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Home With TablO outcomes (HOME) Registry (HOME)

22. September 2022 aktualisiert von: Outset Medical
Prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse in der realen Welt bei ESRD-Patienten, die eine Heimdialyse mit dem Tablo-Hämodialysesystem erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Rekrutierung
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
          • Kshama Mehta
        • Hauptermittler:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Abgeschlossen
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Rekrutierung
        • Berkshire Medical Center
        • Kontakt:
          • Tammy Bator, RN
        • Hauptermittler:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Rekrutierung
        • St. Peter's Health
        • Kontakt:
          • Alice Luehr
        • Hauptermittler:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68512
        • Rekrutierung
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Kontakt:
          • Corinne Morehead
        • Hauptermittler:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Parker Jewish Institute
        • Kontakt:
          • Alana Doonacher
        • Hauptermittler:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Rogosin Institute
        • Hauptermittler:
          • Frank Liu, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • USRC Kidney Research
        • Kontakt:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Hauptermittler:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24401
        • Zurückgezogen
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen oder dies planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer (Patient und/oder Pflegepartner) ist mindestens 15 Jahre alt und hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und eine mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) konforme Autorisierungserklärung unterzeichnet.
  • Der Teilnehmer wiegt ≥ 34 kg.
  • Der Teilnehmer hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die durch Erhaltungsdialyse angemessen behandelt wird.
  • Der Teilnehmer plant, eine Behandlung zu Hause (≤ 6 Monate) mit dem Tablo-Hämodialysesystem zu beginnen oder hat damit begonnen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und alle erforderlichen Behandlungen und klinischen Bewertungen am Standort durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer und/oder Pflegepartner ist nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen.
  • Der Teilnehmer hat eine häusliche Umgebung, die als ungeeignet für die Heimdialyse erachtet wird.
  • Der Teilnehmer und/oder Pflegepartner ist nicht in der Lage, das Tablo-Schulungsprogramm erfolgreich abzuschließen
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tablo-Hämodialysesystem
Heimdialysebehandlung mit dem Tablo-Hämodialysesystem
Gerät: Tablo-Hämodialysesystem
Hämodialysebehandlungen zu Hause ~4 Mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche standardisierte Dialyse-Adäquanz
Zeitfenster: 12 Monate
Wöchentlich standardisierte Dialyseadäquanz (stdKt/V), gemessen mit der Daugirdas-Formel der zweiten Generation. Diese Formel normalisiert die Harnstoff-Clearance bei heterogenen Hämodialyseplänen, wobei K = Dialysator-Clearance oder Harnstoff, t = Behandlungszeit und V = Volumen der Harnstoffverteilung des Probanden. stdKt/V-Werte von ≥ 2,1 gelten als ausreichend.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Veränderung der Gesundheitsergebnisse von der Baseline bis nach 12 Monaten, gemessen anhand des 12-Punkte-Short Form Health Survey (SF-12)-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die gewichtet und summiert werden, um Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) zu erhalten. Die beiden zusammengesetzten Punktzahlen werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet, die von 0 bis 100 reichen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Schlafergebnisse
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Veränderung des Schlafs vom Ausgangswert bis 12 Monate, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI). Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 28 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Belastung des Pflegepartners
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
Veränderung der Belastung des Pflegepartners vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen anhand der Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12)-Skala. Die Skalenpunktzahl wird berechnet, indem jedes Item summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Outset Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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