- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04524767
Screening deprese v černých kostelech
Partnerský participativní přístup komunity k provádění screeningu deprese v černých kostelech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí Afroameričané (AA) ve srovnání s dospělými bílými mají poloviční pravděpodobnost, že budou vyšetřováni na depresi v prostředí primární péče. Rozdíly ve screeningu deprese přispívají ke špatným klinickým výsledkům, protože AA s depresí jsou více postižení, déle nemocní a méně pravděpodobné, že vyhledávají léčbu ve srovnání s bělochy. Černé kostely jsou důvěryhodná zařízení, která "de facto" poskytují služby duševního zdraví pro depresi. V první studii svého druhu studijní tým skutečně zjistil, že 20 % dospělých v černošských církvích mělo pozitivní screening na depresi pomocí dotazníku o zdraví pacientů-9 (PHQ-9). Žádný subjekt s pozitivním screeningem (PHQ-9 ≥10) však nepřijal doporučení k léčbě, když ho koordinátori výzkumu na místě nabídli pro každý screening.
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW), kteří jsou důvěryhodnými para-profesionály z cílové komunity, mohou překlenout propast mezi screeningem deprese a léčbou. Vyšetřovatelé vyškolili a certifikovali 102 CHW ze 42 černošských církví v Harlemu ve státě New York, aby provedli na důkazech založenou intervenci nazvanou Screening, Krátká intervence a Doporučení k léčbě (SBIRT), která je zaměřena na kulturně přizpůsobené motivační rozhovory (MI). Vědeckým předpokladem této studie tedy je, že zaměstnávání CHW k provádění screeningu deprese v černošských církvích překlene propast mezi církevním screeningem deprese a zapojením do klinických služeb.
Pomocí hybridního návrhu účinnosti a implementace typu 1 vyšetřovatelé navrhují dvouramenný, klastrově randomizovaný kontrolovaný test se smíšenými metodami v rámci 30 černých církví, které naši CHW v současnosti navštěvují. Na základě našich pilotních dat vyšetřovatelé očekávají, že 20 % dospělých (n=600) bude mít pozitivní depresivní screening. Dospělí budou randomizováni na základě místa pro studium sboru buď do SBIRT (n=15 sborů) nebo do doporučení jako obvykle (RAU, n=15 sborů). Vyšetřovatelé pak porovnají účinnost SBIRT (intervenční rameno) s RAU (rameno obvyklé péče) na nasazení léčby (primární výsledek), definované jako účast na klinické návštěvě související s depresí, pro kterou subjekt uvedl, že obdržel informace, doporučení, poradenství nebo léky na depresi (cíl 1). Vyšetřovatelé pak porovnají změny v kvalitě života související s duševním zdravím a depresivních symptomech (sekundární výsledky) 3 a 6 měsíců po screeningu (cíl 2). Nakonec vyšetřovatelé provedou souběžné hodnocení procesu se smíšenými metodami (kvalitativní a kvantitativní), aby posoudili kontextové facilitátory a překážky screeningu a doporučení (Cíl 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University Irving Medical Center Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let a starší
- Plynně v angličtině
- Dotazník zdraví pacienta-9 skóre a/nebo generalizovaná úzkostná porucha-7 ≥ 10
Kritéria vyloučení:
- Hlášení aktivní sebevraždy nebo verbální schvalování vražedných myšlenek nebo psychotických příznaků
- V současné době podstupuje formální léčbu duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBIRT
SBIRT bude zahrnovat screening s dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); krátká intervence s motivačním rozhovorem (MI); a doporučení ke speciální léčbě podle potřeby u subjektů s přetrvávajícími depresivními symptomy.
|
Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) je přístup založený na důkazech navržený tak, aby poskytoval screening, krátkou intervenci a doporučení k intenzivnější léčbě u lidí s rizikem rozvoje duševních poruch, včetně deprese.
SBIRT se skládá ze tří hlavních složek: screening pomocí validovaného nástroje, krátká intervence, doporučení k léčbě.
Motivační rozhovor (MI) je krátkou intervencí nejčastěji používanou v SBIRT.
MI je empiricky testovaná intervence zaměřená na člověka zaměřená na změnu chování určená k vedení, vyvolání a posílení motivace ke změně.
Subjekty zařazené do experimentální větve SBIRT obdrží maximálně šest sezení IM.
|
|
Aktivní komparátor: Doporučení jako obvykle
Doporučení jako obvykle bude zahrnovat distribuci vzdělávacích materiálů o depresi (např. z Národního institutu duševního zdraví) a kontaktních informací na poskytovatele léčby v naší cílové komunitě
|
Využijeme vzdělávací brožury týkající se deprese popisující devět charakteristických příznaků příznaků deprese a důležitost hledání léčby z brožurek Národního institutu duševního zdraví (NIMH).
Subjekty také obdrží seznam doporučených míst ve spádové oblasti studie na Horním Manhattanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do léčby
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po screeningu
|
Účast na klinické návštěvě související s depresí, u které subjekt uvedl, že obdržel informace, doporučení, poradenství nebo léky na depresi, jak bylo hodnoceno škálou Community Partners in Care Health Services Use Scale
|
Měřeno 3 měsíce po screeningu
|
|
Zapojení do léčby
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po screeningu
|
Účast na klinické návštěvě související s depresí, u které subjekt uvedl, že obdržel informace, doporučení, poradenství nebo léky na depresi, jak bylo hodnoceno škálou Community Partners in Care Health Services Use Scale
|
Měřeno 6 měsíců po screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po screeningu
|
16-položkový rychlý soupis symptomatologie deprese (QIDS-SR).
QIDS-SR je validované sebehodnocení, které hodnotí závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27 (horší výsledek).
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po screeningu
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po screeningu
|
NIH PROMIS-škála deprese.
Toto hodnocení o 8 položkách je složeno ze symptomů deprese z Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem.
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po screeningu
|
|
Změna kvality života související s duševním zdravím
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po screeningu
|
Souhrnné skóre složek duševního zdraví 12-položkové studie lékařských výsledků v krátké formě (SF-12).
SF-12 je běžně používané měřítko fungování se standardizovaným průměrným skóre 50 a standardní odchylkou 10.
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po screeningu
|
|
Změna závažnosti úzkosti
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po screeningu
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7).
GAD-7 je self-report opatření, které hodnotí symptomy úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 (horší výsledek).
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hankerson SH, Lee YA, Brawley DK, Braswell K, Wickramaratne PJ, Weissman MM. Screening for Depression in African-American Churches. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):526-33. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.039. Epub 2015 Jul 29.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
- Boutin-Foster C, Offidani E, Kanna B, Ogedegbe G, Ravenell J, Scott E, Rodriguez A, Ramos R, Michelen W, Gerber LM, Charlson M. Results from the Trial Using Motivational Interviewing, Positive Affect, and Self-Affirmation in African Americans with Hypertension (TRIUMPH). Ethn Dis. 2016 Jan 21;26(1):51-60. doi: 10.18865/ed.26.1.51.
- Hankerson SH, Shelton R, Weissman M, Wells KB, Teresi J, Mallaiah J, Joshua A, Williams O. Study protocol for comparing Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) to referral as usual for depression in African American churches. Trials. 2022 Jan 31;23(1):93. doi: 10.1186/s13063-021-05767-8.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
- Wells KB, Jones L, Chung B, Dixon EL, Tang L, Gilmore J, Sherbourne C, Ngo VK, Ong MK, Stockdale S, Ramos E, Belin TR, Miranda J. Community-partnered cluster-randomized comparative effectiveness trial of community engagement and planning or resources for services to address depression disparities. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1268-78. doi: 10.1007/s11606-013-2484-3. Epub 2013 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT1474
- 1R01MH121590-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SBIRT
-
Treatment Research InstitutePennsylvania Department of HealthDokončenoUžívání alkoholu | Užívání drogSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...NáborPrevence sebevraždSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Dokončeno
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityDokončenoTransgender ženy | Hiv | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Dokončeno
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
San Diego State UniversityDokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy