Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdolności emocjonalnych i poznawczych dzieci z PWS oraz propozycja innowacyjnej remediacji (PRACOM1)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Komunikacja w zespole Pradera-Williego: badanie kontroli emocjonalnej związanej z zaburzeniami zachowania, ich codziennymi następstwami oraz badanie innowacyjnej terapii: przezskórna elektryczna stymulacja nerwu błędnego - PRACOM1

Obecny projekt projektu jest podzielony na dwie części. Podstawowym celem części 1 niniejszej pracy jest ocena zdolności kontroli emocjonalnej dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) w wieku od 9 do 15 lat oraz zbadanie wpływu tego rzekomego braku zdolności na zdolności poznawcze i problemy behawioralne. W pracy oceniono również wpływ symptomatologii emocjonalnej pacjentów na jakość życia rodziców oraz na opiekę rodziców i opiekunów naukowych/instytucjonalnych. W drugiej części tego badania ocenia się wykonalność i tolerancję nieinwazyjnego urządzenia, które ma redukować objawy emocjonalne w tej chorobie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół Pradera-Williego (PWS) to rzadka choroba genetyczna obejmująca różnorodne objawy kliniczne, behawioralne i poznawcze. Od 83 do 97% pacjentów ma epizody napadu złości, związane z ważną labilnością emocjonalną. Te różne ograniczenia poznawcze i behawioralne stanowią bariery dla integracji społecznej pacjentów. PWS ma również reperkusje dla samopoczucia i jakości życia rodziny. Dlatego niniejszy projekt skupia się na charakterystyce kontroli emocjonalnej związanej z gniewem dzieci z PWS i jej implikacjach behawioralnych, poznawczych i społecznych. Ponadto, na poziomie terapeutycznym, nasz projekt zakłada, że ​​przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (t-VNS), nieinwazyjna, bezpieczna i niedroga metoda, może być skuteczna w zmniejszaniu nasilenia zaburzeń zachowania, takich jak napady złości, przy jednoczesnej poprawie wydajności poznawczej i komunikacji społecznej w PWS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 do 15 lat
  • Zespół Pradera-Williego ze zidentyfikowanym genotypem.
  • Żadnych zaburzeń psychicznych ani PWS.
  • Ciężka ogólna symptomatologia potwierdzona wynikiem CGI-S

Kryteria wyłączenia:

  • Zidentyfikowane zaburzenia psychiczne lub behawioralne
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu.
  • zespół bezdechu sennego leczony wentylacją nieinwazyjną,
  • Napady padaczkowe
  • Zaburzenia serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dzieci z PWS
Ocena zdolności poznawczych dzieci z PWS za pomocą kilku zadań poznawczych i testów neuropsychologicznych.
Behawioralne: Kwestionariusze
Ocena zaburzeń zachowania dzieci z PWS za pomocą kwestionariuszy
Urządzenie: t-VNS
Ocena wpływu 6-miesięcznej stymulacji za pomocą t-VNS na cechy emocjonalne, poznawcze i behawioralne/kliniczne 12 dzieci z PWS u 30 pacjentów z PWS.
Inny: dzieci nie dotknięte chorobą
Ocena zdolności poznawczych dzieci z PWS w porównaniu z niepatologiczną populacją dzieci za pomocą kilku zadań poznawczych i testów neuropsychologicznych
Behawioralne: Kwestionariusze
Ocena zaburzeń zachowania dzieci z PWS za pomocą kwestionariuszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena poziomu kontroli emocjonalnej
Ramy czasowe: dzień 0
złożona skala poziomu kontroli emocjonalnej dzieci z PWS złożona z ocen chwiejności emocjonalnej
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zaburzeń zachowania dzieci z PWS za pomocą skali CBCL (Child Behaviour Checklist).
Ramy czasowe: miesiąc 6
Skala CBCL (Child Behaviour CheckList): to kwestionariusz składający się z 1) skali funkcjonowania adaptacyjnego (aktywność, sfera społeczna i szkolna), 2) skali syndromów (wycofanie społeczne, lęk/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, uwaga problemy z zachowaniem, agresywność; suma problemów zinternalizowanych i suma problemów uzewnętrznionych), 3) skala zorientowana na DSM (Lengua i in., 2001; lęk, problemy z uwagą/nadpobudliwość, problemy z zachowaniem, depresja, sprzeciw/nieufność, społeczne problemy / niedojrzałość, somatyzacja). (czas trwania = 20') - nie ma wartości minimalnej i maksymalnej, ponieważ jest to ocena zaburzeń zachowania
miesiąc 6
Ocena zaburzeń zachowania dzieci z PWS za pomocą Kwestionariusza Hiperfagii
Ramy czasowe: miesiąc 6
Skala HQ-CT (Kwestionariusz hiperfagii): HQ-CT (Kwestionariusz hiperfagii do stosowania w badaniach klinicznych zespołu Pradera-Williego, Fehnel i in., 2015, załącznik 10) to skala wywodząca się z kwestionariusza Dykens dotyczącego hiperfagii (Dykens i in. , 2007). Specyfika kwestionariusza Dykens sprawia, że ​​jest on preferowanym narzędziem w literaturze światowej do oceny zachowań żywieniowych pacjentów z PWS (Crain, 2010). HQ-CT został stworzony specjalnie do oceny zachowań żywieniowych tych pacjentów w badaniach klinicznych. Składa się z 9 pozycji, w których osoba opiekująca się pacjentem (rodzina lub opiekun) wskazuje częstotliwość i nasilenie zachowania opisanego na 5-stopniowej skali Likerta (gdzie 1 = brak zachowania, a 5 = bardzo częste zachowanie lub ciężki) (⍺ = 0,91). (czas trwania = 5 ') - więc 1 to wartość minimalna, a 5 to wartość maksymalna, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
miesiąc 6
Ocena możliwości poznawczych dzieci z PWS
Ramy czasowe: 2 dni
zadanie z językiem emocjonalnym
2 dni
Test oceny zdolności poznawczych
Ramy czasowe: 2 dni
multimodalny test rozpoznawania emocji MERT
2 dni
Ocena zdolności poznawczych
Ramy czasowe: 2 dni
WISC-V
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/18/0335

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami