Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk randomisering af et anti-fibrinolytikum ved symptomatisk mild hovedskade hos ældre voksne (CRASH-4)

9. marts 2026 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Intramuskulær tranexaminsyre til behandling af symptomatisk mild traumatisk hjerneskade hos ældre voksne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Tranexamsyre (TXA) reducerer dødsfald ved hovedskader. CRASH-4 forsøget har til formål at vurdere virkningerne af tidlig intramuskulær TXA på intrakraniel blødning, handicap, død og demens hos ældre voksne med symptomatisk mild hovedskade

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TXA reducerer blødning ved at hæmme den enzymatiske nedbrydning af fibrin-blodpropper. Resultater fra randomiserede forsøg (CRASH-3 og NCT01990768) viser, at tidlig behandling med TXA (givet intravenøst) reducerer hovedskadedødsfald (sammenlagt RR 0,89, 95 % CI 0,80-0,99). I CRASH-3-studiet var reduktionen i hovedskadedødsfald med TXA størst hos patienter med milde og moderate hovedskader, især hvis patienter blev behandlet kort efter skaden. CRASH-3-studiet omfattede dog kun milde TBI-patienter, hvis de havde intrakraniel blødning på CT-scanning. Det er usikkert, om resultaterne gælder milde TBI-patienter mere generelt. CRASH-4 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med symptomatisk mild TBI hos omkring 10.000 ældre voksne. Pilotfasen vil omfatte omkring 500 patienter. Forsøget har til formål at give pålidelig evidens om virkningerne af tidlig intramuskulær TXA på intrakraniel blødning, invaliditet, død og demens hos ældre voksne med symptomatisk mild hovedskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Bloom
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Jarman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre (faktisk eller anslået)
  • Historie eller tegn på hovedskade (f.eks. flænge, ​​blå mærker, hævelse eller smerter i hoved eller ansigt)
  • GCS ≥ 13

  • Har en eller flere af følgende:

    1. har eller haft nedsat bevidsthed (tab af bevidsthed, hukommelsestab eller forvirring)
    2. kvalme eller opkastning
  • Inden for 3 timer efter skade (medtag ikke, hvis interval ikke kan estimeres, f.eks. patient ude af stand til at bekræfte tidspunktet for faldet eller patient fundet på gulvet efter et uvidnet fald og alene hjemme)
  • Bor ikke på plejehjem, psykiatrisk institution eller fængsel
  • Patienten vil blive transporteret til eller indlagt på et deltagende hospital

Ekskluderingskriterier:

- TXA ikke tydeligt angivet (f.eks. større blødning) eller kontraindiceret (f.eks. mistanke om slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv
En enkelt dosis Tranexamsyre 500 mg givet ved intramuskulær injektion
Medicin: Tranexamsyre 500 MG
givet én gang som en intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
Én injektion af placebo, som er 10 ml natriumklorid (0,9 %)
Medicin: Tranexamsyre 500 MG
givet én gang som en intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskabsafdelingens udskrivning
Tidsramme: inden for 24 timer
udledning
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel blødning på CT-scanning
Tidsramme: inden for 48 timer
enhver blødning på den sidste scanning udført inden for 48 timer efter randomisering
inden for 48 timer
Hovedskaderelateret dødsfald
Tidsramme: inden for 48 timer
Hovedskaderelateret dødsfald på hospitalet inden for 48 timer efter skaden
inden for 48 timer
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: inden for 28 dage
Dødsårsagen vil blive beskrevet
inden for 28 dage
Handicap
Tidsramme: inden for 28 dage
Barthel-skalaen vil blive brugt til at vurdere funktionsnedsættelse
inden for 28 dage
Global vurdering af evne til egenomsorg
Tidsramme: inden for 28 dage
Skala fra 1 til 5
inden for 28 dage
Neurokirurgi
Tidsramme: inden for 28 dage
modtagelse af neurokirurgi og type
inden for 28 dage
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: inden for 28 dage
Antal dage
inden for 28 dage
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: inden for 28 dage
genindlæggelse efter udskrivelse
inden for 28 dage
Vaskulære okklusive hændelser
Tidsramme: inden for 28 dage
lungeemboli, myokardieinfarkt, dyb venetrombose og slagtilfælde
inden for 28 dage
Anfald
Tidsramme: inden for 28 dage
inden for 28 dage
Intramuskulær reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: inden for 28 dage
hyppighed og type af reaktioner
inden for 28 dage
Lungebetændelse
Tidsramme: inden for 28 dage
inden for 28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 28 dage
Enhver uønsket medicinsk hændelse (bortset fra foruddefinerede udfald)
inden for 28 dage
Demens
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​demens af alle årsager vil blive fastslået 12 måneder efter randomisering. Demens vil blive identificeret gennem kobling til rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata.
1 år
Nøgle TBI-relaterede resultater efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Forekomst af stemningsforstyrrelser, intrakranielt blødning og kramper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt offentligt, når alle planlagte analyser er gennemført af CRASH-4 Trial Collaborators. Dette vil blive hostet på freebird.lshtm.ac.uk

IPD-delingsadgangskriterier

Fuldstændig anonymiserede data (uden tilfældig tildeling, patient-, lande- og stedidentifikatorer) vil være frit tilgængelige. Hvor der anmodes om tilfældige tildelingskoder, lande-/stedidentifikatorer, skal passende forudspecificeret analyseplan indsendes til forsøgsledelsesgruppen til gennemgang og om nødvendigt kræves passende godkendelse af etisk udvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger