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Studio fondamentale sul tumore ipervascolare Instylla HES

3 giugno 2026 aggiornato da: Instylla, Inc.

Studio multicentrico randomizzato, soggetto e valutatore in cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema embolico idrogel Instylla (HES) rispetto allo standard di cura Embolizzazione arteriosa transcatetere (TAE) / Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (cTACE) per l'occlusione vascolare dei tumori ipervascolari; Uno studio fondamentale

Per determinare se Instylla HES ha la capacità di embolizzare efficacemente segmenti arteriosi mirati di tumori ipervascolari così come (cioè non è inferiore a) embolizzazione transarteriosa standard di cura (SOC)/chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale, risultando in un rischio accettabile di dispositivo ed eventi avversi gravi correlati alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 22 anni

  2. Soggetti con riscontro confermato di tumore ipervascolare alla TC e/o RM per i quali TAE o cTACE è indicato dal punto di vista medico, inclusi ma non limitati a:

    1. Soggetti con carcinoma epatico primario o metastatico non resecabile
    2. Soggetti con tumori renali primitivi, metastatici o benigni
    3. Soggetti con metastasi ossee
    4. Soggetti con tumori surrenali
    5. Soggetti con altri tumori ipervascolari
  3. Soggetti con almeno una lesione bersaglio ben delineata in modo tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la lesione possa essere misurata in almeno una dimensione di 1 cm o più, adatta per la rimisurazione e che dimostri un miglioramento arterioso definitivo (Nota: Pre- i tumori operativi non devono soddisfare questo criterio.)
  4. I soggetti con almeno un vaso bersaglio ≤ 5 mm e Instylla HES possono essere erogati al vaso o ai vasi bersaglio.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) di 0-2 (PS 0-1 per malattia metastatica)
  6. Il soggetto o il rappresentante autorizzato sono stati informati della natura dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto approvato dal comitato etico locale/comitato di revisione istituzionale appropriato e accetta di rispettare tutti gli appuntamenti di follow-up specificati dal protocollo.
  7. Aspettativa di vita attesa ≥ 6 mesi dopo l'embolizzazione dell'indice

Criteri di esclusione:

  1. Embolizzazione per lesioni diverse dai tumori ipervascolari come le malformazioni artero-venose.
  2. Si prevede che non tutti i vasi bersaglio che richiedono l'embolizzazione durante la procedura di indicizzazione possano essere embolizzati con il solo HES o con l'agente di embolizzazione SOC assegnato.
  3. In fase di radioembolizzazione o DEB-TACE per Index Procedure
  4. Sottoporsi a una procedura secondaria pianificata lo stesso giorno della procedura di indice
  5. Richiede TAE/cTACE per tumori epatici attraverso arteria(e) collaterale extraepatica(e)
  6. - Precedente radioembolizzazione della lesione tumorale target/del letto vascolare entro 30 giorni dalla procedura Index.
  7. Per i soggetti con HCC o in fase di embolizzazione al fegato: classe Child-Pugh C o presenza di trombosi completa della vena porta.
  8. Lesioni tumorali > 8 cm di diametro (in una direzione) o >50% del volume tumorale dell'organo bersaglio
  9. Se il soggetto è stato trattato con Avastin, l'ultima dose è entro 4 settimane dalla procedura pianificata.
  10. Ateromatosi grave nota o anatomia vascolare che preclude il cateterismo
  11. Presenza di anastomosi bilioenteriche e/o precedente stenting/drenaggio biliare o qualsiasi violazione dello sfintere biliare, inclusa sfinterotomia per embolizzazione di tumori epatici
  12. Lesione bersaglio fornita dall'arteria polmonare, dall'arteria coronarica o dall'arteria cerebrale o cerebellare (che richiede l'embolizzazione di queste arterie) o l'arteria da embolizzare ha connessioni con queste arterie attraverso una via collaterale
  13. Allergie note (basate sull'anamnesi) a PEG, composti ferrosi, terz-butil idroperossido, mezzi di contrasto o sedativi/anestetici procedurali non suscettibili di premedicazione
  14. Coagulazione compromessa non correggibile: conta piastrinica <30.000/µL o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  15. Creatinina sierica > 2 mg/dL
  16. Livello di bilirubina sierica > 3 mg/dL
  17. Albumina sierica < 2,5 g/dL
  18. Qualsiasi controindicazione all'angiografia o al protocollo di embolizzazione utilizzato presso l'istituto di cura.
  19. Gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 3 mesi (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza eseguito in conformità con i requisiti istituzionali locali).
  20. Altre condizioni concomitanti, tra cui un effetto avverso in corso o una complicazione di una terapia precedente o reazioni avverse al farmaco, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del comitato per gli eventi clinici, difficilmente trarrebbero beneficio clinico dalla procedura dello studio o la partecipazione allo studio può compromettere la sicurezza del soggetto o obiettivi di studio (inclusi ma non limitati a infezione acuta in corso, disfunzione renale, obesità patologica, grave malattia cardiaca).
  21. Iscrizione a uno studio concomitante in cui il trattamento in studio può confondere la valutazione del dispositivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Instyla HES
Dispositivo: Instyla HES
Instylla HES è un nuovo liquido embolico composto principalmente da acqua e polietilenglicole (PEG)
Comparatore attivo: Controllo
TAE o cTACE
Altro: TAE o cTACE
Bland TAE o cTACE
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Lasso di tempo: Immediately post-embolization procedure
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
Immediately post-embolization procedure
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Lasso di tempo: 30 days post-embolization procedure
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
30 days post-embolization procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instylla, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INY-P-20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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