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Los efectos de las dietas de textura modificada en la ingesta dietética y las respuestas del apetito en adultos mayores

19 de octubre de 2022 actualizado por: Lisa Methven, University of Reading

Investigación de la influencia de las comidas enriquecidas con proteínas y de textura modificada en la ingesta dietética y las respuestas del apetito en adultos mayores sanos

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de las comidas regulares y modificadas de textura equicalórica que están fortificadas con proteínas o no sobre la ingesta dietética y la saciedad en adultos mayores (65+) que viven en el Reino Unido (RU).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Investigar si existen diferencias en las respuestas del apetito después de una comida de textura modificada en comparación con una comida estándar.
  • Investigar si las versiones enriquecidas con proteínas de una comida de textura modificada y/o una comida estándar afectan la saciedad y la ingesta posterior en adultos mayores sanos.
  • Investigar los efectos de una dieta de textura modificada, una dieta estándar y sus versiones enriquecidas con proteínas sobre el vaciamiento gástrico en adultos mayores sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Reading, Reino Unido
        • University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más (sin límite máximo de edad);
  • estar dentro del rango del índice de masa corporal (18,5-34,9 kg/m2 );
  • consumir regularmente 3 comidas al día (desayuno a las 11 a.m., almuerzo y cena);
  • ser capaz de aceptar comidas de prueba provistas;
  • ser capaz de alimentarse por sí mismo;
  • ser capaz de dar su consentimiento informado; es decir, no carecer de capacidad mental;
  • Tener acceso a una cocina, congelador y nevera.
  • Tener acceso a un teléfono.
  • entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con coronavirus (COVID-19) o lo ha tenido en las últimas 4 semanas.
  • tiene alguna condición neurológica o gastrointestinal existente;
  • tener cáncer;
  • no tener dificultades actuales para masticar o tragar (como disfagia);
  • no tener ningún trastorno cognitivo o psiquiátrico existente;
  • tomar medicamentos que pueden afectar significativamente los cambios en el gusto, el apetito o el vaciamiento gástrico;
  • estar en una dieta especial o terapéutica;
  • tiene alergias o intolerancias alimentarias que empeorarán con las comidas proporcionadas en el estudio;
  • tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
  • fuma más de 10 cigarrillos al día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Comida estándar
Una comida regular (equivalente al Nivel 7 de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia [IDSSI]) consistirá en carne, papas y guisantes: 333 kcal, 16 g de proteína.
Conductual: Comidas precargadas que son sólidas o de textura modificada y están fortificadas con proteínas o no fortificadas con proteínas
Inmediatamente después de consumir la comida precargada, los voluntarios utilizarán una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para calificar su gusto por la comida, su hambre, saciedad, deseo de comer y posible ingesta de alimentos. Posteriormente, registrará estos cada 30 minutos hasta consumir su cena ad libitum.
EXPERIMENTAL: Comida estándar fortificada con proteínas
Una comida regular (equivalente a la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia [IDSSI] Nivel 7) consistirá en carne, papas y guisantes: 333 kcal, 25 g de proteína.
Conductual: Comidas precargadas que son sólidas o de textura modificada y están fortificadas con proteínas o no fortificadas con proteínas
Inmediatamente después de consumir la comida precargada, los voluntarios utilizarán una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para calificar su gusto por la comida, su hambre, saciedad, deseo de comer y posible ingesta de alimentos. Posteriormente, registrará estos cada 30 minutos hasta consumir su cena ad libitum.
EXPERIMENTAL: Comida de textura modificada
Una comida en puré (equivalente al Nivel 4 de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia [IDSSI]) consistirá en carne, patatas y guisantes: 340 kcal, 16 g de proteína.
Conductual: Comidas precargadas que son sólidas o de textura modificada y están fortificadas con proteínas o no fortificadas con proteínas
Inmediatamente después de consumir la comida precargada, los voluntarios utilizarán una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para calificar su gusto por la comida, su hambre, saciedad, deseo de comer y posible ingesta de alimentos. Posteriormente, registrará estos cada 30 minutos hasta consumir su cena ad libitum.
EXPERIMENTAL: Comida fortificada con proteína de textura modificada
Una comida en puré (equivalente al Nivel 4 de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia [IDSSI]) consistirá en carne, patatas y guisantes: 350 kcal, 25 g de proteína.
Conductual: Comidas precargadas que son sólidas o de textura modificada y están fortificadas con proteínas o no fortificadas con proteínas
Inmediatamente después de consumir la comida precargada, los voluntarios utilizarán una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para calificar su gusto por la comida, su hambre, saciedad, deseo de comer y posible ingesta de alimentos. Posteriormente, registrará estos cada 30 minutos hasta consumir su cena ad libitum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta en la cena ad libitum
Periodo de tiempo: 4 días en total (una medición por día de estudio)
Se mide la ingesta en la comida ad libitum (gramos). Se instruye a los voluntarios para que coman solo hasta que se sientan satisfechos y se les da 20 minutos para consumir la comida.
4 días en total (una medición por día de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoraciones (apetito, hedónico y palatabilidad) del desayuno, almuerzo precargado y cena ad libitum
Periodo de tiempo: Calificaciones regulares en cada visita de estudio, 4 días en total
Las calificaciones de apetito, hedónico y palatabilidad se evalúan mediante escalas analógicas visuales validadas de 100 mm (VAS, escala 0-100). Antes e inmediatamente después del desayuno y evaluado cada 30 min durante 360 ​​min
Calificaciones regulares en cada visita de estudio, 4 días en total
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Muestras periódicas en cada visita del estudio, 4 días en total
El vaciamiento gástrico se medirá utilizando acetato de sodio marcado con 13C que se agregará a una botella de agua. Esto se consumirá junto con la comida de precarga. Las mediciones se tomarán cada 1 hora después del consumo del desayuno hasta la precarga, luego cada 15 min después de la precarga durante 180 min.
Muestras periódicas en cada visita del estudio, 4 días en total

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Reading

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa Methven, BSc, PhD, University of Reading

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UREC 19/68

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de identificación personal. El estudio no tiene la obligación de compartir datos; sin embargo, es posible que algunos de los datos individuales (no deseados/no identificables) sean útiles en un metanálisis y, por lo tanto, se considerará compartir datos de participantes individuales (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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