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22 de septiembre de 2022 actualizado por: Outset Medical
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, posterior a la comercialización para evaluar los resultados clínicos reales en pacientes con ESRD que reciben diálisis en el hogar con el sistema de hemodiálisis Tablo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Reclutamiento
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Contacto:
          • Kshama Mehta
        • Investigador principal:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Terminado
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Reclutamiento
        • Berkshire Medical Center
        • Contacto:
          • Tammy Bator, RN
        • Investigador principal:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Reclutamiento
        • St. Peter's Health
        • Contacto:
          • Alice Luehr
        • Investigador principal:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68512
        • Reclutamiento
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Contacto:
          • Corinne Morehead
        • Investigador principal:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Parker Jewish Institute
        • Contacto:
          • Alana Doonacher
        • Investigador principal:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Contacto:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Rogosin Institute
        • Investigador principal:
          • Frank Liu, MD
        • Contacto:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Reclutamiento
        • USRC Kidney Research
        • Contacto:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Investigador principal:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Estados Unidos, 24401
        • Retirado
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que están en, o planean estar, en hemodiálisis de mantenimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante (paciente y/o cuidador) tiene al menos 15 años de edad y ha dado su consentimiento informado y ha firmado una declaración de autorización conforme a la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA).
  • El participante pesa ≥ 34 kg.
  • El participante tiene enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tratada adecuadamente con diálisis de mantenimiento.
  • El participante planea comenzar o ha comenzado un tratamiento en el hogar (≤ 6 meses) con el Sistema de Hemodiálisis Tablo.
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del Protocolo y realizar todos los tratamientos y evaluaciones clínicas requeridos en el sitio.

Criterio de exclusión:

  • El participante y/o cuidador no puede leer inglés ni español.
  • El participante tiene un ambiente en el hogar que se considera inapropiado para la diálisis en el hogar.
  • El participante y/o cuidador no puede completar con éxito el programa de capacitación de Tablo
  • La participante está embarazada o planea quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sistema de hemodiálisis Tablo
Tratamiento de diálisis domiciliaria con el Sistema de Hemodiálisis Tablo
Dispositivo: Sistema de hemodiálisis Tablo
Tratamientos de hemodiálisis en el hogar ~4 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de diálisis estandarizada semanal
Periodo de tiempo: 12 meses
Adecuación diálisis estandarizada semanalmente (stdKt/V) medida con la fórmula de segunda generación de Daugirdas. Esta fórmula normaliza el aclaramiento de urea entre programas de hemodiálisis heterogéneos, donde K = aclaramiento del dializador o urea, t = tiempo de tratamiento y V = volumen de distribución de urea del sujeto. Los valores de stdKt/V de ≥ 2,1 se consideran adecuados.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en los resultados de salud desde el inicio hasta los 12 meses, según lo medido por el Cuestionario de Encuesta de Salud de Formato Corto de 12 ítems (SF-12). El cuestionario consta de 12 elementos ponderados y sumados para proporcionar puntajes de salud física y mental (PCS y MCS). Los dos puntajes compuestos se calculan utilizando los puntajes de doce preguntas que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Resultados del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en el sueño desde el inicio hasta los 12 meses, según lo medido por el índice de gravedad del insomnio (ISI). Los valores mínimo y máximo son 0 y 28 puntuaciones, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Carga del compañero de cuidados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la carga del cuidador desde el inicio hasta los 12 meses, según lo medido por la escala Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12). La puntuación de la escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio desde el inicio a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Outset Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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