Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizacja kliniczna leku przeciwfibrynolitycznego w objawowym lekkim urazie głowy u osób starszych (CRASH-4)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kwas traneksamowy podawany domięśniowo w leczeniu objawowego, łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu u osób starszych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Kwas traneksamowy (TXA) zmniejsza liczbę zgonów z powodu urazów głowy. Badanie CRASH-4 ma na celu ocenę wpływu wczesnej domięśniowej TXA na krwotok śródczaszkowy, niepełnosprawność, śmierć i otępienie u osób starszych z objawami łagodnego urazu głowy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TXA zmniejsza krwawienie poprzez hamowanie enzymatycznego rozpadu fibrynowych skrzepów krwi. Wyniki badań z randomizacją (CRASH-3 i NCT01990768) pokazują, że wczesne leczenie TXA (podawane dożylnie) zmniejsza liczbę zgonów z powodu urazów głowy (łącznie RR 0,89, 95% CI 0,80-0,99). W badaniu CRASH-3 zmniejszenie liczby zgonów z powodu urazów głowy po podaniu TXA było największe u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi urazami głowy, zwłaszcza jeśli pacjenci byli leczeni wkrótce po urazie. Jednak badanie CRASH-3 obejmowało pacjentów z łagodnym TBI tylko wtedy, gdy mieli krwawienie wewnątrzczaszkowe w tomografii komputerowej. Nie jest pewne, czy wyniki odnoszą się ogólnie do pacjentów z łagodnym TBI. CRASH-4 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące objawowego łagodnego TBI u około 10 000 starszych osób dorosłych. Faza pilotażowa obejmie około 500 pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie wiarygodnych dowodów na temat wpływu wczesnej domięśniowej TXA na krwotok śródczaszkowy, niepełnosprawność, śmierć i otępienie u osób starszych z objawami łagodnego urazu głowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Rekrutacyjny
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Bloom
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Jarman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej (faktycznie lub szacunkowo)
  • Historia lub dowód urazu głowy (np. rana szarpana, siniak, obrzęk lub ból głowy lub twarzy)
  • GCS ≥ 13

  • Posiada jedno lub więcej z poniższych:

    1. ma lub miał jakiekolwiek zaburzenia świadomości (utrata przytomności, amnezja lub splątanie)
    2. nudności lub wymioty
  • W ciągu 3 godzin od urazu (nie uwzględniać, jeśli nie można oszacować odstępu czasu, np. pacjent nie jest w stanie potwierdzić czasu upadku lub pacjent znaleziony na podłodze po upadku bez świadków i sam w domu)
  • Nie przebywać w domu opieki, zakładzie zdrowia psychicznego ani w więzieniu
  • Pacjent zostanie przewieziony do uczestniczącego szpitala lub zostanie do niego przyjęty

Kryteria wyłączenia:

- TXA nie jest wyraźnie wskazany (np. poważne krwawienie) lub przeciwwskazane (np. podejrzenie udaru)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
Pojedyncza dawka kwasu traneksamowego 500 mg podana we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Kwas traneksamowy 500 mg
jednorazowo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego
Komparator placebo: Placebo
Jedno wstrzyknięcie placebo, czyli 10 ml chlorku sodu (0,9%)
Lek: Kwas traneksamowy 500 mg
jednorazowo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwolnienie z oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
wypisać
w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródczaszkowe w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
jakiekolwiek krwawienie na ostatnim skanie wykonanym w ciągu 48 godzin od randomizacji
w ciągu 48 godzin
Śmierć związana z urazem głowy
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
Śmierć w szpitalu w wyniku urazu głowy w ciągu 48 godzin od urazu
w ciągu 48 godzin
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Przyczyna śmierci zostanie opisana
w ciągu 28 dni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej wykorzystana zostanie skala Barthel
w ciągu 28 dni
Globalna ocena zdolności do samoobsługi
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Skala od 1 do 5
w ciągu 28 dni
Neurochirurgia
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
odbiór neurochirurgii i typ
w ciągu 28 dni
Dni na OIOMie
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Liczba dni
w ciągu 28 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
ponowne przyjęcie po zwolnieniu
w ciągu 28 dni
Zdarzenia okluzyjne naczyniowe
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich i udar mózgu
w ciągu 28 dni
Drgawki
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
częstotliwość i rodzaj reakcji
w ciągu 28 dni
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne (inne niż z góry określone skutki)
w ciągu 28 dni
Demencja
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie otępienia z dowolnej przyczyny zostanie określone 12 miesięcy po randomizacji. Demencja zostanie zidentyfikowana poprzez powiązanie z rutynowo gromadzonymi danymi dotyczącymi opieki zdrowotnej.
1 rok
Kluczowe wyniki związane z TBI po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zaburzeń nastroju, krwawień śródczaszkowych i drgawek
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Krzesło do nauki: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie, gdy wszystkie zaplanowane analizy zostaną zakończone przez współpracowników CRASH-4 Trial. Będzie to hostowane na freebird.lshtm.ac.uk

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Całkowicie zanonimizowane dane (bez losowej alokacji, identyfikatorów pacjenta, kraju i ośrodka) będą dostępne bezpłatnie. W przypadku żądania kodów losowej alokacji, identyfikatorów kraju/ośrodka, należy przedłożyć odpowiedni wcześniej określony plan analizy do grupy zarządzającej badaniem do przeglądu a jeśli to konieczne, wymagana będzie odpowiednia zgoda Komisji ds. Etyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami