Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium emocí a kognitivních schopností dětí s PWS a návrh inovativní nápravy (PRACOM1)

22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Komunikace u syndromu Prader-Willi: Studie emoční kontroly související s poruchami chování, jejich každodenní dopady a vyšetření inovativní terapie: Transkutánní elektrická nervová stimulace nervu vagus - PRACOM1

Tento projekt projektu je rozdělen do dvou částí. Primárním cílem 1. části této studie je zhodnotit schopnosti emoční kontroly u dětí s Prader-Willi syndromem (PWS) ve věku od 9 do 15 let a studovat dopady tohoto domnělého nedostatku schopností na kognitivní schopnosti a poruchy chování. Studie také hodnotí vliv emoční symptomatologie pacientů na kvalitu života rodičů a na péči o rodiče a pedagogické/ústavní pečovatele. Ve druhé části této studie studie hodnotí proveditelnost a toleranci k neinvazivnímu zařízení, které má snížit emoční symptomy u této nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prader-Williho syndrom (PWS) je vzácná genetická porucha zahrnující řadu klinických, behaviorálních a kognitivních symptomů. 83 až 97 % pacientů má epizody záchvatu vzteku, spojeného s důležitou emoční labilitou. Tato odlišná kognitivní a behaviorální omezení jsou překážkami sociální integrace pacientů. PWS má také dopad na pohodu a kvalitu života rodiny. Tento projekt se tedy zaměřuje na charakteristiky emoční kontroly související s hněvem dětí s PWS a jeho behaviorálními, kognitivními a sociálními důsledky. Kromě toho na terapeutické úrovni náš projekt předpokládá, že transkutánní elektrická nervová stimulace (t-VNS), neinvazivní, bezpečná a levná metoda, by mohla být účinná při snižování závažnosti poruch chování, jako jsou záchvaty vzteku, a zároveň zlepšovat kognitivní výkon. a sociální komunikace v PWS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 9 do 15 let
  • Prader-Willi syndrom s identifikovaným genotypem.
  • Žádná psychiatrická porucha ani PWS.
  • Závažná globální symptomatologie potvrzená skóre CGI-S

Kritéria vyloučení:

  • Zjištěné psychiatrické poruchy nebo poruchy chování
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu.
  • syndrom spánkové apnoe léčený neinvazivní ventilací,
  • Epileptické záchvaty
  • Srdeční poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: děti s PWS
Hodnocení kognitivních schopností dětí s PWS pomocí několika kognitivních úloh a neuropsychologických testů.
Behaviorální: Dotazníky
Hodnocení poruch chování dětí s PWS pomocí dotazníků
Přístroj: t-VNS
Hodnocení vlivu 6měsíční stimulace pomocí t-VNS na emocionální, kognitivní a behaviorální/klinické charakteristiky 12 dětí s PWS na 30 pacientech s PWS.
Jiný: nepostižené děti
Hodnocení kognitivních schopností dětí s PWS ve srovnání s nepatologickou populací dětí pomocí několika kognitivních úloh a neuropsychologických testů
Behaviorální: Dotazníky
Hodnocení poruch chování dětí s PWS pomocí dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení úrovně emoční kontroly
Časové okno: den 0
složené skóre úrovně emoční kontroly dětí s PWS složené ze skóre emoční lability
den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poruch chování dětí s PWS škálou CBCL (Child Behavior Checklist).
Časové okno: měsíc 6
Škála CBCL (Child Behavior CheckList): je dotazník obsahující 1) škálu adaptivního fungování (aktivity, sociální a školní sféra), 2) škálu syndromů (sociální stažení, úzkost / deprese, somatické potíže, sociální problémy, problémy s myšlením, pozornost problémy, problémy s chováním a agresivita; celkový počet internalizovaných problémů a celkový počet externalizovaných problémů), 3) škála orientovaná na DSM (Lengua et al., 2001; úzkost, problémy s pozorností / hyperaktivita, problémy s chováním, deprese, opozice / nedůvěra, sociální problémy / nezralost, somatizace). (doba trvání = 20 ') - neexistují žádné minimální a maximální hodnoty, protože se jedná o hodnocení poruch chování
měsíc 6
Hodnocení poruch chování dětí s PWS pomocí Hyperphagia Questionnaire
Časové okno: měsíc 6
Škála HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire): Škála HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials, Fehnel et al., 2015, příloha 10) je škála odvozená z Dykens hyperphagia dotazníku (Dykens et al. , 2007). Specifičnost dotazníku Dykens z něj činí oblíbený nástroj v mezinárodní literatuře při hodnocení stravovacího chování pacientů s PWS (Crain, 2010). HQ-CT byl vytvořen speciálně pro hodnocení stravovacího chování těchto pacientů v klinických studiích. Skládá se z 9 položek, u kterých osoba pečující o pacienta (rodina nebo pečovatel) udává frekvenci a závažnost chování popsaného na 5bodové Likertově škále (s 1 = absence chování a 5 = velmi časté chování resp. těžké) (⍺ = 0,91). (trvání = 5 ') - takže 1 je minimální hodnota a 5 maximální hodnota a vyšší skóre znamená horší výsledek
měsíc 6
Hodnocení kognitivních schopností dětí s PWS
Časové okno: 2 dny
emoční jazykový úkol
2 dny
Test hodnocení kognitivních schopností
Časové okno: 2 dny
multimodální emoční rozpoznávací test MERT
2 dny
Hodnocení kognitivních schopností
Časové okno: 2 dny
WISC-V
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit