Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instylla HES Pivotální studie hypervaskulárního nádoru

3. června 2026 aktualizováno: Instylla, Inc.

Randomizovaná multicentrická, subjektem a hodnotitelem zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrogelového embolizačního systému Instylla (HES) ve srovnání se standardní péčí Transkatétrová arteriální embolizace (TAE) / Transkatétrová arteriální chemoembolizace (cTACE) pro vaskulární uzávěr hypervaskulárních nádorů; Stěžejní studie

Zjistit, zda má Instylla HES schopnost účinně embolizovat cílené arteriální segmenty hypervaskulárních nádorů a také (tj. není horší než) standardní péče (SOC) transarteriální embolizaci/konvenční transarteriální chemoembolizaci, přičemž výsledkem je přijatelné riziko zařízení a závažné nežádoucí příhody související s postupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Spojené státy, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 22 let

  2. Subjekty s potvrzeným nálezem hypervaskulárního tumoru na CT a/nebo MRI, pro které je TAE nebo cTACE lékařsky indikováno, včetně, ale bez omezení na:

    1. Subjekty s neresekabilním primárním nebo metastatickým karcinomem jater
    2. Subjekty s primárními, metastatickými nebo benigními nádory ledvin
    3. Subjekty s kostními metastázami
    4. Subjekty s nádory nadledvin
    5. Subjekty s jinými hypervaskulárními nádory
  3. Subjekty s alespoň jednou cílovou lézí, která je dobře ohraničena tak, že podle názoru zkoušejícího lze lézi změřit alespoň v jednom rozměru, jako je 1 cm nebo více, vhodný pro přeměření a demonstrující definitivní arteriální zvětšení (Poznámka: Pre- operativní nádory nemusí splňovat toto kritérium.)
  4. Subjekty s alespoň jednou cílovou cévou ≤ 5 mm a Instylla HES lze dodat do cílové cévy (cílových cév).
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 pro metastatické onemocnění)
  6. Subjekt nebo zplnomocněný zástupce byli informováni o povaze studie a poskytli písemný informovaný souhlas schválený příslušnou místní etickou komisí/instituční revizní radou a souhlasí s tím, že dodrží všechny následné schůzky uvedené v protokolu.
  7. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců po indexové embolizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Embolizace pro jiné léze než hypervaskulární nádory, jako jsou arteriovenózní malformace.
  2. Předpokládá se, že ne všechny cílové cévy vyžadující embolizaci během indexové procedury mohou být embolizovány buď samotným HES, nebo embolizačním činidlem SOC, jak bylo přiřazeno.
  3. Prochází radioembolizací nebo DEB-TACE pro indexovou proceduru
  4. Podstoupení plánované sekundární procedury ve stejný den jako Indexová procedura
  5. Vyžaduje TAE/cTACE pro jaterní nádory přes extrahepatální kolaterální tepnu(y)
  6. Předchozí radioembolizace cílové nádorové léze/cévního řečiště do 30 dnů od indexové procedury.
  7. Pro subjekty s HCC nebo podstupující embolizaci do jater: Child-Pugh třída C nebo přítomnost kompletní trombózy portální žíly.
  8. Nádorové léze > 8 cm v průměru (v jednom směru) nebo >50% objemová zátěž nádoru cílového orgánu
  9. Pokud byl subjekt léčen Avastinem, poslední dávka je do 4 týdnů od plánovaného výkonu.
  10. Známá závažná ateromatóza nebo vaskulární anatomie, která vylučuje katetrizaci
  11. Přítomnost bilioenterických anastomóz a/nebo předchozí biliární stentování/drenáž nebo jakékoli porušení biliárního svěrače, včetně sfinkterotomie pro embolizaci jaterních nádorů
  12. Cílová léze zásobovaná plicní tepnou, koronární tepnou nebo cerebrální či cerebelární tepnou (vyžadující embolizaci těchto tepen) nebo tepna, která má být embolizována, má spojení s těmito tepnami prostřednictvím kolaterální dráhy
  13. Známé alergie (na základě anamnézy) na PEG, železnaté sloučeniny, terc-butylhydroperoxid, kontrastní látky nebo procedurální sedativa/anestetika, které nelze předléčit
  14. Neopravitelná porucha srážlivosti: Počet krevních destiček <30 000/µL nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  15. Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  16. Hladina bilirubinu v séru > 3 mg/dl
  17. Sérový albumin < 2,5 g/dl
  18. Jakákoli kontraindikace angiografického nebo embolizačního protokolu používaného v ošetřujícím zařízení.
  19. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během následujících 3 měsíců (ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test provedený v souladu s místními institucionálními požadavky).
  20. Jiné souběžné stavy, včetně pokračujícího nežádoucího účinku nebo komplikace předchozí terapie nebo nežádoucích lékových reakcí, které by podle názoru zkoušejícího nebo výboru pro klinické události pravděpodobně neměly klinický přínos z postupu studie nebo účasti ve studii, mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo cíle studie (včetně, aniž by byl výčet omezující, probíhající akutní infekce, renální dysfunkce, morbidní obezity, závažného srdečního onemocnění).
  21. Zařazení do souběžné studie, ve které může studijní léčba zmást hodnocení studijního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Instalace HES
Přístroj: Instalace HES
Instylla HES je nová tekutá embolie vyrobená primárně z vody a polyethylenglykolu (PEG)
Aktivní komparátor: Řízení
TAE nebo cTACE
Jiný: TAE nebo cTACE
Nevýrazné TAE nebo cTACE
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Časové okno: Immediately post-embolization procedure
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
Immediately post-embolization procedure
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Časové okno: 30 days post-embolization procedure
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
30 days post-embolization procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instylla, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INY-P-20-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení