Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie Instylla HES dotyczące guza hipernaczyniowego

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Instylla, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą uczestników i oceniających, prowadzone w równoległych grupach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności hydrożelowego systemu zatorowego Instylla (HES) w porównaniu ze standardową opieką przezcewnikową embolizację tętnic (TAE) / przezcewnikową chemioembolizację tętnic (cTACE) w przypadku niedrożności naczyń guzów hipernaczyniowych; Kluczowe badanie

Aby określić, czy Instylla HES ma zdolność skutecznej embolizacji docelowych segmentów tętniczych guzów hipernaczyniowych, jak również (tj. nie jest gorsza od) standardowej embolizacji przeztętniczej (SOC) przeztętniczej/konwencjonalnej przeztętniczej chemoembolizacji, przy jednoczesnym akceptowalnym ryzyku uszkodzenia urządzenia i związanych z procedurą poważnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 22 lat

  2. Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem hiperunaczynionego guza w CT i/lub MRI, dla których TAE lub cTACE jest medycznie wskazane, w tym między innymi:

    1. Osoby z nieoperacyjnym pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby
    2. Pacjenci z pierwotnymi, przerzutowymi lub łagodnymi nowotworami nerek
    3. Pacjenci z przerzutami do kości
    4. Pacjenci z guzami nadnerczy
    5. Osoby z innymi guzami hipernaczyniowymi
  3. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą docelową, która jest dobrze odgraniczona, tak że w opinii badacza zmiana może być zmierzona w co najmniej jednym wymiarze jako 1 cm lub więcej, nadająca się do ponownego pomiaru i wykazująca definitywne wzmocnienie tętnicze (Uwaga: przed- guzy operacyjne nie muszą spełniać tego kryterium).
  4. Pacjenci z co najmniej jednym naczyniem docelowym ≤ 5 mm, a produkt Instylla HES można wprowadzić do naczynia docelowego (naczyń docelowych).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) 0-2 (PS 0-1 dla choroby przerzutowej)
  6. Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią lokalną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną oraz zgadza się przestrzegać wszystkich określonych w protokole wizyt kontrolnych.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy po embolizacji Index

Kryteria wyłączenia:

  1. Embolizacja zmian innych niż guzy hipernaczyniowe, takie jak malformacje tętniczo-żylne.
  2. Przewiduje się, że nie wszystkie docelowe naczynia wymagające embolizacji podczas procedury indeksowania mogą być embolizowane samym HES lub przypisanym środkiem embolizującym SOC.
  3. W trakcie radioembolizacji lub DEB-TACE dla procedury indeksu
  4. Poddanie się planowanemu zabiegowi wtórnemu tego samego dnia co zabieg indeksowania
  5. Wymaga TAE/cTACE w przypadku guzów wątroby przez tętnicę(-e) poboczną(-e) zewnątrzwątrobową
  6. Wcześniejsza radioembolizacja docelowej zmiany guza/łożyska naczyniowego w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej.
  7. Dla pacjentów z HCC lub poddawanych embolizacji wątroby: klasa C w skali Childa-Pugha lub obecność całkowitej zakrzepicy żyły wrotnej.
  8. Zmiany nowotworowe o średnicy > 8 cm (w jednym kierunku) lub > 50% objętości guza narządu docelowego
  9. Jeśli pacjent był leczony Avastinem, ostatnia dawka przypada w ciągu 4 tygodni od planowanego zabiegu.
  10. Znana ciężka miażdżyca lub anatomia naczyniowa, która wyklucza cewnikowanie
  11. Obecność zespoleń żółciowo-jelitowych i/lub wcześniejsze stentowanie/drenaż dróg żółciowych lub jakiekolwiek naruszenie zwieracza żółciowego, w tym sfinkterotomia w celu embolizacji guzów wątroby
  12. Docelowa zmiana zaopatrywana przez tętnicę płucną, tętnicę wieńcową lub tętnicę mózgową lub móżdżkową (wymagająca embolizacji tych tętnic) lub tętnica, która ma być zatorowana, ma połączenia z tymi tętnicami drogą oboczną
  13. Znane alergie (na podstawie wywiadu) na PEG, związki żelaza, wodoronadtlenek tert-butylu, środki kontrastowe lub stosowane do zabiegów środki uspokajające/znieczulające, które nie podlegają premedykacji
  14. Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia: liczba płytek krwi <30 000/µl lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
  15. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  16. Stężenie bilirubiny w surowicy > 3 mg/dl
  17. Albumina w surowicy < 2,5 g/dl
  18. Wszelkie przeciwwskazania do angiografii lub protokołu embolizacji stosowanego w placówce leczącej.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy (kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy zgodnie z lokalnymi wymogami instytucji).
  20. Inne współistniejące stany, w tym utrzymujące się działanie niepożądane lub powikłanie wcześniejszej terapii lub niepożądane reakcje na lek, które w opinii badacza lub komisji ds. zdarzeń klinicznych prawdopodobnie nie przyniosą korzyści klinicznej z procedury badania lub udział w badaniu może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub celów badania (w tym między innymi trwająca ostra infekcja, dysfunkcja nerek, chorobliwa otyłość, ciężka choroba serca).
  21. Włączenie do równoczesnego badania, w którym badany lek może zakłócić ocenę badanego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zainstaluj HES
Urządzenie: Zainstaluj HES
Instylla HES to nowatorski płyn emboliczny, składający się głównie z wody i glikolu polietylenowego (PEG)
Aktywny komparator: Kontrola
TAE lub cTACE
Inny: TAE lub cTACE
Mdły TAE lub cTACE
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Ramy czasowe: Immediately post-embolization procedure
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
Immediately post-embolization procedure
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Ramy czasowe: 30 days post-embolization procedure
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
30 days post-embolization procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instylla, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INY-P-20-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami