Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depresjonsscreening i svarte kirker

30. juni 2026 oppdatert av: Olajide Williams, Columbia University

Community Partnered Participatory Approach to implement Depresjonsscreening i svarte kirker

Det overordnede målet med denne studien er å ansette Community Health Workers (CHWs) for å screene for depresjon i 30 svarte kirker og sammenligne effektiviteten av screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) (intervensjonsarm) med henvisning som vanlig (kontroll). arm) om behandlingsengasjement for depresjon. Etterforskerne vil vurdere utfall på pasientnivå (Mental-helserelatert livskvalitet og depressive symptomer) 3 og 6 måneder etter screening og gjennomføre en prosessevaluering med blandede metoder for å vurdere fasilitatorer på flere nivåer og barrierer for screeningopptak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Afroamerikanske voksne (AA), sammenlignet med hvite voksne, har halvparten så stor sannsynlighet for å bli screenet for depresjon i primærhelsetjenesten. Ulikheter i depresjonsscreening bidrar til dårlige kliniske resultater, ettersom AA-er med depresjon er mer funksjonshemmede, sykere lenger og mindre sannsynlighet for å søke behandling sammenlignet med hvite. Svarte kirker er pålitelige innstillinger som gir "de facto" psykiske helsetjenester for depresjon. Faktisk, i den første studien av sitt slag fant studieteamet at 20 % av voksne i svarte kirker screenet positivt for depresjon ved å bruke pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9). Ingen forsøkspersoner med positiv screening (PHQ-9 ≥10) godtok imidlertid en behandlingshenvisning når de ble tilbudt av forskningskoordinatorer på stedet for hver screening.

Community Health Workers (CHWs), som er pålitelige para-profesjonelle fra målsamfunnet, kan bygge bro mellom depresjonsscreening og behandling. Etterforskerne har trent og sertifisert 102 CHWs fra 42 svarte kirker i Harlem, New York for å levere en evidensbasert intervensjon kalt Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT), som er sentrert om kulturelt tilpasset Motivational Interviewing (MI). Derfor er det vitenskapelige premisset for denne studien at bruk av CHWs for å implementere depresjonsscreening i svarte kirker vil bygge bro mellom kirkebasert depresjonsscreening og engasjement med kliniske tjenester.

Ved å bruke en hybrid type 1 effektivitet-implementering-design, foreslår etterforskerne en 2-arms, blandet-metoder klynge-randomisert kontrollert prøveversjon innenfor 30 svarte kirker våre CHWs deltar for tiden. Basert på pilotdataene våre forventer etterforskerne at 20 % av voksne (n=600) har en positiv depresjonsskjerm. Voksne vil bli randomisert basert på kirkestudiested til enten SBIRT (n=15 kirker) eller Referral As Usual (RAU, n=15 kirker). Etterforskerne vil deretter sammenligne effektiviteten av SBIRT (Intervensjonsarm) med RAU (Usual Care-arm) på behandlingsengasjement (primært resultat), definert som å delta på et depresjonsrelatert klinisk besøk der forsøkspersonen rapporterte å ha mottatt informasjon, henvisning, rådgivning eller medisiner mot depresjon (Mål 1). Etterforskerne vil deretter sammenligne endringer i mental helserelatert livskvalitet og depressive symptomer (sekundære utfall) 3 og 6 måneder etter screening (Mål 2). Til slutt vil etterforskerne gjennomføre en samtidig prosessevaluering med blandede metoder (kvalitativ-kvantitativ) for å vurdere kontekstuelle fasilitatorer og barrierer for screening og henvisning (Mål 3).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
505

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University Irving Medical Center Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre
  • Flytende engelsk
  • Pasienthelsespørreskjema-9 score og/eller generalisert angstlidelse-7 ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportering av aktiv suicidalitet, eller verbalt godkjenning av drapstanker eller psykotiske symptomer
  • Mottar for tiden formell psykisk helsebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SBIRT
SBIRT vil involvere screening med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9); kort intervensjon med motiverende intervju (MI); og henvisning til spesialbehandling, etter behov for personer med vedvarende depressive symptomer.
Atferdsmessig: SBIRT
Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) er en evidensbasert tilnærming designet for å gi screening, kort intervensjon og henvisning til mer intensiv behandling for personer med risiko for å utvikle psykiske lidelser, inkludert depresjon. SBIRT er sammensatt av tre kjernekomponenter: screening med et validert instrument, kort intervensjon, henvisning til behandling. Motiverende intervju (MI) er den korte intervensjonen som oftest brukes i SBIRT. MI er en empirisk testet, personsentrert, atferdsendringsintervensjon designet for å veilede, fremkalle og styrke motivasjon for endring. Forsøkspersoner som er registrert i den eksperimentelle SBIRT-armen vil motta opptil maksimalt seks økter med MI.
Aktiv komparator: Henvisning som vanlig
Henvisning som vanlig vil innebære distribusjon av undervisningsmateriell om depresjon (f.eks. fra National Institute of Mental Health) og kontaktinformasjon for behandlere i målgruppen vår
Atferdsmessig: Henvisning som vanlig
Vi vil bruke pedagogiske brosjyrer om depresjon som beskriver de ni karakteristiske symptomene på depresjonssymptomer og viktigheten av å søke behandling fra brosjyrer fra National Institute of Mental Health (NIMH). Forsøkspersonene vil også motta en liste over henvisningssteder i studiens nedslagsfelt på Upper Manhattan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Engagement at 3-month Follow-up
Tidsramme: Measured at 3-months post-screening
Attendance at a depression-related clinical visit for which the subject reported receiving information, referral, counseling, or medication for depression.
Measured at 3-months post-screening
Treatment Engagement at 6-month Follow-up
Tidsramme: Measured at 6-months post-screening for the prior 3 months
Attendance at a depression-related clinical visit for which the subject reported receiving information, referral, counseling, or medication for depression.
Measured at 6-months post-screening for the prior 3 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Depressive Severity
Tidsramme: Baseline and 3- and 6-months post-screening
16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR). The QIDS-SR is a validated self-report measure that assesses depressive severity. Scores range from 0 to 27, where a higher score indicates more severe depression.
Baseline and 3- and 6-months post-screening
Change in Depressive Symptoms
Tidsramme: Baseline and 3- and 6-months post-screening
NIH PROMIS-Depression Scale. This 8-item assessment is a composite of depressive symptoms from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. The NIH PROMIS-Depression Scale uses a T-score metric with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on the U.S. general population. Each item on the measure is rated on a 5-point scale (1=never; 2=rarely; 3=sometimes; 4=often; and 5=always) with a range in raw score from 8 to 40 with higher scores indicating greater severity of depression. Raw scores are converted to T-scores, which allow comparison to the general population. A higher T-score indicates greater severity of depression.
Baseline and 3- and 6-months post-screening
Change in Mental Health-Related Quality of Life
Tidsramme: Baseline and 3- and 6-months post-screening
This outcome is assessed by the Mental Health Component Summary Score of the 12-Item Medical Outcomes Study Short-Form (SF-12), where a higher score indicates fewer mental problems. The SF-12 is a commonly used measure of functioning, with a standardized mean score of 50 and standard deviation of 10. A norm-based score above 50 is better than average, while a score below 50 suggests lower than average mental health status.
Baseline and 3- and 6-months post-screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Sidney Hankerson, MD, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAT1474
  • 1R01MH121590-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt gjennom innsending av studiefunn til fagfellevurderte tidsskrifter. Avidentifiserte data vil også bli delt på fellesskapsfora og akademiske konferanser.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering i en fagfellevurdert tidsskriftartikkel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studien Co-Primary Investigators, Drs. Sidney Hankerson og Olajide Williams vil lage kriterier og gjennomgå forespørsler om datadelingstilgang. Data vil være tilgjengelig for å analysere hvilke typer kliniske og demografiske faktorer som påvirker studieresultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger