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Untersuchung der emotionalen und kognitiven Fähigkeiten von Kindern mit PWS und Vorschlag einer innovativen Abhilfe (PRACOM1)

22. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Kommunikation beim Prader-Willi-Syndrom: Untersuchung der emotionalen Kontrolle im Zusammenhang mit Verhaltensstörungen, ihre täglichen Auswirkungen und Untersuchung einer innovativen Therapie: Transkutane elektrische Nervenstimulation des Vagusnervs - PRACOM1

Das vorliegende Projektprojekt gliedert sich in zwei Teile. Das primäre Ziel von Teil 1 dieser Studie ist es, die emotionalen Kontrollfähigkeiten von Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) im Alter von 9 bis 15 Jahren zu bewerten und die Auswirkungen dieser vermeintlichen fehlenden Fähigkeiten auf kognitive Fähigkeiten und Verhaltensstörungen zu untersuchen. Die Studie bewertet auch den Einfluss der emotionalen Symptomatik von Patienten auf die Lebensqualität der Eltern und auf die Pflege von Eltern und schulischen/institutionellen Betreuern. Im zweiten Teil dieser Studie bewertet die Studie die Machbarkeit und die Verträglichkeit eines nicht-invasiven Geräts, das emotionale Symptome bei dieser Krankheit reduzieren soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine seltene genetische Störung, die eine Vielzahl von klinischen, Verhaltens- und kognitiven Symptomen umfasst. 83 bis 97 % der Patienten haben Wutanfälle, die mit einer erheblichen emotionalen Labilität einhergehen. Diese unterschiedlichen kognitiven und verhaltensbezogenen Einschränkungen sind Barrieren für die soziale Integration der Patienten. Das PWS hat auch Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Familie. Daher konzentriert sich das vorliegende Projekt auf die Merkmale der emotionalen Kontrolle in Bezug auf die Wut von Kindern mit PWS und ihre verhaltensbezogenen, kognitiven und sozialen Auswirkungen. Darüber hinaus geht unser Projekt auf therapeutischer Ebene davon aus, dass die transkutane elektrische Nervenstimulation (t-VNS), eine nicht-invasive, sichere und kostengünstige Methode, wirksam sein könnte, um die Schwere von Verhaltensstörungen wie Wutanfällen zu reduzieren und gleichzeitig die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern und soziale Kommunikation im PWS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 9 bis 15 Jahren
  • Prader-Willi-Syndrom mit identifiziertem Genotyp.
  • Keine psychiatrische Störung, kein PWS.
  • Schwere globale Symptomatik, bestätigt durch einen CGI-S-Score

Ausschlusskriterien:

  • Identifizierte psychiatrische oder Verhaltensstörungen
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung.
  • Schlafapnoe-Syndrom, behandelt mit nicht-invasiver Beatmung,
  • Epileptische Anfälle
  • Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinder mit PWS
Bewertung der kognitiven Fähigkeiten von Kindern mit PWS durch mehrere kognitive Aufgaben und neuropsychologische Tests.
Verhalten: Fragebögen
Bewertung von Verhaltensstörungen von Kindern mit PWS durch Fragebögen
Gerät: t-VNS
Bewertung des Einflusses einer 6-monatigen Stimulation durch t-VNS auf emotionale, kognitive und verhaltensbezogene/klinische Merkmale von 12 Kindern mit PWS bei 30 eingeschlossenen PWS-Patienten.
Sonstiges: nicht betroffene Kinder
Bewertung der kognitiven Fähigkeiten von Kindern mit PWS im Vergleich zu einer nicht-pathologischen Population von Kindern durch mehrere kognitive Aufgaben und neuropsychologische Tests
Verhalten: Fragebögen
Bewertung von Verhaltensstörungen von Kindern mit PWS durch Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung des Grades der emotionalen Kontrolle
Zeitfenster: Tag 0
Zusammengesetzter Score des emotionalen Kontrollniveaus von Kindern mit PWS, bestehend aus Scores der emotionalen Labilität
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Verhaltensstörungen von Kindern mit PWS anhand der CBCL-Skala (Child Behavior Checklist).
Zeitfenster: Monat 6
CBCL (Child Behavior CheckList)-Skala: ist ein Fragebogen bestehend aus 1) einer adaptiven Funktionsskala (Aktivitäten, sozialer und schulischer Bereich), 2) einer Syndromskala (sozialer Rückzug, Angst / Depression, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeit). Probleme, Verhaltensprobleme und Aggressivität; Summe der internalisierten Probleme und Summe der externalisierten Probleme), 3) eine DSM-orientierte Skala (Lengua et al., 2001; Angst, Aufmerksamkeitsprobleme / Hyperaktivität, Verhaltensprobleme, Depression, Widerstand / Misstrauen, Soziales Probleme / Unreife, Somatisierung). (Dauer = 20 ') - es gibt keine Mindest- und Höchstwerte, da es sich um eine Bewertung von Verhaltensstörungen handelt
Monat 6
Bewertung von Verhaltensstörungen von Kindern mit PWS durch Hyperphagie-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire)-Skala: Die HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials, Fehnel et al., 2015, Anhang 10) ist eine Skala, die aus dem Hyperphagie-Fragebogen von Dykens (Dykens et al. , 2007). Die Spezifität des Dykens-Fragebogens macht ihn zu einem bevorzugten Instrument in der internationalen Literatur zur Bewertung des Essverhaltens von Patienten mit PWS (Crain, 2010). Das HQ-CT wurde speziell entwickelt, um das Essverhalten dieser Patienten in klinischen Studien zu beurteilen. Er besteht aus 9 Items, bei denen eine pflegende Person (Familie oder Bezugsperson) die Häufigkeit und Schwere des beschriebenen Verhaltens auf einer 5-stufigen Likert-Skala (mit 1 = Fehlen des Verhaltens und 5 = sehr häufiges Verhalten bzw schwer) (⍺ = .91). (Dauer = 5') - also ist 1 der Minimalwert und 5 der Maximalwert und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Monat 6
Bewertung der kognitiven Fähigkeiten von Kindern mit PWS
Zeitfenster: 2 Tage
emotionale Sprachaufgabe
2 Tage
Test zur Bewertung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 2 Tage
multimodaler emotionaler Erkennungstest MERT
2 Tage
Bewertung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 2 Tage
WISC-V
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/18/0335

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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