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Instylla HES Zulassungsstudie zu hypervaskulären Tumoren

3. Juni 2026 aktualisiert von: Instylla, Inc.

Randomisierte multizentrische, probanden- und auswerterverblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Instylla Hydrogel Embolic Systems (HES) im Vergleich zur standardmäßigen arteriellen Transkatheter-Embolisation (TAE) / arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (cTACE) bei Gefäßverschluss von hypervaskulären Tumoren; Eine zentrale Studie

Bestimmung, ob Instylla HES in der Lage ist, bestimmte arterielle Segmente von hypervaskulären Tumoren effektiv zu embolisieren sowie transarterielle Embolisation/herkömmliche transarterielle Chemoembolisation nach Behandlungsstandard (Standard of Care, SOC) zu embolisieren und dabei ein akzeptables Risiko für das Gerät zu ergeben und verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697- 7600
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Memorial Health Services
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342-1495
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York and Presbyterian Hospital (Cornell/Weill Medical College)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 22 Jahren

  2. Patienten mit bestätigtem Befund eines hypervaskulären Tumors in CT und/oder MRT, für die TAE oder cTACE medizinisch indiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Patienten mit inoperablem primärem oder metastasiertem Leberkrebs
    2. Patienten mit primären, metastasierten oder gutartigen Nierentumoren
    3. Patienten mit Knochenmetastasen
    4. Patienten mit Nebennierentumoren
    5. Patienten mit anderen hypervaskulären Tumoren
  3. Probanden mit mindestens einer Zielläsion, die gut abgegrenzt ist, so dass die Läsion nach Ansicht des Ermittlers in mindestens einer Dimension als 1 cm oder mehr gemessen werden kann, für eine erneute Messung geeignet ist und eine definitive arterielle Verstärkung zeigt (Hinweis: Prä- operative Tumore müssen dieses Kriterium nicht erfüllen.)
  4. Probanden mit mindestens einem Zielgefäß ≤ 5 mm und Instylla HES können dem/den Zielgefäß(en) zugeführt werden.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0-2 (PS 0-1 für metastasierende Erkrankung)
  6. Der Proband oder bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die von der zuständigen lokalen Ethikkommission / Institutional Review Board genehmigt wurde, und stimmt zu, alle im Protokoll festgelegten Nachsorgetermine einzuhalten.
  7. Erwartete Lebenserwartung ≥ 6 Monate nach Index-Embolisation

Ausschlusskriterien:

  1. Embolisation für andere Läsionen als hypervaskuläre Tumore wie arteriovenöse Fehlbildungen.
  2. Es wird davon ausgegangen, dass nicht alle Zielgefäße, die während des Indexverfahrens embolisiert werden müssen, entweder mit HES allein oder mit dem zugewiesenen SOC-Embolisationsmittel embolisiert werden können.
  3. Sich einer Radioembolisation oder DEB-TACE für das Indexverfahren unterziehen
  4. Durchführung eines geplanten Sekundärverfahrens am selben Tag wie das Indexverfahren
  5. Erfordert TAE/cTACE bei Lebertumoren über extrahepatische Kollateralarterie(n)
  6. Vorherige Radioembolisation der Zieltumorläsion/des Gefäßbetts innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
  7. Für Patienten mit HCC oder Leberembolisation: Child-Pugh-Klasse C oder Vorhandensein einer vollständigen Pfortaderthrombose.
  8. Tumorläsionen > 8 cm Durchmesser (in eine Richtung) oder > 50 % Tumorvolumenbelastung des Zielorgans
  9. Wenn der Proband mit Avastin behandelt wurde, erfolgt die letzte Dosis innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Eingriff.
  10. Bekannte schwere Atheromatose oder Gefäßanatomie, die eine Katheterisierung ausschließt
  11. Vorhandensein von bilioenterischen Anastomosen und/oder vorheriger Gallenstentierung/Drainage oder jede Verletzung des Gallenschließmuskels, einschließlich Sphinkterotomie zur Embolisation von Lebertumoren
  12. Die von der Pulmonalarterie, Koronararterie oder zerebralen oder cerebellären Arterie versorgte Zielläsion (die eine Embolisation dieser Arterien erfordert) oder die zu embolisierende Arterie hat Verbindungen zu diesen Arterien über einen kollateralen Weg
  13. Bekannte Allergien (basierend auf der Vorgeschichte) gegen PEG, Eisenverbindungen, tert.-Butylhydroperoxid, Kontrastmittel oder prozedurale Sedativa/Anästhetika, die nicht für eine Prämedikation geeignet sind
  14. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung: Thrombozytenzahl < 30.000/µL oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  15. Serumkreatinin > 2 mg/dl
  16. Serumbilirubinspiegel > 3 mg/dl
  17. Serumalbumin < 2,5 g/dl
  18. Jede Kontraindikation für ein Angiographie- oder Embolisationsprotokoll, das in der behandelnden Einrichtung verwendet wird.
  19. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, der gemäß den örtlichen institutionellen Anforderungen durchgeführt wird).
  20. Andere Begleiterkrankungen, einschließlich einer anhaltenden Nebenwirkung oder Komplikation einer vorherigen Therapie oder Nebenwirkung von Arzneimitteln, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Ausschusses für klinische Ereignisse wahrscheinlich keinen klinischen Nutzen aus dem Studienverfahren ziehen würden, oder die Teilnahme an der Studie könnte die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder Studienziele (einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende akute Infektion, Nierenfunktionsstörung, krankhafte Fettleibigkeit, schwere Herzerkrankung).
  21. Aufnahme in eine gleichzeitig laufende Studie, in der die Studienbehandlung die Bewertung des Studiengeräts verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Instylla HES
Gerät: Instylla HES
Instylla HES ist ein neuartiges flüssiges Emboliemittel, das hauptsächlich aus Wasser und Polyethylenglykol (PEG) besteht.
Aktiver Komparator: Kontrolle
TAE oder cTACE
Sonstiges: TAE oder cTACE
Bland TAE oder cTACE
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Effectiveness Endpoint: Delivery of the Embolic Agent to the Index Tumor Feeding Vessel With Stasis of Flow as Determined by an Independent Radiologist Via Comparison of the Pre and Final Post Procedure Images
Zeitfenster: Immediately post-embolization procedure
Stasis of flow defined as absence of contrast flow within the targeted tumor feeding vessel
Immediately post-embolization procedure
Primary Safety Endpoint: Freedom From Major Adverse Events Through 30 Days Post-index Procedure
Zeitfenster: 30 days post-embolization procedure
Freedom from major adverse events through 30 days post-index procedure compared to a literature derived performance goal
30 days post-embolization procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instylla, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nadine Abi-Jaoudeh, M.D., University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INY-P-20-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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