Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická randomizace antifibrinolytika u symptomatického lehkého poranění hlavy u starších dospělých (CRASH-4)

9. března 2026 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Intramuskulární kyselina tranexamová pro léčbu symptomatického mírného traumatického poranění mozku u starších dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Kyselina tranexamová (TXA) snižuje úmrtnost na poranění hlavy. Cílem studie CRASH-4 je posoudit účinky časné intramuskulární TXA na intrakraniální krvácení, invaliditu, smrt a demenci u starších dospělých se symptomatickým mírným poraněním hlavy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TXA snižuje krvácení inhibicí enzymatického rozkladu fibrinových krevních sraženin. Výsledky randomizovaných studií (CRASH-3 a NCT01990768) ukazují, že včasná léčba TXA (podávaná intravenózně) snižuje počet úmrtí na poranění hlavy (souhrnná RR 0,89, 95% CI 0,80-0,99). Ve studii CRASH-3 bylo snížení úmrtí na poranění hlavy s TXA největší u pacientů s lehkým a středně těžkým poraněním hlavy, zejména pokud byli pacienti léčeni brzy po poranění. Studie CRASH-3 však zahrnovala pacienty s mírným TBI, pouze pokud měli intrakraniální krvácení na CT vyšetření. Není jisté, zda se výsledky vztahují na pacienty s mírnou TBI obecněji. CRASH-4 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u symptomatického mírného TBI u asi 10 000 starších dospělých. Pilotní fáze bude zahrnovat asi 500 pacientů. Cílem studie je poskytnout spolehlivé důkazy o účincích časné intramuskulární TXA na intrakraniální krvácení, invaliditu, smrt a demenci u starších dospělých se symptomatickým mírným poraněním hlavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Bloom
      • London, London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Jarman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší (skutečné nebo odhadované)
  • Anamnéza nebo známky poranění hlavy (např. tržné rány, modřiny, otoky nebo bolest hlavy nebo obličeje)
  • GCS ≥ 13

  • Má jednu nebo více z následujících možností:

    1. má nebo měl jakoukoli poruchu vědomí (ztráta vědomí, amnézie nebo zmatenost)
    2. nevolnost nebo zvracení
  • Do 3 hodin od zranění (nezahrnujte, pokud interval nelze odhadnout, např. pacient nemůže potvrdit čas pádu nebo pacient nalezen na podlaze po pádu bez svědka a sám doma)
  • Nebydlí v pečovatelském domě, psychiatrické léčebně nebo ve vězení
  • Pacient bude dopraven do zúčastněné nemocnice nebo je do ní přijat

Kritéria vyloučení:

- TXA není jasně uvedeno (např. závažné krvácení) nebo kontraindikováno (např. podezření na mrtvici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
Jedna dávka kyseliny tranexamové 500 mg podaná intramuskulární injekcí
Lék: Kyselina tranexamová 500 MG
podáno jednou jako intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo
Jedna injekce placeba, což je 10 ml chloridu sodného (0,9 %)
Lék: Kyselina tranexamová 500 MG
podáno jednou jako intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propuštění z pohotovostního oddělení
Časové okno: během 24 hodin
vybít
během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální krvácení na CT vyšetření
Časové okno: do 48 hodin
jakékoli krvácení při posledním vyšetření provedeném do 48 hodin od randomizace
do 48 hodin
Smrt související s poraněním hlavy
Časové okno: do 48 hodin
Smrt související s poraněním hlavy v nemocnici do 48 hodin od poranění
do 48 hodin
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: do 28 dnů
Příčina smrti bude popsána
do 28 dnů
Postižení
Časové okno: do 28 dnů
K hodnocení funkčního postižení bude použita Barthelova škála
do 28 dnů
Globální hodnocení schopnosti sebeobsluhy
Časové okno: do 28 dnů
Stupnice 1 až 5
do 28 dnů
Neurochirurgie
Časové okno: do 28 dnů
příjem neurochirurgie a typ
do 28 dnů
Dny na JIP
Časové okno: do 28 dnů
Počet dní
do 28 dnů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: do 28 dnů
readmise po propuštění
do 28 dnů
Cévní okluzivní události
Časové okno: do 28 dnů
plicní embolie, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza a mrtvice
do 28 dnů
Záchvaty
Časové okno: do 28 dnů
do 28 dnů
Reakce v místě intramuskulární injekce
Časové okno: do 28 dnů
frekvence a typ reakcí
do 28 dnů
Zápal plic
Časové okno: do 28 dnů
do 28 dnů
Nežádoucí události
Časové okno: do 28 dnů
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost (jiná než předem specifikované výsledky)
do 28 dnů
Demence
Časové okno: 1 rok
Výskyt demence ze všech příčin bude stanoven 12 měsíců po randomizaci. Demence bude identifikována propojením s běžně shromažďovanými údaji o zdravotní péči.
1 rok
Klíčové výsledky spojené s TBI po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Výskyt poruch nálady, nitrolebního krvácení a křečí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studijní židle: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou veřejně sdílena, až budou všechny plánované analýzy dokončeny spolupracovníky CRASH-4 Trial Collaborators. Toto bude hostováno na freebird.lshtm.ac.uk

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zcela anonymizovaná data (bez náhodného přidělování, identifikátorů pacienta, země a místa) budou volně dostupná. Pokud jsou požadovány kódy náhodného přidělování, identifikátory země/místa, bude třeba předložit skupině Trial Management Group ke kontrole příslušný předem stanovený plán analýzy. a v případě potřeby bude vyžadován souhlas příslušného Etického výboru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení