Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depressionsscreening i sorte kirker

30. juni 2026 opdateret af: Olajide Williams, Columbia University

Community Partnered Participatory Approach til implementering af depressionsscreening i sorte kirker

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at ansætte Community Health Workers (CHW'er) til at screene for depression i 30 sorte kirker og sammenligne effektiviteten af ​​screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) (interventionsarm) med henvisning som sædvanlig (kontrol). arm) om behandlingsengagement for depression. Efterforskerne vil vurdere udfald på patientniveau (Mental-sundhedsrelateret livskvalitet og depressive symptomer) 3 og 6 måneder efter screening og gennemføre en procesevaluering med blandede metoder for at vurdere multi-level facilitatorer og barrierer for screeningoptagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanske voksne (AA'er) sammenlignet med hvide voksne er halvt så tilbøjelige til at blive screenet for depression i primære plejemiljøer. Forskelle i depressionsscreening bidrager til dårlige kliniske resultater, da AA'er med depression er mere handicappede, sygere længere og mindre tilbøjelige til at søge behandling sammenlignet med hvide. Sorte kirker er betroede omgivelser, der leverer "de facto" mentale sundhedstjenester til depression. Faktisk fandt undersøgelsesholdet i den første undersøgelse af sin art, at 20 % af voksne i sorte kirker screenede positivt for depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Ingen forsøgspersoner med en positiv screening (PHQ-9 ≥10) accepterede dog en behandlingshenvisning, når de blev tilbudt af forskningskoordinatorer på stedet for hver screening.

Community Health Workers (CHW'er), som er betroede para-professionelle fra målgruppen, kan bygge bro mellem depressionsscreening og behandling. Efterforskerne har trænet og certificeret 102 CHW'er fra 42 sorte kirker i Harlem, New York til at levere en evidensbaseret intervention kaldet Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT), som er centreret om kulturelt skræddersyet Motivational Interviewing (MI). Den videnskabelige præmis for denne undersøgelse er således, at anvendelse af CHW'er til at implementere depressionsscreening i sorte kirker vil bygge bro mellem kirkebaseret depressionsscreening og engagement i kliniske tjenester.

Ved at bruge et hybrid type 1 effektivitets-implementeringsdesign foreslår efterforskerne en 2-arms, blandet metode, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg i 30 sorte kirker, som vores CHW'er i øjeblikket deltager i. Baseret på vores pilotdata forventer efterforskerne, at 20 % af voksne (n=600) har en positiv depressionsskærm. Voksne vil blive randomiseret baseret på kirkestudiested til enten SBIRT (n=15 kirker) eller Referral As Usual (RAU, n=15 kirker). Efterforskerne vil derefter sammenligne effektiviteten af ​​SBIRT (Interventionsarm) med RAU (Usual Care-arm) på behandlingsengagement (primært resultat), defineret som deltagelse i et depressionsrelateret klinisk besøg, hvor forsøgspersonen rapporterede at have modtaget information, henvisning, rådgivning eller medicin mod depression (Mål 1). Efterforskerne vil derefter sammenligne ændringer i mental sundhed relateret livskvalitet og depressive symptomer (sekundære resultater) 3 og 6 måneder efter screening (mål 2). Endelig vil efterforskerne udføre en sideløbende, blandede metoder (kvalitativ-kvantitativ) procesevaluering for at vurdere kontekstuelle facilitatorer og barrierer for screening og henvisning (Mål 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
505

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University Irving Medical Center Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre
  • Flydende engelsk
  • Patientsundhedsspørgeskema-9 score og/eller generaliseret angstlidelse-7 ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportering af aktiv suicidalitet eller verbalt godkendelse af drabstanker eller psykotiske symptomer
  • Modtager i øjeblikket formel psykisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBIRT
SBIRT vil involvere screening med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); kort intervention med motiverende samtale (MI); og henvisning til specialbehandling efter behov for forsøgspersoner med vedvarende depressive symptomer.
Adfærdsmæssigt: SBIRT
Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) er en evidensbaseret tilgang designet til at give screening, kort intervention og henvisning til mere intensiv behandling for mennesker med risiko for at udvikle psykiske lidelser, herunder depression. SBIRT er sammensat af tre kernekomponenter: screening med et valideret instrument, kort intervention, henvisning til behandling. Motiverende samtale (MI) er den korte intervention, der oftest anvendes i SBIRT. MI er en empirisk testet, personcentreret adfærdsændringsintervention designet til at vejlede, fremkalde og styrke motivation for forandring. Forsøgspersoner, der er tilmeldt den eksperimentelle SBIRT-arm, vil modtage op til maksimalt seks sessioner med MI.
Aktiv komparator: Henvisning som sædvanlig
Henvisning som sædvanlig vil involvere distribution af undervisningsmaterialer om depression (f.eks. fra National Institute of Mental Health) og kontaktoplysninger til behandlere i vores målgruppe.
Adfærdsmæssigt: Henvisning som sædvanlig
Vi vil bruge undervisningsbrochurer om depression, der beskriver de ni kendetegnende symptomer på depressionssymptomer og vigtigheden af ​​at søge behandling fra pjecer fra National Institute of Mental Health (NIMH). Forsøgspersonerne vil også modtage en liste over henvisningssteder i undersøgelsens opland på Upper Manhattan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Engagement at 3-month Follow-up
Tidsramme: Measured at 3-months post-screening
Attendance at a depression-related clinical visit for which the subject reported receiving information, referral, counseling, or medication for depression.
Measured at 3-months post-screening
Treatment Engagement at 6-month Follow-up
Tidsramme: Measured at 6-months post-screening for the prior 3 months
Attendance at a depression-related clinical visit for which the subject reported receiving information, referral, counseling, or medication for depression.
Measured at 6-months post-screening for the prior 3 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Depressive Severity
Tidsramme: Baseline and 3- and 6-months post-screening
16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR). The QIDS-SR is a validated self-report measure that assesses depressive severity. Scores range from 0 to 27, where a higher score indicates more severe depression.
Baseline and 3- and 6-months post-screening
Change in Depressive Symptoms
Tidsramme: Baseline and 3- and 6-months post-screening
NIH PROMIS-Depression Scale. This 8-item assessment is a composite of depressive symptoms from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. The NIH PROMIS-Depression Scale uses a T-score metric with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on the U.S. general population. Each item on the measure is rated on a 5-point scale (1=never; 2=rarely; 3=sometimes; 4=often; and 5=always) with a range in raw score from 8 to 40 with higher scores indicating greater severity of depression. Raw scores are converted to T-scores, which allow comparison to the general population. A higher T-score indicates greater severity of depression.
Baseline and 3- and 6-months post-screening
Change in Mental Health-Related Quality of Life
Tidsramme: Baseline and 3- and 6-months post-screening
This outcome is assessed by the Mental Health Component Summary Score of the 12-Item Medical Outcomes Study Short-Form (SF-12), where a higher score indicates fewer mental problems. The SF-12 is a commonly used measure of functioning, with a standardized mean score of 50 and standard deviation of 10. A norm-based score above 50 is better than average, while a score below 50 suggests lower than average mental health status.
Baseline and 3- and 6-months post-screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Sidney Hankerson, MD, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT1474
  • 1R01MH121590-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt gennem indsendelse af undersøgelsesresultater til peer-reviewede tidsskrifter. Afidentificerede data vil også blive delt på fællesskabsfora og akademiske konferencer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige seks måneder efter offentliggørelse i en peer-reviewet tidsskriftsartikel.

IPD-delingsadgangskriterier

Studiet Co-Primary Investigators, Drs. Sidney Hankerson og Olajide Williams vil oprette kriterier og gennemgå anmodninger om adgang til datadeling. Data vil være tilgængelige for at analysere, hvilke typer af kliniske og demografiske faktorer, der påvirker undersøgelsesresultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger