Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEPuP: Uddannelse og træning til prænatal udbyder for at forbedre brug af medicinassisteret behandling under graviditet (STEPuP)

2. juni 2026 opdateret af: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Projekt STEPuP: Et uddannelses- og træningsprogram for prænatal udbyder til forbedring af medicin-assisteret behandlingsbrug under graviditet og mødres og børns helbredsresultater

Denne forskning vil teste effektiviteten af ​​et prænatal udbyders uddannelse og træningsprogram designet til at lette udbyderens vedtagelse af evidensbaseret praksis til behandling af OUD under graviditet. Resultater fra denne forskning vil give evidens af høj kvalitet om, hvordan man kan øge evidensbaseret behandling for gravide kvinder med OUD og efterfølgende sundhedsresultater for mor-barn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​opioidbrugsforstyrrelser (OUD) under graviditet er firedoblet i løbet af det seneste årti, ligesom mødre- og neonatal sygelighed og dødelighed relateret til stofbrug. Brug af medicinassisteret behandling (MAT) under graviditet reducerer uønskede resultater og er den anbefalede, evidensbaserede praksis (EBP) for OUD-behandling under graviditet. På trods af dette får 40 % af gravide kvinder med OUD ikke MAT. I øjeblikket er der ingen effektive strategier til at udvide MAT-adgang og tilgængelighed for gravide kvinder, især i landlige omgivelser med lav ressource, hvor moderens opioidbrug er uforholdsmæssigt højt. Som et indledende skridt til at løse dette hul, engagerede efterforskerne nøgleinteressenter på tværs af et stort sundhedssystem i Pennsylvania for at bestemme barrierer og facilitatorer for at udvide behandlingstilbud i højbehov, lav-ressource obstetriske omgivelser. Interessenterne identificerede et kritisk behov for en kvindecentreret, ressourcesvag, bæredygtig intervention på udbyderniveau for at lette indførelse af MAT i obstetriske omgivelser. Derfor er efterforskernes mål at teste effektiviteten af ​​et prænatal udbyders uddannelse og træningsprogram designet til at lette vedtagelsen af ​​EBP for OUD under graviditet kaldet Project STEPuP (Substance Abuse Treatment and Education under Pregnancy and Postpartum). Projekt STEPuP, baseret på indledende og pilotarbejde udført af forskerholdet, har 4 komponenter designet til at adressere barrierer for MAT- og EBP-adoption: 1) et "hub and spoke", fjernunderstøttet udbyderuddannelse og -træningsprogram, 2) afhængighed telekonsultation support, 3) sagsbehandling og telepsykiatristøtte og 4) et partnerskab med sundhedssystemadministratorer og -betalere for at imødekomme administrative og refusionsrelaterede behov. For at nå dette mål vil forskerholdet gennemføre et klynge-randomiseret klinisk forsøg på tværs af 12 obstetriske steder i Pennsylvania og New York. Resultater blandt 870 patienter vil blive vurderet under graviditeten, ved fødslen og gennem 1 år efter fødslen. Efterforskernes centrale hypotese er, at Project STEPuP vil lette EBP-adoption, øge MAT-udnyttelsen og forbedre sundhedsresultaterne blandt gravide og postpartum kvinder med OUD og deres børn. Specifikt sigter efterforskerne efter at: 1) Skabe organisatorisk parathed til at lette implementering af Project STEPuP; 2) Vurder effekten af ​​Projekt STEPuP på udbyderens adoption af EBP til OUD under graviditet; og 3) Evaluer effekten af ​​udbyderens adoption af EBP på mødres og børns helbredsresultater. Efterforskernes forskning er vigtig ved at adressere den betydelige videnskløft om, hvordan man øger brugen af ​​MAT under graviditet og innovativ ved at undersøge den rolle, som prænatale udbydere kan spille i at udvide adgangen til behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1022

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udbydere-

  1. yder prænatal pleje (dvs. fødselslæger, sygeplejerske jordemødre, avancerede udbydere) på obstetriske steder,
  2. yder pleje til gravide med OUD
  3. Engelsktalende. Patient- og mors- og barnresultatdata vil blive indsamlet fra EPJ, og individuelle patienter vil ikke blive rekrutteret til at deltage i RCT. En lille undergruppe af gravide kvinder (n=50), som 1) opfylder DSM-V-kriterierne for OUD og 2) modtog pleje på deltagende steder, mens de var gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive rekrutteret til et kvalitativt engangsinterview og (3) tal engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STEPuP-intervention
STEPuP-interventioner
Adfærdsmæssigt: STEPuP-intervention
Projekt STEPup har 4 komponenter designet til at imødegå barrierer for MAT- og EBP-adoption: 1) et "hub and spoke" fjernunderstøttet udbyderuddannelses- og træningsprogram, 2) telekonsultationssupport for afhængighed, 3) sagsbehandling og telepsykiatristøtte, og 4) en partnerskab med sundhedssystemadministratorer og -betalere for at imødekomme administrative og refusionsrelaterede behov.
Andre navne:
  • Projekt STEPuP(Stofmisbrugsbehandling og uddannelse under graviditet og postpartum)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard for pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Medicin-assisteret behandling (MAT) udnyttelse
Tidsramme: op til 1 år efter levering
Målt ved det samlede antal uger i graviditeten med medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) enten buprenorphin eller metadon, brug under graviditet
op til 1 år efter levering
Udbyder Levering af buprenorphin
Tidsramme: op til 1 år efter levering
Målt ved det samlede antal patienter i en prænatal praksis med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager MOUD-behandling (enten buprenorphin eller metadon)
op til 1 år efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsfrekvens for hepatitis C-virus (HCV).
Tidsramme: under graviditet (op til 40 uger)
Antal deltagere screenet for hepatitis C-virus (HCV) målt ved relaterede laboratorietests
under graviditet (op til 40 uger)
Screeningshastighed for humant immundefektvirus (HIV).
Tidsramme: under graviditet (op til 40 uger)
Antal deltagere screenet for humant immundefektvirus (HIV) målt ved relaterede laboratorietests
under graviditet (op til 40 uger)
Mental Health Screening Rate
Tidsramme: under graviditet (op til 40 uger)
Antal deltagere, der modtog en mental sundhedsscreeningstest, Patient Health Questionaire-2 eller Patient Health Questionaire-9 (PHQ-2 eller PHQ-9)
under graviditet (op til 40 uger)
Udnyttelsesgrad for prævention
Tidsramme: levering op til 1 år efter levering
Antal deltagere, der anvender præventionsmidler efter fødslen målt ved recept på prævention
levering op til 1 år efter levering
Amningsfrekvens
Tidsramme: levering op til 1 år efter levering
Antal deltagere, der ammer målt ved fodringsregistreringer fra spædbørnsskemaer (ja/nej)
levering op til 1 år efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
  • Ledende efterforsker: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19070128
  • 1R01DA049759-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger