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22 settembre 2022 aggiornato da: Outset Medical
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing per valutare gli esiti clinici nel mondo reale nei pazienti con ESRD sottoposti a dialisi domiciliare sul sistema per emodialisi Tablo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Reclutamento
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Contatto:
          • Kshama Mehta
        • Investigatore principale:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Completato
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Reclutamento
        • Berkshire Medical Center
        • Contatto:
          • Tammy Bator, RN
        • Investigatore principale:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Reclutamento
        • St. Peter's Health
        • Contatto:
          • Alice Luehr
        • Investigatore principale:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68512
        • Reclutamento
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Contatto:
          • Corinne Morehead
        • Investigatore principale:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Parker Jewish Institute
        • Contatto:
          • Alana Doonacher
        • Investigatore principale:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Contatto:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Rogosin Institute
        • Investigatore principale:
          • Frank Liu, MD
        • Contatto:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Reclutamento
        • USRC Kidney Research
        • Contatto:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Investigatore principale:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Stati Uniti, 24401
        • Ritirato
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che sono in o stanno pianificando di essere in emodialisi di mantenimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante (paziente e/o partner di assistenza) ha almeno 15 anni di età e ha fornito il consenso informato e ha firmato una dichiarazione di autorizzazione conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA).
  • Il partecipante pesa ≥ 34 kg.
  • - Il partecipante ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) adeguatamente trattata mediante dialisi di mantenimento.
  • - Il partecipante prevede di iniziare o ha iniziato il trattamento domiciliare (≤ 6 mesi) con il sistema per emodialisi Tablo.
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo ed eseguire tutti i trattamenti e le valutazioni cliniche richiesti dal sito.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante e/o il partner di assistenza non è in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo.
  • - Il partecipante ha un ambiente domestico ritenuto inappropriato per la dialisi domiciliare.
  • Il partecipante e/o il partner di assistenza non è in grado di completare con successo il programma di formazione Tablo
  • La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema per emodialisi Tablo
Trattamento di dialisi domiciliare con il sistema di emodialisi Tablo
Dispositivo: Sistema per emodialisi Tablo
Trattamenti di emodialisi domiciliare ~ 4 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi standardizzata settimanale
Lasso di tempo: 12 mesi
Adeguatezza della dialisi standardizzata settimanale (stdKt/V) misurata utilizzando la formula di seconda generazione di Daugirdas. Questa formula normalizza la clearance dell'urea tra programmi di emodialisi eterogenei, dove K=clearance del dializzatore o urea, t=tempo di trattamento e V=volume di distribuzione dell'urea del soggetto. i valori stdKt/V ≥ 2,1 sono considerati adeguati.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione degli esiti di salute dal basale a 12 mesi, come misurato dal questionario Short Form Health Survey (SF-12) a 12 voci. Il questionario è composto da 12 elementi ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I due punteggi compositi sono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Risultati del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione del sonno dal basale a 12 mesi, misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI). I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 28 punteggi. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Onere del partner di cura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione del carico del partner di assistenza dal basale a 12 mesi, come misurato dalla scala Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12). Il punteggio della scala viene calcolato sommando ogni elemento per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Outset Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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