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Randomizzazione clinica di un antifibrinolitico nel trauma cranico lieve sintomatico negli anziani (CRASH-4)

9 marzo 2026 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Acido tranexamico intramuscolare per il trattamento della lesione cerebrale traumatica lieve sintomatica negli anziani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'acido tranexamico (TXA) riduce i decessi per trauma cranico. Lo studio CRASH-4 mira a valutare gli effetti del TXA intramuscolare precoce su emorragia intracranica, disabilità, morte e demenza negli anziani con lieve trauma cranico sintomatico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TXA riduce il sanguinamento inibendo la rottura enzimatica dei coaguli di fibrina. I risultati di studi randomizzati (CRASH-3 e NCT01990768) mostrano che il trattamento precoce con TXA (somministrato per via endovenosa) riduce i decessi per trauma cranico (RR aggregato 0,89, IC 95% 0,80-0,99). Nello studio CRASH-3, la riduzione dei decessi per trauma cranico con TXA è stata maggiore nei pazienti con trauma cranico lieve e moderato, in particolare se i pazienti sono stati trattati subito dopo il trauma. Tuttavia, lo studio CRASH-3 ha incluso pazienti con trauma cranico lieve solo se presentavano sanguinamento intracranico alla TAC. Non è chiaro se i risultati si applichino più in generale ai pazienti con trauma cranico lieve. CRASH-4 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trauma cranico lieve sintomatico in circa 10.000 anziani. La fase pilota includerà circa 500 pazienti. Lo studio mira a fornire prove affidabili sugli effetti del TXA intramuscolare precoce su emorragia intracranica, disabilità, morte e demenza negli anziani con lieve trauma cranico sintomatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, E1 1FR
        • Reclutamento
        • The Royal London Hospital
        • Contatto:
          • Ben Bloom
      • London, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's Hospital
        • Contatto:
          • Heather Jarman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più (effettivi o stimati)
  • Anamnesi o evidenza di trauma cranico (ad es. lacerazione, livido, gonfiore o dolore alla testa o al viso)
  • GCS ≥ 13

  • Ha uno o più dei seguenti elementi:

    1. ha o ha avuto disturbi della coscienza (perdita di coscienza, amnesia o confusione)
    2. nausea o vomito
  • Entro 3 ore dall'infortunio (non includere se l'intervallo non può essere stimato, ad es. paziente incapace di confermare l'ora della caduta o paziente trovato sul pavimento dopo una caduta senza testimoni e solo a casa)
  • Non vivere in una casa di cura, in un istituto di salute mentale o in prigione
  • Il paziente verrà trasferito o ricoverato in un ospedale partecipante

Criteri di esclusione:

- TXA non chiaramente indicato (es. sanguinamento maggiore) o controindicato (ad es. sospetto ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
Una singola dose di acido tranexamico 500 mg somministrata per iniezione intramuscolare
Droga: Acido tranexamico 500 mg
somministrato una volta come iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
Un'iniezione del placebo che è 10 ml di cloruro di sodio (0,9%)
Droga: Acido tranexamico 500 mg
somministrato una volta come iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissioni dal pronto soccorso
Lasso di tempo: entro 24 ore
scarico
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intracranico alla TAC
Lasso di tempo: entro 48 ore
qualsiasi sanguinamento durante l'ultima scansione condotta entro 48 ore dalla randomizzazione
entro 48 ore
Morte per trauma cranico
Lasso di tempo: entro 48 ore
Morte per trauma cranico in ospedale entro 48 ore dalla lesione
entro 48 ore
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Sarà descritta la causa della morte
entro 28 giorni
Disabilità
Lasso di tempo: entro 28 giorni
La scala Barthel verrà utilizzata per valutare la disabilità funzionale
entro 28 giorni
Valutazione globale della capacità di prendersi cura di sé
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Scala da 1 a 5
entro 28 giorni
Neurochirurgia
Lasso di tempo: entro 28 giorni
ricevuta di neurochirurgia e tipo
entro 28 giorni
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Numero di giorni
entro 28 giorni
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: entro 28 giorni
riammissione dopo la dimissione
entro 28 giorni
Eventi vascolari occlusivi
Lasso di tempo: entro 28 giorni
embolia polmonare, infarto miocardico, trombosi venosa profonda e ictus
entro 28 giorni
Convulsioni
Lasso di tempo: entro 28 giorni
entro 28 giorni
Reazione al sito di iniezione intramuscolare
Lasso di tempo: entro 28 giorni
frequenza e tipo di reazioni
entro 28 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: entro 28 giorni
entro 28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Qualsiasi evento medico spiacevole (diverso dai risultati pre-specificati)
entro 28 giorni
Demenza
Lasso di tempo: 1 anno
L'insorgenza di demenza per tutte le cause sarà determinata 12 mesi dopo la randomizzazione. La demenza sarà identificata attraverso il collegamento ai dati sanitari raccolti di routine.
1 anno
Principali outcome associati al TBI a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di disturbi dell'umore, emorragia intracranica e convulsioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Cattedra di studio: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi pubblicamente quando tutte le analisi pianificate saranno completate dai collaboratori della sperimentazione CRASH-4. Questo sarà ospitato su freebird.lshtm.ac.uk

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati totalmente anonimizzati (senza assegnazione casuale, identificatori di paziente, paese e sito) saranno disponibili gratuitamente. Laddove sono richiesti codici di assegnazione casuale, identificatori di paese/sito, sarà necessario presentare un piano di analisi pre-specificato appropriato al gruppo di gestione della sperimentazione per la revisione e, se necessario, sarà richiesta l'appropriata approvazione del Comitato Etico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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