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Triagem para Depressão em Igrejas Negras

30 de junho de 2026 atualizado por: Olajide Williams, Columbia University

Abordagem participativa em parceria com a comunidade para implementar triagem de depressão em igrejas negras

O objetivo geral deste estudo é empregar Agentes Comunitários de Saúde (ACS) para triagem de depressão em 30 igrejas negras e comparar a eficácia da Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) (braço de intervenção) com o Encaminhamento como de costume (controle). braço) no envolvimento do tratamento para a depressão. Os investigadores avaliarão os resultados no nível do paciente (qualidade de vida relacionada à saúde mental e sintomas depressivos) 3 e 6 meses após a triagem e conduzirão uma avaliação de processo de métodos mistos para avaliar os facilitadores multiníveis e as barreiras da aceitação da triagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Adultos afro-americanos (AAs), em comparação com adultos brancos, têm metade da probabilidade de serem rastreados para depressão em ambientes de cuidados primários. As disparidades no rastreamento da depressão contribuem para resultados clínicos ruins, já que os AAs com depressão são mais incapacitados, doentes por mais tempo e menos propensos a procurar tratamento em comparação com os brancos. As igrejas negras são configurações confiáveis ​​que fornecem serviços de saúde mental "de fato" para a depressão. De fato, no primeiro estudo desse tipo, a equipe de estudo descobriu que 20% dos adultos em igrejas negras apresentaram resultado positivo para depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). No entanto, nenhum indivíduo com triagem positiva (PHQ-9 ≥10) aceitou um encaminhamento de tratamento quando oferecido pelos coordenadores de pesquisa no local para cada triagem.

Os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs), que são paraprofissionais de confiança da comunidade-alvo, podem preencher a lacuna entre a triagem e o tratamento da depressão. Os investigadores treinaram e certificaram 102 CHWs de 42 igrejas negras no Harlem, Nova York, para fornecer uma intervenção baseada em evidências chamada Triagem, Intervenção Breve e Referência para Tratamento (SBIRT), centrada na Entrevista Motivacional (MI) adaptada culturalmente. Assim, a premissa científica deste estudo é que empregar ACSs para implementar triagem de depressão em igrejas negras preencherá a lacuna entre a triagem de depressão baseada na igreja e o envolvimento com serviços clínicos.

Usando um projeto de Implementação de Eficácia Híbrida Tipo 1, os investigadores propõem um ensaio controlado randomizado por cluster de 2 braços e métodos mistos em 30 igrejas negras que nossos CHWs frequentam atualmente. Com base em nossos dados piloto, os investigadores esperam que 20% dos adultos (n=600) tenham uma triagem de depressão positiva. Os adultos serão randomizados com base no local de estudo da igreja para SBIRT (n = 15 igrejas) ou encaminhamento como de costume (RAU, n = 15 igrejas). Os investigadores irão, então, comparar a eficácia do SBIRT (braço de intervenção) com o RAU (braço de atendimento usual) no engajamento no tratamento (resultado primário), definido como comparecer a uma consulta clínica relacionada à depressão para a qual o sujeito relatou receber informações, encaminhamento, aconselhamento ou medicação para depressão (Objetivo 1). Os investigadores irão então comparar as mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Mental e sintomas depressivos (resultados secundários) em 3 e 6 meses após a triagem (objetivo 2). Finalmente, os investigadores conduzirão uma avaliação de processo de métodos mistos (qualitativo-quantitativo) simultâneos para avaliar os facilitadores contextuais e as barreiras de triagem e encaminhamento (objetivo 3).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
505

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University Irving Medical Center Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Fluente em inglês
  • Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 e/ou Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 ≥ 10

Critério de exclusão:

  • Relatar tendência suicida ativa ou endossar verbalmente ideação homicida ou sintomas psicóticos
  • Atualmente recebendo tratamento formal de saúde mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SBIRT
O SBIRT envolverá triagem com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9); intervenção breve com Entrevista Motivacional (EM); e encaminhamento para tratamento especializado, conforme necessário, para indivíduos com sintomas depressivos persistentes.
Comportamental: SBIRT
Intervenção breve de triagem e encaminhamento para tratamento (SBIRT) é uma abordagem baseada em evidências projetada para fornecer triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento mais intensivo para pessoas com risco de desenvolver transtornos mentais, incluindo depressão. O SBIRT é composto por três componentes principais: triagem com um instrumento validado, intervenção breve, encaminhamento para tratamento. A Entrevista Motivacional (EM) é a intervenção breve mais utilizada no SBIRT. MI é uma intervenção de mudança de comportamento empiricamente testada, centrada na pessoa, projetada para orientar, provocar e fortalecer a motivação para a mudança. Os indivíduos inscritos no braço experimental SBIRT receberão até um máximo de seis sessões de MI.
Comparador Ativo: Referência como sempre
O encaminhamento como de costume envolverá a distribuição de materiais educacionais sobre depressão (por exemplo, do Instituto Nacional de Saúde Mental) e informações de contato para provedores de tratamento em nossa comunidade-alvo
Comportamental: Referência como de costume
Utilizaremos folhetos educativos sobre depressão descrevendo os nove sintomas característicos dos sintomas de depressão e a importância de buscar tratamento em panfletos do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH). Os participantes também receberão uma lista de locais de referência na área de captação do estudo em Upper Manhattan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment Engagement at 3-month Follow-up
Prazo: Measured at 3-months post-screening
Attendance at a depression-related clinical visit for which the subject reported receiving information, referral, counseling, or medication for depression.
Measured at 3-months post-screening
Treatment Engagement at 6-month Follow-up
Prazo: Measured at 6-months post-screening for the prior 3 months
Attendance at a depression-related clinical visit for which the subject reported receiving information, referral, counseling, or medication for depression.
Measured at 6-months post-screening for the prior 3 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Depressive Severity
Prazo: Baseline and 3- and 6-months post-screening
16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR). The QIDS-SR is a validated self-report measure that assesses depressive severity. Scores range from 0 to 27, where a higher score indicates more severe depression.
Baseline and 3- and 6-months post-screening
Change in Depressive Symptoms
Prazo: Baseline and 3- and 6-months post-screening
NIH PROMIS-Depression Scale. This 8-item assessment is a composite of depressive symptoms from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. The NIH PROMIS-Depression Scale uses a T-score metric with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on the U.S. general population. Each item on the measure is rated on a 5-point scale (1=never; 2=rarely; 3=sometimes; 4=often; and 5=always) with a range in raw score from 8 to 40 with higher scores indicating greater severity of depression. Raw scores are converted to T-scores, which allow comparison to the general population. A higher T-score indicates greater severity of depression.
Baseline and 3- and 6-months post-screening
Change in Mental Health-Related Quality of Life
Prazo: Baseline and 3- and 6-months post-screening
This outcome is assessed by the Mental Health Component Summary Score of the 12-Item Medical Outcomes Study Short-Form (SF-12), where a higher score indicates fewer mental problems. The SF-12 is a commonly used measure of functioning, with a standardized mean score of 50 and standard deviation of 10. A norm-based score above 50 is better than average, while a score below 50 suggests lower than average mental health status.
Baseline and 3- and 6-months post-screening

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
  • Investigador principal: Sidney Hankerson, MD, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAT1474
  • 1R01MH121590-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados por meio do envio dos resultados do estudo para periódicos revisados ​​por pares. Os dados não identificados também serão compartilhados em fóruns da comunidade e conferências acadêmicas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis seis meses após a publicação em um artigo de jornal revisado por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores co-primários do estudo, Drs. Sidney Hankerson e Olajide Williams criarão critérios e revisarão solicitações de acesso de compartilhamento de dados. Os dados estarão disponíveis para analisar quais tipos de fatores clínicos e demográficos afetam os resultados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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