Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domů S registrem výsledků TablO (HOME). (HOME)

22. září 2022 aktualizováno: Outset Medical
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, post-marketingová studie k vyhodnocení klinických výsledků v reálném světě u pacientů s ESRD podstupujících domácí dialýzu na hemodialyzačním systému Tablo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Nábor
        • Satellite Healthcare, Inc.
        • Kontakt:
          • Kshama Mehta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wael Hussein, MD
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Dokončeno
        • Desert Cities Dialysis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Nábor
        • Berkshire Medical Center
        • Kontakt:
          • Tammy Bator, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Henner, M.D.
    • Montana
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Nábor
        • St. Peter's Health
        • Kontakt:
          • Alice Luehr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert LaClair, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68512
        • Nábor
        • Dialysis Center of Lincoln
        • Kontakt:
          • Corinne Morehead
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matt Glathar, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Parker Jewish Institute
        • Kontakt:
          • Alana Doonacher
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sayed Ali, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Paula Dutka
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Rogosin Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Liu, MD
        • Kontakt:
          • Kimberly Davis
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Nábor
        • USRC Kidney Research
        • Kontakt:
          • Stephanie Brillhart, MSCI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoff Block, MD
    • Virginia
      • Staunton, Virginia, Spojené státy, 24401
        • Staženo
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou na udržovací hemodialýze nebo ji plánují podstoupit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník (pacient a/nebo pečovatelský partner) je starší 15 let a poskytl informovaný souhlas a podepsal autorizační prohlášení v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA).
  • Účastník váží ≥ 34 kg.
  • Účastník má konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) adekvátně léčené udržovací dialýzou.
  • Účastník plánuje zahájit nebo již zahájil domácí léčbu (≤ 6 měsíců) pomocí hemodialyzačního systému Tablo.
  • Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a provést všechna ošetření a klinická hodnocení požadovaná na místě.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník a/nebo pečovatelský partner neumí číst anglicky nebo španělsky.
  • Účastník má domácí prostředí, které je považováno za nevhodné pro domácí dialýzu.
  • Účastník a/nebo pečovatelský partner není schopen úspěšně dokončit školicí program Tablo
  • Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém hemodialýzy Tablo
Domácí dialyzační léčba hemodialyzačním systémem Tablo
Přístroj: Systém hemodialýzy Tablo
Domácí hemodialýza ~4krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost týdenní standardizované dialýzy
Časové okno: 12 měsíců
Týdenní standardizovaná přiměřenost dialýzy (stdKt/V) měřená pomocí vzorce druhé generace Daugirdase. Tento vzorec normalizuje clearance močoviny mezi heterogenními hemodialyzačními schématy, kde K = clearance dialyzátorem nebo močovina, t = doba léčby a V = objem distribuce močoviny subjektu. Hodnoty stdKt/V ≥ 2,1 jsou považovány za adekvátní.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní výsledky
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Změna zdravotních výsledků od výchozího stavu do 12 měsíců, měřeno 12položkovým dotazníkem Short Form Health Survey (SF-12). Dotazník se skládá z 12 položek vážených a sečtených tak, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS). Dvě složená skóre se počítají pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Výsledky spánku
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Změna spánku od výchozí hodnoty do 12 měsíců, měřená indexem závažnosti insomnie (ISI). Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 28 skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Zátěž partnera péče
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Změna zátěže pečovatelského partnera z výchozí hodnoty na 12 měsíců, měřeno škálou Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12). Skóre stupnice se vypočítá sečtením každé položky, aby se získalo celkové skóre mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Outset Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Systém hemodialýzy Tablo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit