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Klinische Randomisierung eines Antifibrinolytikums bei symptomatischer leichter Kopfverletzung bei älteren Erwachsenen (CRASH-4)

9. März 2026 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Intramuskuläre Tranexamsäure zur Behandlung von symptomatischen leichten traumatischen Hirnverletzungen bei älteren Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Tranexamsäure (TXA) reduziert Todesfälle durch Kopfverletzungen. Die CRASH-4-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer frühen intramuskulären TXA auf intrakranielle Blutungen, Behinderung, Tod und Demenz bei älteren Erwachsenen mit symptomatischer leichter Kopfverletzung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TXA reduziert Blutungen, indem es den enzymatischen Abbau von Fibrin-Blutgerinnseln hemmt. Ergebnisse aus randomisierten Studien (CRASH-3 und NCT01990768) zeigen, dass eine frühzeitige Behandlung mit TXA (intravenös verabreicht) die Zahl der Todesfälle durch Kopfverletzungen reduziert (gepooltes RR 0,89, 95 %-KI 0,80–0,99). In der CRASH-3-Studie war die Verringerung der Todesfälle durch Kopfverletzungen mit TXA bei Patienten mit leichten und mittelschweren Kopfverletzungen am größten, insbesondere wenn die Patienten kurz nach der Verletzung behandelt wurden. Die CRASH-3-Studie schloss jedoch nur Patienten mit leichtem SHT ein, wenn sie intrakranielle Blutungen im CT-Scan hatten. Es ist ungewiss, ob die Ergebnisse allgemeiner für leichte SHT-Patienten gelten. CRASH-4 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei symptomatischem leichtem SHT bei etwa 10.000 älteren Erwachsenen. Die Pilotphase umfasst etwa 500 Patienten. Die Studie zielt darauf ab, verlässliche Beweise für die Auswirkungen einer frühen intramuskulären TXA auf intrakranielle Blutungen, Behinderung, Tod und Demenz bei älteren Erwachsenen mit symptomatischer leichter Kopfverletzung zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Bloom
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Jarman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter (tatsächlich oder geschätzt)
  • Anamnese oder Hinweise auf Kopfverletzungen (z. Schnittwunden, Prellungen, Schwellungen oder Schmerzen im Kopf oder Gesicht)
  • GKS ≥ 13

  • Hat eines oder mehrere der folgenden:

    1. hat oder hatte eine Bewusstseinsstörung (Bewusstlosigkeit, Amnesie oder Verwirrtheit)
    2. Übelkeit oder Erbrechen
  • Innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung (nicht angeben, wenn das Intervall nicht geschätzt werden kann, z. Patient kann den Zeitpunkt des Sturzes nicht bestätigen oder Patient wurde nach einem unbemerkten Sturz auf dem Boden gefunden und ist allein zu Hause)
  • Sie leben nicht in einem Pflegeheim, einer psychiatrischen Einrichtung oder einem Gefängnis
  • Der Patient wird in ein teilnehmendes Krankenhaus verlegt oder dort aufgenommen

Ausschlusskriterien:

- TXA nicht eindeutig angegeben (z. B. starke Blutung) oder kontraindiziert (z. Verdacht auf Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiv
Eine Einzeldosis Tranexamsäure 500 mg wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure 500 mg
einmalig als intramuskuläre Injektion verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Injektion des Placebos mit 10 ml Natriumchlorid (0,9 %)
Arzneimittel: Tranexamsäure 500 mg
einmalig als intramuskuläre Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassung aus der Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Entladung
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Blutung im CT-Scan
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
jede Blutung beim letzten Scan, der innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt wurde
innerhalb 48 Stunden
Tod durch Kopfverletzung
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Tod durch Kopfverletzung im Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
innerhalb 48 Stunden
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Todesursache wird beschrieben
innerhalb von 28 Tagen
Behinderung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Die Barthel-Skala wird verwendet, um die funktionelle Behinderung zu beurteilen
innerhalb von 28 Tagen
Globale Einschätzung der Fähigkeit zur Selbstfürsorge
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Skala von 1 bis 5
innerhalb von 28 Tagen
Neurochirurgie
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Erhalt der Neurochirurgie und Typ
innerhalb von 28 Tagen
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Anzahl der Tage
innerhalb von 28 Tagen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Wiederaufnahme nach Entlassung
innerhalb von 28 Tagen
Gefäßverschlussereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Lungenembolie, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose und Schlaganfall
innerhalb von 28 Tagen
Krampfanfälle
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
innerhalb von 28 Tagen
Reaktion an der intramuskulären Injektionsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Häufigkeit und Art der Reaktionen
innerhalb von 28 Tagen
Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
innerhalb von 28 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis (außer vorab festgelegten Ergebnissen)
innerhalb von 28 Tagen
Demenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Auftreten einer Demenz jeglicher Ursache wird 12 Monate nach der Randomisierung bestimmt. Demenz wird durch Verknüpfung mit routinemäßig erhobenen Gesundheitsdaten identifiziert.
1 Jahr
Wichtige mit TBI assoziierte Ergebnisse nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Stimmungsstörungen, intrakraniellen Blutungen und Krampfanfällen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studienstuhl: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-KEP-456
  • 2020-003391-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden öffentlich geteilt, wenn alle geplanten Analysen von den CRASH-4 Trial Collaborators abgeschlossen sind. Diese wird auf freebird.lshtm.ac.uk gehostet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständig anonymisierte Daten (ohne Zufallszuordnung, Patienten-, Länder- und Standortkennungen) sind frei verfügbar. Wenn Zufallszuordnungscodes, Länder-/Standortkennungen angefordert werden, muss der Trial Management Group ein geeigneter vorab festgelegter Analyseplan zur Überprüfung vorgelegt werden und falls erforderlich, ist eine entsprechende Genehmigung der Ethikkommission erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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