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22 de setembro de 2022 atualizado por: Outset Medical
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, pós-comercialização para avaliar os resultados clínicos do mundo real em pacientes com insuficiência renal terminal recebendo diálise em casa no Sistema de Hemodiálise Tablo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Recrutamento
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Contato:
          • Kshama Mehta
        • Investigador principal:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Concluído
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Recrutamento
        • Berkshire Medical Center
        • Contato:
          • Tammy Bator, RN
        • Investigador principal:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Recrutamento
        • St. Peter's Health
        • Contato:
          • Alice Luehr
        • Investigador principal:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68512
        • Recrutamento
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Contato:
          • Corinne Morehead
        • Investigador principal:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Parker Jewish Institute
        • Contato:
          • Alana Doonacher
        • Investigador principal:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Contato:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Rogosin Institute
        • Investigador principal:
          • Frank Liu, MD
        • Contato:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Recrutamento
        • USRC Kidney Research
        • Contato:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Investigador principal:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Estados Unidos, 24401
        • Retirado
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal terminal (ESRD) que estão ou planejam fazer hemodiálise de manutenção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante (paciente e/ou parceiro de cuidados) tem pelo menos 15 anos de idade e forneceu consentimento informado e assinou uma declaração de autorização compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA).
  • O participante pesa ≥ 34kg.
  • O participante tem doença renal terminal (ESRD) adequadamente tratada por diálise de manutenção.
  • O participante planeja iniciar ou iniciou tratamento domiciliar (≤ 6 meses) com o Sistema de Hemodiálise Tablo.
  • O participante deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo e realizar todos os tratamentos e avaliações clínicas necessários no local.

Critério de exclusão:

  • O participante e/ou acompanhante não sabe ler inglês ou espanhol.
  • O participante tem um ambiente doméstico considerado inadequado para diálise domiciliar.
  • O participante e/ou parceiro de cuidados não consegue concluir com êxito o programa de treinamento Tablo
  • A participante está grávida ou planeja engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sistema Tablo de Hemodiálise
Tratamento de diálise em casa com o Sistema de Hemodiálise Tablo
Dispositivo: Sistema Tablo de Hemodiálise
Tratamentos de hemodiálise em casa ~ 4 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da Diálise Padronizada Semanal
Prazo: 12 meses
Adequação da diálise padronizada semanalmente (stdKt/V) medida usando a fórmula de segunda geração de Daugirdas. Esta fórmula normaliza a depuração da uréia entre esquemas heterogêneos de hemodiálise, onde K = depuração do dialisador ou uréia, t = tempo de tratamento e V = volume de distribuição de uréia do indivíduo. Valores de stdKt/V ≥ 2,1 são considerados adequados.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de saúde
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança nos resultados de saúde desde a linha de base até 12 meses, conforme medido pelo questionário de 12 itens do Short Form Health Survey (SF-12). O questionário consiste em 12 itens ponderados e somados para fornecer escores de saúde física e mental (PCS e MCS). As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações em doze questões que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 12 meses
Resultados do Sono
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança no sono desde a linha de base até 12 meses, conforme medido pelo Insomnia Severity Index (ISI). Os valores mínimo e máximo são 0 e 28 pontos, respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Mudança da linha de base em 12 meses
Carga do Parceiro de Cuidados
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na sobrecarga do parceiro de cuidados desde o início até 12 meses, conforme medido pela escala Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12). A pontuação da escala é calculada pela soma de cada item para produzir uma pontuação total entre 0 e 24, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Mudança da linha de base em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Outset Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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