada 30 min por 360 min
Avaliações regulares a cada visita de estudo, 4 dias no total
Esvaziamento gástrico
Prazo: Amostras regulares a cada visita do estudo, 4 dias no total
O esvaziamento gástrico será medido usando acetato de sódio marcado com 13C, que será adicionado a uma garrafa de água. Isso será consumido junto com a refeição pré-carga. As medições serão feitas a cada 1 hora após o consumo do café da manhã até a pré-carga, depois a cada 15 min após a pré-carga por 180 min.
Amostras regulares a cada visita do estudo, 4 dias no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Reading

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa Methven, BSc, PhD, University of Reading

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UREC 19/68

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado de identificação pessoal será compartilhado. O estudo não tem obrigação de compartilhar dados, no entanto, é possível que alguns dos dados individuais (não apreciados/não identificáveis) sejam úteis em uma meta-análise e, portanto, o compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) seja considerado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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