Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diet o zmodyfikowanej teksturze na spożycie i reakcje apetytu u osób starszych

19 października 2022 zaktualizowane przez: Lisa Methven, University of Reading

Badanie wpływu posiłków o zmodyfikowanej konsystencji i wzbogaconych w białko na spożycie i reakcje apetytu u zdrowych osób starszych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu posiłków o ekwikalorycznej zmodyfikowanej konsystencji i regularnych posiłków, które są albo wzbogacone białkiem, albo nie, na spożycie i uczucie sytości u osób starszych (65+) mieszkających w Wielkiej Brytanii (UK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Zbadanie, czy istnieją różnice w reakcjach apetytu po posiłku o zmodyfikowanej teksturze w porównaniu ze standardowym posiłkiem.
  • Zbadanie, czy wzbogacone w białko wersje posiłku o zmodyfikowanej konsystencji i/lub posiłku standardowego wpływają na uczucie sytości i późniejsze spożycie u zdrowych osób starszych.
  • Zbadanie wpływu diety o zmodyfikowanej teksturze, diety standardowej i ich wersji wzbogaconych w białko na opróżnianie żołądka u zdrowych osób starszych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 65 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku);
  • mieścić się w zakresie wskaźnika masy ciała (18,5-34,9kg/m2 );
  • regularnie spożywać 3 posiłki dziennie (śniadanie do godz. 11, obiad i kolacja);
  • być w stanie przyjąć zapewnione posiłki próbne;
  • móc się wyżywić;
  • być w stanie wyrazić świadomą zgodę; tj. brak zdolności umysłowych;
  • Mieć dostęp do kuchni, zamrażarki i lodówki.
  • Mieć dostęp do telefonu.
  • rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano u Ciebie koronawirusa (COVID-19) lub miałeś go w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • mieć jakikolwiek istniejący stan neurologiczny lub żołądkowo-jelitowy;
  • mieć raka;
  • nie mają obecnie trudności z żuciem lub połykaniem (takich jak dysfagia);
  • nie mają istniejących zaburzeń poznawczych ani psychiatrycznych;
  • przyjmowanie leków, które mogą znacząco wpływać na zmiany smaku, apetytu lub opróżnianie żołądka;
  • być na specjalnej lub terapeutycznej diecie;
  • masz jakiekolwiek alergie lub nietolerancje pokarmowe, które ulegną pogorszeniu wraz z posiłkami przewidzianymi w badaniu;
  • mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • pali więcej niż 10 papierosów dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Standardowy posiłek
Zwykły posiłek (odpowiednik International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI] poziom 7) będzie się składał z mięsa, ziemniaków i grochu: 333 kcal, 16 g białka.
Behawioralne: Załaduj wstępnie posiłki, które są stałe lub o zmodyfikowanej konsystencji i są wzbogacone białkiem lub niewzbogacone białkiem
Natychmiast po spożyciu wstępnie załadowanego posiłku ochotnicy użyją 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić swoje upodobania do posiłku, głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywane spożycie pokarmu. Następnie będą je rejestrować co 30 minut, dopóki nie skonsumują kolacji ad libitum
EKSPERYMENTALNY: Standardowy posiłek wzbogacony białkiem
Zwykły posiłek (odpowiednik International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI] poziom 7) będzie się składał z mięsa, ziemniaków i grochu: 333 kcal, 25 g białka.
Behawioralne: Załaduj wstępnie posiłki, które są stałe lub o zmodyfikowanej konsystencji i są wzbogacone białkiem lub niewzbogacone białkiem
Natychmiast po spożyciu wstępnie załadowanego posiłku ochotnicy użyją 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić swoje upodobania do posiłku, głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywane spożycie pokarmu. Następnie będą je rejestrować co 30 minut, dopóki nie skonsumują kolacji ad libitum
EKSPERYMENTALNY: Posiłek o zmodyfikowanej konsystencji
Posiłek puree (odpowiednik Międzynarodowej Inicjatywy Standaryzacji Diety Dysfagii [IDSSI] poziom 4) będzie się składał z mięsa, ziemniaków i groszku: 340 kcal, 16 g białka.
Behawioralne: Załaduj wstępnie posiłki, które są stałe lub o zmodyfikowanej konsystencji i są wzbogacone białkiem lub niewzbogacone białkiem
Natychmiast po spożyciu wstępnie załadowanego posiłku ochotnicy użyją 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić swoje upodobania do posiłku, głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywane spożycie pokarmu. Następnie będą je rejestrować co 30 minut, dopóki nie skonsumują kolacji ad libitum
EKSPERYMENTALNY: Posiłek wzbogacony białkiem o zmodyfikowanej konsystencji
Posiłek puree (odpowiednik Międzynarodowej Inicjatywy Standaryzacji Diety Dysfagii [IDSSI] poziom 4) będzie się składał z mięsa, ziemniaków i groszku: 350 kcal, 25 g białka.
Behawioralne: Załaduj wstępnie posiłki, które są stałe lub o zmodyfikowanej konsystencji i są wzbogacone białkiem lub niewzbogacone białkiem
Natychmiast po spożyciu wstępnie załadowanego posiłku ochotnicy użyją 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić swoje upodobania do posiłku, głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywane spożycie pokarmu. Następnie będą je rejestrować co 30 minut, dopóki nie skonsumują kolacji ad libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie podczas kolacji ad libitum
Ramy czasowe: Łącznie 4 dni (jeden pomiar na dzień badania)
Mierzy się spożycie przy posiłku ad libitum (gramy). Ochotników poinstruowano, aby jedli tylko do momentu, gdy poczują się komfortowo usatysfakcjonowani i mają 20 minut na skonsumowanie posiłku.
Łącznie 4 dni (jeden pomiar na dzień badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny (apetyt, hedonizm i smakowitość) śniadania, lunchu i kolacji ad libitum
Ramy czasowe: Regularne oceny każdej wizyty studyjnej, łącznie 4 dni
Oceny apetytu, hedonizmu i smakowitości ocenia się za pomocą zwalidowanych 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych (VAS, skala 0-100). Przed i bezpośrednio po śniadaniu i oceniane co 30 min przez 360 min
Regularne oceny każdej wizyty studyjnej, łącznie 4 dni
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Regularne pobieranie próbek podczas każdej wizyty studyjnej, łącznie 4 dni
Opróżnianie żołądka będzie mierzone za pomocą octanu sodu znakowanego 13C, który zostanie dodany do butelki z wodą. Zostanie to spożyte wraz z posiłkiem wstępnie załadowanym. Pomiary będą wykonywane co 1 godzinę po spożyciu śniadania do preload, następnie co 15 min po preload przez 180 min.
Regularne pobieranie próbek podczas każdej wizyty studyjnej, łącznie 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Methven, BSc, PhD, University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UREC 19/68

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane osobowe nie będą udostępniane. Badanie nie ma obowiązku udostępniania danych, jednak możliwe jest, że niektóre dane indywidualne (nielubiane/niemożliwe do zidentyfikowania) będą przydatne w metaanalizie, a zatem rozważone zostanie udostępnienie danych indywidualnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami