Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening deprese v černých kostelech

30. června 2026 aktualizováno: Olajide Williams, Columbia University

Partnerský participativní přístup komunity k provádění screeningu deprese v černých kostelech

Celkovým cílem této studie je zaměstnat komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) ke screeningu deprese ve 30 černošských církvích a porovnat účinnost screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) (intervenční rameno) s doporučením jako obvykle (kontrola paže) o léčbě deprese. Vyšetřovatelé posoudí výsledky na úrovni pacienta (kvalita života související s duševním zdravím a depresivní symptomy) 3 a 6 měsíců po screeningu a provedou hodnocení procesu smíšenými metodami, aby posoudili víceúrovňové facilitátory a bariéry zavádění screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí Afroameričané (AA) ve srovnání s dospělými bílými mají poloviční pravděpodobnost, že budou vyšetřováni na depresi v prostředí primární péče. Rozdíly ve screeningu deprese přispívají ke špatným klinickým výsledkům, protože AA s depresí jsou více postižení, déle nemocní a méně pravděpodobné, že vyhledávají léčbu ve srovnání s bělochy. Černé kostely jsou důvěryhodná zařízení, která "de facto" poskytují služby duševního zdraví pro depresi. V první studii svého druhu studijní tým skutečně zjistil, že 20 % dospělých v černošských církvích mělo pozitivní screening na depresi pomocí dotazníku o zdraví pacientů-9 (PHQ-9). Žádný subjekt s pozitivním screeningem (PHQ-9 ≥10) však nepřijal doporučení k léčbě, když ho koordinátori výzkumu na místě nabídli pro každý screening.

Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW), kteří jsou důvěryhodnými para-profesionály z cílové komunity, mohou překlenout propast mezi screeningem deprese a léčbou. Vyšetřovatelé vyškolili a certifikovali 102 CHW ze 42 černošských církví v Harlemu ve státě New York, aby provedli na důkazech založenou intervenci nazvanou Screening, Krátká intervence a Doporučení k léčbě (SBIRT), která je zaměřena na kulturně přizpůsobené motivační rozhovory (MI). Vědeckým předpokladem této studie tedy je, že zaměstnávání CHW k provádění screeningu deprese v černošských církvích překlene propast mezi církevním screeningem deprese a zapojením do klinických služeb.

Pomocí hybridního návrhu účinnosti a implementace typu 1 vyšetřovatelé navrhují dvouramenný, klastrově randomizovaný kontrolovaný test se smíšenými metodami v rámci 30 černých církví, které naši CHW v současnosti navštěvují. Na základě našich pilotních dat vyšetřovatelé očekávají, že 20 % dospělých (n=600) bude mít pozitivní depresivní screening. Dospělí budou randomizováni na základě místa pro studium sboru buď do SBIRT (n=15 sborů) nebo do doporučení jako obvykle (RAU, n=15 sborů). Vyšetřovatelé pak porovnají účinnost SBIRT (intervenční rameno) s RAU (rameno obvyklé péče) na nasazení léčby (primární výsledek), definované jako účast na klinické návštěvě související s depresí, pro kterou subjekt uvedl, že obdržel informace, doporučení, poradenství nebo léky na depresi (cíl 1). Vyšetřovatelé pak porovnají změny v kvalitě života související s duševním zdravím a depresivních symptomech (sekundární výsledky) 3 a 6 měsíců po screeningu (cíl 2). Nakonec vyšetřovatelé provedou souběžné hodnocení procesu se smíšenými metodami (kvalitativní a kvantitativní), aby posoudili kontextové facilitátory a překážky screeningu a doporučení (Cíl 3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
505

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University Irving Medical Center Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a starší
  • Plynně v angličtině
  • Dotazník zdraví pacienta-9 skóre a/nebo generalizovaná úzkostná porucha-7 ≥ 10

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení aktivní sebevraždy nebo verbální schvalování vražedných myšlenek nebo psychotických příznaků
  • V současné době podstupuje formální léčbu duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBIRT
SBIRT bude zahrnovat screening s dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); krátká intervence s motivačním rozhovorem (MI); a doporučení ke speciální léčbě podle potřeby u subjektů s přetrvávajícími depresivními symptomy.
Behaviorální: SBIRT
Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) je přístup založený na důkazech navržený tak, aby poskytoval screening, krátkou intervenci a doporučení k intenzivnější léčbě u lidí s rizikem rozvoje duševních poruch, včetně deprese. SBIRT se skládá ze tří hlavních složek: screening pomocí validovaného nástroje, krátká intervence, doporučení k léčbě. Motivační rozhovor (MI) je krátkou intervencí nejčastěji používanou v SBIRT. MI je empiricky testovaná intervence zaměřená na člověka zaměřená na změnu chování určená k vedení, vyvolání a posílení motivace ke změně. Subjekty zařazené do experimentální větve SBIRT obdrží maximálně šest sezení IM.
Aktivní komparátor: Doporučení jako obvykle
Doporučení jako obvykle bude zahrnovat distribuci vzdělávacích materiálů o depresi (např. z Národního institutu duševního zdraví) a kontaktních informací na poskytovatele léčby v naší cílové komunitě
Behaviorální: Doporučení jako obvykle
Využijeme vzdělávací brožury týkající se deprese popisující devět charakteristických příznaků příznaků deprese a důležitost hledání léčby z brožurek Národního institutu duševního zdraví (NIMH). Subjekty také obdrží seznam doporučených míst ve spádové oblasti studie na Horním Manhattanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Engagement at 3-month Follow-up
Časové okno: Measured at 3-months post-screening
Attendance at a depression-related clinical visit for which the subject reported receiving information, referral, counseling, or medication for depression.
Measured at 3-months post-screening
Treatment Engagement at 6-month Follow-up
Časové okno: Measured at 6-months post-screening for the prior 3 months
Attendance at a depression-related clinical visit for which the subject reported receiving information, referral, counseling, or medication for depression.
Measured at 6-months post-screening for the prior 3 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Depressive Severity
Časové okno: Baseline and 3- and 6-months post-screening
16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR). The QIDS-SR is a validated self-report measure that assesses depressive severity. Scores range from 0 to 27, where a higher score indicates more severe depression.
Baseline and 3- and 6-months post-screening
Change in Depressive Symptoms
Časové okno: Baseline and 3- and 6-months post-screening
NIH PROMIS-Depression Scale. This 8-item assessment is a composite of depressive symptoms from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. The NIH PROMIS-Depression Scale uses a T-score metric with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on the U.S. general population. Each item on the measure is rated on a 5-point scale (1=never; 2=rarely; 3=sometimes; 4=often; and 5=always) with a range in raw score from 8 to 40 with higher scores indicating greater severity of depression. Raw scores are converted to T-scores, which allow comparison to the general population. A higher T-score indicates greater severity of depression.
Baseline and 3- and 6-months post-screening
Change in Mental Health-Related Quality of Life
Časové okno: Baseline and 3- and 6-months post-screening
This outcome is assessed by the Mental Health Component Summary Score of the 12-Item Medical Outcomes Study Short-Form (SF-12), where a higher score indicates fewer mental problems. The SF-12 is a commonly used measure of functioning, with a standardized mean score of 50 and standard deviation of 10. A norm-based score above 50 is better than average, while a score below 50 suggests lower than average mental health status.
Baseline and 3- and 6-months post-screening

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sidney Hankerson, MD, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT1474
  • 1R01MH121590-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím předložení výsledků studie do recenzovaných časopisů. Deidentifikovaná data budou také sdílena na komunitních fórech a akademických konferencích.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění v recenzovaném článku v časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studie Co-Primary Investigators, Drs. Sidney Hankerson a Olajide Williams vytvoří kritéria a přezkoumá žádosti o přístup ke sdílení dat. Budou k dispozici data pro analýzu toho, jaké typy klinických a demografických faktorů ovlivňují výsledky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení