Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instylla HES Hypervascular Tumor Pivotal Study

3. juni 2026 opdateret af: Instylla, Inc.

Randomiseret multicenter, forsøgsperson og evaluator blindet, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Instylla Hydrogel Embolic System (HES) sammenlignet med Standard of Care Transkateter Arteriel Embolisation (TAE) / Transkateter Arteriel Kemoembolisering (cTACE) for vaskulær okklusion af hypervaskulære tumorer; En pivotal undersøgelse

For at afgøre, om Instylla HES har evnen til effektivt at embolisere målrettede arterielle segmenter af hypervaskulære tumorer såvel som (dvs. ikke er ringere end) standardbehandling (SOC) transarteriel embolisering/konventionel transarteriel kemoembolisering, mens det resulterer i en acceptabel risiko for enheden og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 22 år

  2. Forsøgspersoner med bekræftet fund af hypervaskulær tumor på CT og/eller MR, for hvem TAE eller cTACE er medicinsk indiceret, herunder men ikke begrænset til:

    1. Personer med inoperabel primær eller metastatisk levercancer
    2. Personer med primære, metastatiske eller benigne nyretumorer
    3. Personer med knoglemetastaser
    4. Personer med binyretumorer
    5. Personer med andre hypervaskulære tumorer
  3. Forsøgspersoner med mindst én mållæsion, der er velafgrænset, således at læsionen efter investigators mening kan måles i mindst én dimension som 1 cm eller mere, egnet til genmåling og demonstrerer definitiv arteriel forbedring (Bemærk: Præ- operative tumorer behøver ikke at opfylde dette kriterium.)
  4. Forsøgspersoner med mindst ét ​​målfartøj ≤ 5 mm og Instylla HES kan leveres til målfartøjet/-erne.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-2 (PS 0-1 for metastatisk sygdom)
  6. Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den relevante lokale etiske komité/institutionelle revisionsudvalg og accepterer at overholde alle protokolspecificerede opfølgningsaftaler.
  7. Forventet levetid ≥ 6 måneder efter indeksembolisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Embolisering for andre læsioner end hypervaskulære tumorer såsom arteriovenøse misdannelser.
  2. Det forventes, at ikke alle målkar, der kræver embolisering under indeksproceduren, kan emboliseres med enten HES alene eller SOC-emboliseringsmidlet som tildelt.
  3. Undergår radioembolisering eller DEB-TACE for indeksprocedure
  4. Gennemgår en planlagt sekundær procedure samme dag som Indeksproceduren
  5. Kræver TAE/cTACE for levertumorer via ekstrahepatisk kollateral arterie(r)
  6. Forudgående radioembolisering af måltumorlæsionen/vaskulær seng inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  7. For forsøgspersoner med HCC eller under embolisering i leveren: Child-Pugh klasse C eller tilstedeværelse af fuldstændig portalvenetrombose.
  8. Tumorlæsioner > 8 cm i diameter (i én retning) eller >50 % tumorvolumenbelastning af målorganet
  9. Hvis patienten blev behandlet med Avastin, er sidste dosis inden for 4 uger efter den planlagte procedure.
  10. Kendt svær atheromatose eller vaskulær anatomi, der udelukker kateterisering
  11. Tilstedeværelse af bilioenteriske anastomoser og/eller tidligere galdestenting/drænage eller enhver krænkelse af galdesphincteren, inklusive sphincterotomi til embolisering af levertumorer
  12. Mållæsion leveret af lungearterien, kranspulsåren eller cerebral eller cerebellar arterie (der kræver embolisering af disse arterier), eller arterien, der skal emboliseres, har forbindelser til disse arterier via en kollateral vej
  13. Kendte allergier (baseret på historie) over for PEG, jernholdige forbindelser, tert-butylhydroperoxid, kontrastmidler eller proceduremæssige beroligende midler/bedøvelsesmidler, der ikke er modtagelige for præmedicinering
  14. Ukorrigerbar svækket koagulation: Blodpladeantal <30.000/µL eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  15. Serumkreatinin > 2 mg/dL
  16. Serumbilirubinniveau > 3 mg/dL
  17. Serumalbumin < 2,5 g/dL
  18. Enhver kontraindikation til angiografi eller emboliseringsprotokol anvendt på den behandlende institution.
  19. Gravide eller ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 3 måneder (kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest udført i overensstemmelse med lokale institutionelle krav).
  20. Andre samtidige tilstande, herunder en igangværende uønsket virkning eller komplikation af tidligere behandling eller uønskede lægemiddelreaktioner, som efter undersøgelseslederens eller komitéen for kliniske hændelser sandsynligvis ikke vil få klinisk fordel af undersøgelsesproceduren eller deltagelse i undersøgelsen, kan kompromittere patientsikkerheden eller studiemål (herunder, men ikke begrænset til, igangværende akut infektion, nyreinsufficiens, sygelig fedme, alvorlig hjertesygdom).
  21. Tilmelding til en samtidig undersøgelse, hvor undersøgelsesbehandlingen kan forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesanordningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Instylla HES
Enhed: Instylla HES
Instylla HES er en ny flydende emboli fremstillet af primært vand og polyethylenglycol (PEG)
Aktiv komparator: Styring
TAE eller cTACE
Andet: TAE eller cTACE
Bland TAE eller cTACE
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Tidsramme: Immediately post-embolization procedure
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
Immediately post-embolization procedure
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Tidsramme: 30 days post-embolization procedure
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
30 days post-embolization procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instylla, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INY-P-20-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger