Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domů S registrem výsledků TablO (HOME). (HOME)

22. září 2022 aktualizováno: Outset Medical
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, post-marketingová studie k vyhodnocení klinických výsledků v reálném světě u pacientů s ESRD podstupujících domácí dialýzu na hemodialyzačním systému Tablo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Nábor
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
          • Kshama Mehta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Dokončeno
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Nábor
        • Berkshire Medical Center
        • Kontakt:
          • Tammy Bator, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Nábor
        • St. Peter's Health
        • Kontakt:
          • Alice Luehr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68512
        • Nábor
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Kontakt:
          • Corinne Morehead
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Parker Jewish Institute
        • Kontakt:
          • Alana Doonacher
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Rogosin Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Liu, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Nábor
        • USRC Kidney Research
        • Kontakt:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Spojené státy, 24401
        • Staženo
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou na udržovací hemodialýze nebo ji plánují podstoupit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník (pacient a/nebo pečovatelský partner) je starší 15 let a poskytl informovaný souhlas a podepsal autorizační prohlášení v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA).
  • Účastník váží ≥ 34 kg.
  • Účastník má konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) adekvátně léčené udržovací dialýzou.
  • Účastník plánuje zahájit nebo již zahájil domácí léčbu (≤ 6 měsíců) pomocí hemodialyzačního systému Tablo.
  • Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a provést všechna ošetření a klinická hodnocení požadovaná na místě.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník a/nebo pečovatelský partner neumí číst anglicky nebo španělsky.
  • Účastník má domácí prostředí, které je považováno za nevhodné pro domácí dialýzu.
  • Účastník a/nebo pečovatelský partner není schopen úspěšně dokončit školicí program Tablo
  • Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Systém hemodialýzy Tablo
Domácí dialyzační léčba hemodialyzačním systémem Tablo
Přístroj: Systém hemodialýzy Tablo
Domácí hemodialýza ~4krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost týdenní standardizované dialýzy
Časové okno: 12 měsíců
Týdenní standardizovaná přiměřenost dialýzy (stdKt/V) měřená pomocí vzorce druhé generace Daugirdase. Tento vzorec normalizuje clearance močoviny mezi heterogenními hemodialyzačními schématy, kde K = clearance dialyzátorem nebo močovina, t = doba léčby a V = objem distribuce močoviny subjektu. Hodnoty stdKt/V ≥ 2,1 jsou považovány za adekvátní.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní výsledky
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Změna zdravotních výsledků od výchozího stavu do 12 měsíců, měřeno 12položkovým dotazníkem Short Form Health Survey (SF-12). Dotazník se skládá z 12 položek vážených a sečtených tak, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS). Dvě složená skóre se počítají pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Výsledky spánku
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Změna spánku od výchozí hodnoty do 12 měsíců, měřená indexem závažnosti insomnie (ISI). Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 28 skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Zátěž partnera péče
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Změna zátěže pečovatelského partnera z výchozí hodnoty na 12 měsíců, měřeno škálou Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12). Skóre stupnice se vypočítá sečtením každé položky, aby se získalo celkové skóre mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Outset Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení