Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium emocí a kognitivních schopností dětí s PWS a návrh inovativní nápravy (PRACOM1)

22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Komunikace u syndromu Prader-Willi: Studie emoční kontroly související s poruchami chování, jejich každodenní dopady a vyšetření inovativní terapie: Transkutánní elektrická nervová stimulace nervu vagus - PRACOM1

Tento projekt projektu je rozdělen do dvou částí. Primárním cílem 1. části této studie je zhodnotit schopnosti emoční kontroly u dětí s Prader-Willi syndromem (PWS) ve věku od 9 do 15 let a studovat dopady tohoto domnělého nedostatku schopností na kognitivní schopnosti a poruchy chování. Studie také hodnotí vliv emoční symptomatologie pacientů na kvalitu života rodičů a na péči o rodiče a pedagogické/ústavní pečovatele. Ve druhé části této studie studie hodnotí proveditelnost a toleranci k neinvazivnímu zařízení, které má snížit emoční symptomy u této nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prader-Williho syndrom (PWS) je vzácná genetická porucha zahrnující řadu klinických, behaviorálních a kognitivních symptomů. 83 až 97 % pacientů má epizody záchvatu vzteku, spojeného s důležitou emoční labilitou. Tato odlišná kognitivní a behaviorální omezení jsou překážkami sociální integrace pacientů. PWS má také dopad na pohodu a kvalitu života rodiny. Tento projekt se tedy zaměřuje na charakteristiky emoční kontroly související s hněvem dětí s PWS a jeho behaviorálními, kognitivními a sociálními důsledky. Kromě toho na terapeutické úrovni náš projekt předpokládá, že transkutánní elektrická nervová stimulace (t-VNS), neinvazivní, bezpečná a levná metoda, by mohla být účinná při snižování závažnosti poruch chování, jako jsou záchvaty vzteku, a zároveň zlepšovat kognitivní výkon. a sociální komunikace v PWS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 9 do 15 let
  • Prader-Willi syndrom s identifikovaným genotypem.
  • Žádná psychiatrická porucha ani PWS.
  • Závažná globální symptomatologie potvrzená skóre CGI-S

Kritéria vyloučení:

  • Zjištěné psychiatrické poruchy nebo poruchy chování
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu.
  • syndrom spánkové apnoe léčený neinvazivní ventilací,
  • Epileptické záchvaty
  • Srdeční poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: děti s PWS
Hodnocení kognitivních schopností dětí s PWS pomocí několika kognitivních úloh a neuropsychologických testů.
Behaviorální: Dotazníky
Hodnocení poruch chování dětí s PWS pomocí dotazníků
Přístroj: t-VNS
Hodnocení vlivu 6měsíční stimulace pomocí t-VNS na emocionální, kognitivní a behaviorální/klinické charakteristiky 12 dětí s PWS na 30 pacientech s PWS.
Jiný: nepostižené děti
Hodnocení kognitivních schopností dětí s PWS ve srovnání s nepatologickou populací dětí pomocí několika kognitivních úloh a neuropsychologických testů
Behaviorální: Dotazníky
Hodnocení poruch chování dětí s PWS pomocí dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení úrovně emoční kontroly
Časové okno: den 0
složené skóre úrovně emoční kontroly dětí s PWS složené ze skóre emoční lability
den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poruch chování dětí s PWS škálou CBCL (Child Behavior Checklist).
Časové okno: měsíc 6
Škála CBCL (Child Behavior CheckList): je dotazník obsahující 1) škálu adaptivního fungování (aktivity, sociální a školní sféra), 2) škálu syndromů (sociální stažení, úzkost / deprese, somatické potíže, sociální problémy, problémy s myšlením, pozornost problémy, problémy s chováním a agresivita; celkový počet internalizovaných problémů a celkový počet externalizovaných problémů), 3) škála orientovaná na DSM (Lengua et al., 2001; úzkost, problémy s pozorností / hyperaktivita, problémy s chováním, deprese, opozice / nedůvěra, sociální problémy / nezralost, somatizace). (doba trvání = 20 ') - neexistují žádné minimální a maximální hodnoty, protože se jedná o hodnocení poruch chování
měsíc 6
Hodnocení poruch chování dětí s PWS pomocí Hyperphagia Questionnaire
Časové okno: měsíc 6
Škála HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire): Škála HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials, Fehnel et al., 2015, příloha 10) je škála odvozená z Dykens hyperphagia dotazníku (Dykens et al. , 2007). Specifičnost dotazníku Dykens z něj činí oblíbený nástroj v mezinárodní literatuře při hodnocení stravovacího chování pacientů s PWS (Crain, 2010). HQ-CT byl vytvořen speciálně pro hodnocení stravovacího chování těchto pacientů v klinických studiích. Skládá se z 9 položek, u kterých osoba pečující o pacienta (rodina nebo pečovatel) udává frekvenci a závažnost chování popsaného na 5bodové Likertově škále (s 1 = absence chování a 5 = velmi časté chování resp. těžké) (⍺ = 0,91). (trvání = 5 ') - takže 1 je minimální hodnota a 5 maximální hodnota a vyšší skóre znamená horší výsledek
měsíc 6
Hodnocení kognitivních schopností dětí s PWS
Časové okno: 2 dny
emoční jazykový úkol
2 dny
Test hodnocení kognitivních schopností
Časové okno: 2 dny
multimodální emoční rozpoznávací test MERT
2 dny
Hodnocení kognitivních schopností
Časové okno: 2 dny
WISC-V
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/18/0335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení