Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг депрессии в черных церквях

30 июня 2026 г. обновлено: Olajide Williams, Columbia University

Совместный подход сообщества к внедрению скрининга на депрессию в черных церквях

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы нанять общинных медицинских работников (CHW) для скрининга депрессии в 30 церквях для чернокожих и сравнить эффективность скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на лечение (SBIRT) (группа вмешательства) с обычным направлением (контрольная группа). arm) о лечении депрессии. Исследователи оценят исходы на уровне пациента (качество жизни, связанное с психическим здоровьем, и симптомы депрессии) через 3 и 6 месяцев после скрининга и проведут оценку процесса с использованием смешанных методов для оценки многоуровневых фасилитаторов и барьеров на пути к скринингу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Взрослые афроамериканцы (AA) по сравнению со взрослыми белой расы в два раза реже проходят скрининг на депрессию в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Различия в скрининге на депрессию способствуют плохим клиническим результатам, поскольку АА с депрессией более инвалидны, дольше болеют и реже обращаются за лечением по сравнению с белыми. Черные церкви — это места, которым доверяют, которые «де-факто» предоставляют психиатрические услуги при депрессии. Действительно, в первом исследовании такого рода исследовательская группа обнаружила, что 20% взрослых в черных церквях дали положительный результат на депрессию с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Однако ни один субъект с положительным результатом скрининга (PHQ-9 ≥10) не принял направление на лечение, когда координаторы исследования предлагали его на месте для каждого скрининга.

Медицинские работники сообщества (CHW), которым доверяют полупрофессионалы из целевого сообщества, могут преодолеть разрыв между скринингом депрессии и лечением. Исследователи обучили и сертифицировали 102 ОРЗ из 42 чернокожих церквей в Гарлеме, штат Нью-Йорк, для проведения основанного на фактических данных вмешательства под названием «Скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение» (SBIRT), которое основано на адаптированном к культурным условиям мотивационном интервью (MI). Таким образом, научная предпосылка этого исследования заключается в том, что использование ОРЗ для проведения скрининга на депрессию в церквях для чернокожих позволит преодолеть разрыв между скринингом на депрессию в церкви и взаимодействием с клиническими службами.

Используя гибридный план эффективности-реализации типа 1, исследователи предлагают кластерно-рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами смешанных методов в 30 чернокожих церквях, которые в настоящее время посещают наши медицинские работники. Основываясь на наших пилотных данных, исследователи ожидают, что 20% взрослых (n = 600) будут иметь положительный результат скрининга на депрессию. Взрослые будут рандомизированы на основе церковного исследовательского центра либо в SBIRT (n = 15 церквей), либо в группу «Обычное направление» (RAU, n = 15 церквей). Затем исследователи сравнивают эффективность SBIRT (группа вмешательства) и RAU (группа обычного ухода) в отношении участия в лечении (первичный результат), определяемого как посещение связанного с депрессией клинического визита, по поводу которого субъект сообщил о получении информации, направлении, консультировании или лекарства от депрессии (Цель 1). Затем исследователи сравнивают изменения качества жизни, связанного с психическим здоровьем, и симптомов депрессии (вторичные результаты) через 3 и 6 месяцев после скрининга (цель 2). Наконец, исследователи проведут параллельную оценку процесса с использованием смешанных методов (качественно-количественного) для оценки контекстуальных факторов и препятствий для скрининга и направления (Цель 3).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
505

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University Irving Medical Center Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Свободно владеющий английским
  • Опросник здоровья пациента-9 баллов и/или генерализованное тревожное расстройство-7 ≥ 10

Критерий исключения:

  • Сообщение об активном суициде или словесное одобрение мысли об убийстве или психотических симптомов
  • В настоящее время проходит официальное лечение психических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СБИРТ
SBIRT будет включать скрининг с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9); краткое вмешательство с помощью мотивационного интервьюирования (MI); и направление на специальное лечение, если это необходимо для субъектов с устойчивыми депрессивными симптомами.
Поведенческий: СБИРТ
Краткосрочное скрининговое вмешательство и направление на лечение (SBIRT) — это научно обоснованный подход, предназначенный для обеспечения скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на более интенсивное лечение людей с риском развития психических расстройств, включая депрессию. SBIRT состоит из трех основных компонентов: скрининг с помощью утвержденного инструмента, кратковременное вмешательство, направление на лечение. Мотивационное интервьюирование (МО) — краткое вмешательство, наиболее часто используемое в SBIRT. МИ — это эмпирически проверенное, ориентированное на человека вмешательство по изменению поведения, предназначенное для направления, выявления и усиления мотивации к изменению. Субъекты, включенные в экспериментальную группу SBIRT, получат максимум шесть сеансов МИ.
Активный компаратор: Направление как обычно
Направление как обычно будет включать в себя распространение образовательных материалов по депрессии (например, из Национального института психического здоровья) и контактную информацию для поставщиков лечения в нашем целевом сообществе.
Поведенческий: Направление как обычно
Мы будем использовать образовательные брошюры по депрессии, описывающие девять основных симптомов депрессии и важность обращения за лечением из брошюр Национального института психического здоровья (NIMH). Субъекты также получат список мест направления в зоне охвата исследования в Верхнем Манхэттене.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment Engagement at 3-month Follow-up
Временное ограничение: Measured at 3-months post-screening
Attendance at a depression-related clinical visit for which the subject reported receiving information, referral, counseling, or medication for depression.
Measured at 3-months post-screening
Treatment Engagement at 6-month Follow-up
Временное ограничение: Measured at 6-months post-screening for the prior 3 months
Attendance at a depression-related clinical visit for which the subject reported receiving information, referral, counseling, or medication for depression.
Measured at 6-months post-screening for the prior 3 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Depressive Severity
Временное ограничение: Baseline and 3- and 6-months post-screening
16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR). The QIDS-SR is a validated self-report measure that assesses depressive severity. Scores range from 0 to 27, where a higher score indicates more severe depression.
Baseline and 3- and 6-months post-screening
Change in Depressive Symptoms
Временное ограничение: Baseline and 3- and 6-months post-screening
NIH PROMIS-Depression Scale. This 8-item assessment is a composite of depressive symptoms from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. The NIH PROMIS-Depression Scale uses a T-score metric with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on the U.S. general population. Each item on the measure is rated on a 5-point scale (1=never; 2=rarely; 3=sometimes; 4=often; and 5=always) with a range in raw score from 8 to 40 with higher scores indicating greater severity of depression. Raw scores are converted to T-scores, which allow comparison to the general population. A higher T-score indicates greater severity of depression.
Baseline and 3- and 6-months post-screening
Change in Mental Health-Related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline and 3- and 6-months post-screening
This outcome is assessed by the Mental Health Component Summary Score of the 12-Item Medical Outcomes Study Short-Form (SF-12), where a higher score indicates fewer mental problems. The SF-12 is a commonly used measure of functioning, with a standardized mean score of 50 and standard deviation of 10. A norm-based score above 50 is better than average, while a score below 50 suggests lower than average mental health status.
Baseline and 3- and 6-months post-screening

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
  • Главный следователь: Sidney Hankerson, MD, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAT1474
  • 1R01MH121590-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы путем отправки результатов исследования в рецензируемые журналы. Обезличенные данные также будут распространяться на форумах сообщества и научных конференциях.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через шесть месяцев после публикации в рецензируемой журнальной статье.

Критерии совместного доступа к IPD

В исследовании со-основные исследователи, доктора. Сидни Хэнкерсон и Оладжиде Уильямс разработают критерии и рассмотрят запросы на доступ к совместному использованию данных. Будут доступны данные для анализа того, какие типы клинических и демографических факторов влияют на результаты исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками