Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STEPuP: Edukacja i szkolenie dostawców prenatalnych w celu poprawy stosowania leczenia wspomaganego lekami podczas ciąży (STEPuP)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Projekt STEPuP: Program edukacji i szkoleń dla dostawców usług prenatalnych mający na celu poprawę stosowania leczenia wspomaganego lekami podczas ciąży oraz wyników zdrowotnych matki i dziecka

Badania te przetestują skuteczność programu edukacji i szkolenia prenatalnego dostawcy, zaprojektowanego w celu ułatwienia dostawcy przyjęcia praktyk opartych na dowodach w leczeniu OUD podczas ciąży. Wyniki tych badań dostarczą wysokiej jakości dowodów na to, jak zwiększyć oparte na dowodach leczenie kobiet w ciąży z OUD i późniejsze wyniki zdrowotne matki i dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) podczas ciąży wzrosła czterokrotnie w ciągu ostatniej dekady, podobnie jak zachorowalność i śmiertelność matek i noworodków związana z używaniem substancji. Stosowanie leczenia wspomaganego lekami (MAT) w czasie ciąży zmniejsza niekorzystne skutki i jest zalecaną, opartą na dowodach praktyką (EBP) w leczeniu OUD podczas ciąży. Mimo to 40% kobiet w ciąży z OUD nie otrzymuje MAT. Obecnie nie ma skutecznych strategii zwiększania dostępu i dostępności MAT dla kobiet w ciąży, zwłaszcza w wiejskich środowiskach o niskich zasobach, gdzie stosowanie opioidów przez matki jest nieproporcjonalnie wysokie. Jako pierwszy krok do rozwiązania tej luki, badacze zaangażowali kluczowych interesariuszy w dużym systemie opieki zdrowotnej w Pensylwanii, aby określić bariery i czynniki ułatwiające rozszerzenie usług leczenia w warunkach położniczych o dużych potrzebach i niskich zasobach. Zainteresowane strony zidentyfikowały krytyczną potrzebę skoncentrowanej na kobietach, zrównoważonej interwencji o niskich zasobach, na poziomie świadczeniodawcy, aby ułatwić przyjęcie MAT w warunkach położniczych. Dlatego celem badaczy jest przetestowanie skuteczności prenatalnego programu edukacyjnego i szkoleniowego, zaprojektowanego w celu ułatwienia przyjęcia EBP dla OUD podczas ciąży, zwanego Projektem STEPuP (Leczenie i edukacja uzależnień podczas ciąży i po porodzie). Projekt STEPuP, oparty na wstępnych i pilotażowych pracach przeprowadzonych przez zespół badawczy, składa się z 4 komponentów zaprojektowanych w celu usunięcia barier w adopcji MAT i EBP: 1) zdalnie wspierany program edukacyjny i szkoleniowy dla usługodawców, 2) telekonsultacje dotyczące uzależnień wsparcie, 3) zarządzanie przypadkami i wsparcie telepsychiatryczne oraz 4) partnerstwo z administratorami systemu opieki zdrowotnej i płatnikami w celu zaspokojenia potrzeb administracyjnych i związanych z refundacją. Aby osiągnąć ten cel, zespół badawczy przeprowadzi randomizowaną klasterową próbę kliniczną w 12 ośrodkach położniczych w Pensylwanii i Nowym Jorku. Wyniki wśród 870 pacjentek zostaną ocenione podczas ciąży, porodu i przez rok po porodzie. Główną hipotezą badaczy jest to, że projekt STEPuP ułatwi przyjęcie EBP, zwiększy wykorzystanie MAT i poprawi wyniki zdrowotne kobiet w ciąży i po porodzie z OUD oraz ich dzieci. W szczególności badacze mają na celu: 1) Stworzenie gotowości organizacyjnej do ułatwienia realizacji Projektu STEPuP; 2) Ocenić wpływ Projektu STEPuP na przyjęcie przez świadczeniodawców EBP dla OUD podczas ciąży; oraz 3) Oceń wpływ przyjęcia przez dostawcę EBP na wyniki zdrowotne matki i dziecka. Badania badaczy są znaczące, ponieważ zajmują się istotną luką w wiedzy na temat tego, jak zwiększyć wykorzystanie MAT w czasie ciąży, i są innowacyjne, badając rolę, jaką dostawcy usług prenatalnych mogą odegrać w zwiększaniu dostępu do leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1022

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostawcy-

  1. zapewnia opiekę prenatalną (tj. położnicy, pielęgniarki położne, dostawcy zaawansowanej praktyki) w placówkach położniczych,
  2. zapewnia opiekę kobietom w ciąży z OUD
  3. Mówiący po angielsku. Dane dotyczące wyników pacjenta-matki i dziecka będą zbierane z EHR, a poszczególni pacjenci nie będą rekrutowani do udziału w RCT. Niewielka podgrupa kobiet w ciąży (n=50), które 1) spełniają kryteria DSM-V dla OUD i 2) otrzymywały opiekę w ośrodkach biorących udział w badaniu podczas okresu badania, zostanie zrekrutowana na jednorazową rozmowę jakościową i (3) mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja STEPuP
Interwencje STEPuP
Behawioralne: Interwencja STEPuP
Projekt STEPup składa się z 4 komponentów zaprojektowanych w celu usunięcia barier utrudniających przyjęcie MAT i EBP: 1) zdalnie wspierany program edukacyjny i szkoleniowy dla usługodawców „hub and speak”, 2) wsparcie telekonsultacyjne w zakresie uzależnień, 3) zarządzanie przypadkami i wsparcie telepsychiatryczne oraz 4) partnerstwo z administratorami systemu opieki zdrowotnej i płatnikami w celu zaspokojenia potrzeb administracyjnych i związanych z refundacją.
Inne nazwy:
  • Projekt STEPuP (Leczenie i edukacja uzależnień w ciąży i po porodzie)
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Standard opieki
Behawioralne: Zwykła opieka
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie leczenia wspomaganego lekami (MAT).
Ramy czasowe: do 1 roku od dostawy
Mierzona na podstawie całkowitej liczby tygodni ciąży, w których stosowano jakiekolwiek leki stosowane w zaburzeniach związanych ze stosowaniem opioidów (MOUD), buprenorfinę lub metadon, stosowane w czasie ciąży
do 1 roku od dostawy
Dostawca dostarczający buprenorfinę
Ramy czasowe: do 1 roku od dostawy
Mierzone na podstawie całkowitej liczby pacjentek w ramach praktyki prenatalnej z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które otrzymują leczenie MOUD (buprenorfiną lub metadonem)
do 1 roku od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
Liczba uczestników przebadana pod kątem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) zgodnie z wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych
w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Ramy czasowe: w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
Liczba uczestników przebadanych pod kątem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na podstawie odpowiednich badań laboratoryjnych
w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
Wskaźnik badań przesiewowych zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
Liczba uczestników, którzy przeszli test przesiewowy zdrowia psychicznego, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 lub Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-2 lub PHQ-9)
w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
Wskaźnik wykorzystania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: dostawa do 1 roku od dostawy
Liczba uczestniczek stosujących antykoncepcję poporodową, mierzona na podstawie recepty na antykoncepcję
dostawa do 1 roku od dostawy
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: dostawa do 1 roku od dostawy
Liczba uczestniczek karmiących piersią, mierzona na podstawie zapisów karmienia z tabel niemowląt (tak/nie)
dostawa do 1 roku od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
  • Główny śledczy: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19070128
  • 1R01DA049759-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami