Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEPuP: Vzdělávání a školení poskytovatelů prenatálních zdravotnických zařízení s cílem zlepšit používání medikamentózní léčby během těhotenství (STEPuP)

2. června 2026 aktualizováno: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Projekt STEPuP: Prenatální vzdělávací a školicí program pro zlepšení používání medikamentózní léčby během těhotenství a zdravotních výsledků matek a dětí

Tento výzkum otestuje účinnost prenatálního vzdělávacího a školícího programu pro poskytovatele, který má usnadnit poskytovateli přijetí praktik založených na důkazech pro léčbu OUD během těhotenství. Zjištění z tohoto výzkumu poskytnou vysoce kvalitní důkazy o tom, jak zvýšit léčbu těhotných žen s OUD a následných zdravotních výsledků matek a dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence poruchy užívání opioidů (OUD) během těhotenství se za poslední desetiletí zčtyřnásobila, stejně jako mateřská a neonatální morbidita a mortalita související s užíváním návykových látek. Užívání medikace asistované léčby (MAT) během těhotenství snižuje nežádoucí výsledky a je doporučenou praxí založenou na důkazech (EBP) pro léčbu OUD během těhotenství. Navzdory tomu 40 % těhotných žen s OUD nedostává MAT. V současné době neexistují žádné účinné strategie, jak rozšířit přístup a dostupnost MAT pro těhotné ženy, zejména ve venkovských prostředích s nízkými zdroji, kde je užívání opioidů matkami neúměrně vysoké. Jako první krok k vyřešení této mezery vyšetřovatelé zapojili klíčové zainteresované strany napříč velkým zdravotnickým systémem v Pensylvánii, aby určili překážky a facilitátory pro rozšiřování léčebných služeb v porodnických zařízeních s vysokou potřebou a nízkými zdroji. Zúčastněné strany identifikovaly kritickou potřebu udržitelného intervence na úrovni poskytovatelů zaměřené na ženy, s nízkými zdroji, aby se usnadnilo přijetí MAT v porodnickém prostředí. Cílem vyšetřovatelů je proto otestovat účinnost prenatálního vzdělávacího a školícího programu určeného k usnadnění přijetí EBP pro OUD během těhotenství nazvaného Projekt STEPuP (Léčba a edukace při zneužívání látek během těhotenství a po porodu). Projekt STEPuP, založený na předběžné a pilotní práci provedené výzkumným týmem, má 4 komponenty navržené k odstranění překážek při přijímání MAT a EBP: 1) „hub and speak“, vzdáleně podporovaný vzdělávací a školicí program poskytovatelů, 2) telekonzultace v oblasti závislostí. podpora, 3) case management a podpora telepsychiatrie a 4) partnerství se správci zdravotního systému a plátci za účelem řešení potřeb souvisejících s administrativou a úhradami. K dosažení tohoto cíle provede výzkumný tým klastrově randomizovanou klinickou studii na 12 porodnických pracovištích v Pensylvánii a New Yorku. Výsledky u 870 pacientek budou hodnoceny během těhotenství, při porodu a do 1 roku po porodu. Hlavní hypotézou výzkumníků je, že projekt STEPuP usnadní přijetí EBP, zvýší využití MAT a zlepší zdravotní výsledky u těhotných žen a žen po porodu s OUD a jejich dětí. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na: 1) Vytvořit organizační připravenost pro usnadnění implementace projektu STEPuP; 2) Posoudit účinek projektu STEPuP na přijetí EBP pro OUD během těhotenství poskytovatelem; a 3) Vyhodnotit vliv přijetí EBP poskytovatelem na zdravotní výsledky matek a dětí. Výzkum výzkumných pracovníků je významný tím, že řeší podstatnou mezeru ve znalostech o tom, jak zvýšit používání MAT v těhotenství, a inovativní zkoumáním role, kterou mohou poskytovatelé prenatálního období hrát při rozšiřování přístupu k léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1022

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytovatelé-

  1. poskytuje prenatální péči (tj. porodníci, porodní asistentky, poskytovatelé pokročilé praxe) na porodnických pracovištích,
  2. poskytuje péči těhotným ženám s OUD
  3. Anglicky mluvící. Údaje o výsledcích pacientek a matek a dětí budou shromažďovány z EHR a jednotliví pacienti nebudou přijímáni k účasti na RCT. Malá podskupina těhotných žen (n=50), které 1) splňují kritéria DSM-V pro OUD a 2) dostávaly péči na zúčastněných místech, když byly těhotné během období studie, bude přijata k jednorázovému kvalitativnímu rozhovoru a (3) mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah STEPuP
STEPuP intervence
Behaviorální: Zásah STEPuP
Projekt STEPup má 4 komponenty navržené tak, aby řešily překážky pro přijetí MAT a EBP: 1) vzdáleně podporovaný vzdělávací a školicí program poskytovatelů „hub and speak“, 2) podpora telekonzultací v oblasti závislostí, 3) case management a telepsychiatrická podpora a 4) a partnerství se správci zdravotního systému a plátci za účelem řešení potřeb souvisejících s administrativou a úhradami.
Ostatní jména:
  • Projekt STEPuP (Léčba a edukace užívání návykových látek v těhotenství a po porodu)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standartní péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití léčby za pomoci léků (MAT).
Časové okno: do 1 roku po dodání
Měřeno celkovým počtem týdnů v těhotenství s jakýmkoli lékem na poruchu užívání opioidů (MOUD), buprenorfinem nebo metadonem, užívaným během těhotenství
do 1 roku po dodání
Poskytovatel Poskytování buprenorfinu
Časové okno: do 1 roku po dodání
Měřeno celkovým počtem pacientů v prenatální praxi s poruchou užívání opiátů, kteří dostávají léčbu MOUD (buprenorfin nebo metadon)
do 1 roku po dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra screeningu viru hepatitidy C (HCV).
Časové okno: během těhotenství (do 40 týdnů)
Počet účastníků vyšetřených na virus hepatitidy C (HCV) měřený souvisejícím laboratorním testováním
během těhotenství (do 40 týdnů)
Míra screeningu viru lidské imunodeficience (HIV).
Časové okno: během těhotenství (do 40 týdnů)
Počet účastníků vyšetřených na virus lidské imunodeficience (HIV) měřený souvisejícím laboratorním testováním
během těhotenství (do 40 týdnů)
Míra screeningu duševního zdraví
Časové okno: během těhotenství (do 40 týdnů)
Počet účastníků, kteří obdrželi screeningový test duševního zdraví, dotazník o zdraví pacienta-2 nebo dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-2 nebo PHQ-9)
během těhotenství (do 40 týdnů)
Míra využití antikoncepce
Časové okno: dodání do 1 roku po dodání
Počet účastníků užívajících poporodní antikoncepci měřený předpisem antikoncepce
dodání do 1 roku po dodání
Míra kojení
Časové okno: dodání do 1 roku po dodání
Počet kojících účastníků měřený záznamy o krmení z tabulek kojenců (ano/ne)
dodání do 1 roku po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19070128
  • 1R01DA049759-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení