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Die Auswirkungen von texturmodifizierten Diäten auf die Nahrungsaufnahme und Appetitreaktionen bei älteren Erwachsenen

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Lisa Methven, University of Reading

Untersuchung des Einflusses von texturmodifizierten und proteinangereicherten Mahlzeiten auf die Nahrungsaufnahme und Appetitreaktionen bei gesunden älteren Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von äquikalorisch texturmodifizierten und regelmäßigen Mahlzeiten, die entweder mit Protein angereichert sind oder nicht, auf die Nahrungsaufnahme und das Sättigungsgefühl bei älteren Erwachsenen (65+), die im Vereinigten Königreich (UK) leben, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Um zu untersuchen, ob es Unterschiede in den Appetitreaktionen nach einer texturmodifizierten Mahlzeit im Vergleich zu einer Standardmahlzeit gibt.
  • Es sollte untersucht werden, ob proteinangereicherte Versionen einer texturmodifizierten Mahlzeit und/oder einer Standardmahlzeit das Sättigungsgefühl und die anschließende Einnahme bei gesunden älteren Erwachsenen beeinflussen.
  • Es sollten die Wirkungen einer texturmodifizierten Diät, einer Standarddiät und ihrer proteinangereicherten Versionen auf die Magenentleerung bei gesunden älteren Erwachsenen untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 65 Jahren (keine Altersobergrenze);
  • innerhalb des Body-Mass-Index-Bereichs liegen (18,5–34,9 kg/m2). );
  • regelmäßig 3 Mahlzeiten am Tag einnehmen (Frühstück bis 11 Uhr, Mittag- und Abendessen);
  • in der Lage sein, bereitgestellte Testmahlzeiten anzunehmen;
  • in der Lage sein, sich selbst zu ernähren;
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen; d.h. nicht an geistiger Leistungsfähigkeit fehlt;
  • Sie haben Zugang zu einer Küche, einem Gefrierschrank und einem Kühlschrank.
  • Zugang zu einem Telefon haben.
  • Englisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Coronavirus (COVID-19) diagnostiziert oder in den letzten 4 Wochen gehabt.
  • eine bestehende neurologische oder gastrointestinale Erkrankung haben;
  • Krebs haben;
  • keine aktuellen Kau- oder Schluckbeschwerden haben (z. B. Dysphagie);
  • keine bestehende kognitive oder psychiatrische Störung haben;
  • Einnahme von Medikamenten, die Geschmacksveränderungen, Appetit oder Magenentleerung erheblich beeinflussen können;
  • auf einer speziellen oder therapeutischen Diät sein;
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten haben, die sich durch die in der Studie bereitgestellten Mahlzeiten verschlimmern;
  • eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben;
  • mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Standardmahlzeit
Eine normale Mahlzeit (entspricht Level 7 der International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI]) besteht aus Fleisch, Kartoffeln und Erbsen: 333 kcal, 16 g Protein.
Verhalten: Laden Sie feste oder texturmodifizierte Mahlzeiten vor, die mit Protein angereichert oder nicht mit Protein angereichert sind
Unmittelbar nach dem Verzehr der Preload-Mahlzeit verwenden die Freiwilligen eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS), um ihre Vorliebe für die Mahlzeit, ihren Hunger, ihr Völlegefühl, ihren Wunsch zu essen und ihre voraussichtliche Nahrungsaufnahme zu bewerten. Anschließend zeichnen sie diese alle 30 Minuten auf, bis sie ihr Abendessen ad libitum verzehren
EXPERIMENTAL: Mit Protein angereicherte Standardmahlzeit
Eine normale Mahlzeit (entspricht Level 7 der International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI]) besteht aus Fleisch, Kartoffeln und Erbsen: 333 kcal, 25 g Protein.
Verhalten: Laden Sie feste oder texturmodifizierte Mahlzeiten vor, die mit Protein angereichert oder nicht mit Protein angereichert sind
Unmittelbar nach dem Verzehr der Preload-Mahlzeit verwenden die Freiwilligen eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS), um ihre Vorliebe für die Mahlzeit, ihren Hunger, ihr Völlegefühl, ihren Wunsch zu essen und ihre voraussichtliche Nahrungsaufnahme zu bewerten. Anschließend zeichnen sie diese alle 30 Minuten auf, bis sie ihr Abendessen ad libitum verzehren
EXPERIMENTAL: Texturmodifizierte Mahlzeit
Eine pürierte Mahlzeit (entspricht Stufe 4 der International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI]) besteht aus Fleisch, Kartoffeln und Erbsen: 340 kcal, 16 g Protein.
Verhalten: Laden Sie feste oder texturmodifizierte Mahlzeiten vor, die mit Protein angereichert oder nicht mit Protein angereichert sind
Unmittelbar nach dem Verzehr der Preload-Mahlzeit verwenden die Freiwilligen eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS), um ihre Vorliebe für die Mahlzeit, ihren Hunger, ihr Völlegefühl, ihren Wunsch zu essen und ihre voraussichtliche Nahrungsaufnahme zu bewerten. Anschließend zeichnen sie diese alle 30 Minuten auf, bis sie ihr Abendessen ad libitum verzehren
EXPERIMENTAL: Texturmodifizierte proteinangereicherte Mahlzeit
Eine pürierte Mahlzeit (entspricht Stufe 4 der International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI]) besteht aus Fleisch, Kartoffeln und Erbsen: 350 kcal, 25 g Protein.
Verhalten: Laden Sie feste oder texturmodifizierte Mahlzeiten vor, die mit Protein angereichert oder nicht mit Protein angereichert sind
Unmittelbar nach dem Verzehr der Preload-Mahlzeit verwenden die Freiwilligen eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS), um ihre Vorliebe für die Mahlzeit, ihren Hunger, ihr Völlegefühl, ihren Wunsch zu essen und ihre voraussichtliche Nahrungsaufnahme zu bewerten. Anschließend zeichnen sie diese alle 30 Minuten auf, bis sie ihr Abendessen ad libitum verzehren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme bei Ad-libitum-Abendessen
Zeitfenster: 4 Tage insgesamt (eine Messung pro Studientag)
Die Aufnahme bei der Ad-libitum-Mahlzeit wird gemessen (Gramm). Die Freiwilligen werden angewiesen, nur so lange zu essen, bis sie sich wohl und satt fühlen, und haben 20 Minuten Zeit, um die Mahlzeit zu verzehren.
4 Tage insgesamt (eine Messung pro Studientag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen (Appetit, Hedonik und Schmackhaftigkeit) von Frühstück, vorgeladenem Mittagessen und Ad-libitum-Abendessen
Zeitfenster: Regelmäßige Bewertungen bei jedem Studienbesuch, insgesamt 4 Tage
Appetit, Hedonik und Schmackhaftigkeit werden mit validierten 100-mm-Visuellen Analogskalen (VAS, Skala 0-100) bewertet. Vor und unmittelbar nach dem Frühstück und alle 30 min für 360 min bewertet
Regelmäßige Bewertungen bei jedem Studienbesuch, insgesamt 4 Tage
Magenentleerung
Zeitfenster: Regelmäßige Proben bei jedem Studienbesuch, insgesamt 4 Tage
Die Magenentleerung wird mit 13C-markiertem Natriumacetat gemessen, das in eine Flasche Wasser gegeben wird. Dies wird zusammen mit der Preload-Mahlzeit eingenommen. Die Messungen werden alle 1 Stunde nach dem Frühstück bis zur Vorbelastung durchgeführt, dann alle 15 min nach der Vorbelastung für 180 min.
Regelmäßige Proben bei jedem Studienbesuch, insgesamt 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Methven, BSc, PhD, University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UREC 19/68

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine persönlichen Identifikationsdaten weitergegeben. Die Studie ist nicht verpflichtet, Daten zu teilen, es ist jedoch möglich, dass einige der individuellen (ungeliebten / nicht identifizierbaren) Daten in einer Metaanalyse nützlich sind und daher das Teilen individueller Teilnehmerdaten (IPD) in Betracht gezogen wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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