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STEPuP: istruzione e formazione degli operatori prenatali per migliorare l'uso del trattamento assistito da farmaci durante la gravidanza (STEPuP)

2 giugno 2026 aggiornato da: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Progetto STEPuP: un programma di istruzione e formazione per operatori prenatali per migliorare l'uso del trattamento assistito da farmaci durante la gravidanza e gli esiti sulla salute materna e infantile

Questa ricerca testerà l'efficacia di un programma di istruzione e formazione per operatori prenatali progettato per facilitare l'adozione da parte degli operatori di pratiche basate sull'evidenza per il trattamento dell'OUD durante la gravidanza. I risultati di questa ricerca forniranno prove di alta qualità su come aumentare il trattamento basato sull'evidenza per le donne in gravidanza con OUD e i successivi esiti di salute materno-infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza del disturbo da uso di oppioidi (OUD) durante la gravidanza è quadruplicata nell'ultimo decennio, così come la morbilità e la mortalità materna e neonatale correlata all'uso di sostanze. L'uso del trattamento assistito da farmaci (MAT) durante la gravidanza riduce gli esiti avversi ed è la pratica basata sull'evidenza (EBP) raccomandata per il trattamento dell'OUD durante la gravidanza. Nonostante ciò, il 40% delle donne in gravidanza con OUD non riceve MAT. Attualmente, non esistono strategie efficaci per espandere l'accesso e la disponibilità di MAT per le donne incinte, specialmente nelle zone rurali con poche risorse, dove l'uso materno di oppioidi è sproporzionatamente elevato. Come primo passo per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno coinvolto le principali parti interessate in un ampio sistema sanitario in Pennsylvania per determinare le barriere e i facilitatori all'espansione dei servizi di trattamento in contesti ostetrici ad alto bisogno e con poche risorse. Le parti interessate hanno identificato la necessità critica di un intervento incentrato sulle donne, con poche risorse, sostenibile ea livello di fornitore per facilitare l'adozione del MAT nelle strutture ostetriche. Pertanto, l'obiettivo degli investigatori è testare l'efficacia di un programma di educazione e formazione per operatori prenatali progettato per facilitare l'adozione di EBP per OUD durante la gravidanza chiamato Progetto STEPuP (Trattamento e educazione all'abuso di sostanze durante la gravidanza e il postpartum). Il progetto STEPuP, basato sul lavoro preliminare e pilota condotto dal gruppo di ricerca, ha 4 componenti progettati per affrontare gli ostacoli all'adozione di MAT ed EBP: 1) un programma di istruzione e formazione per fornitori "hub and spoke" supportato da remoto, 2) teleconsulto per le dipendenze supporto, 3) gestione dei casi e supporto telepsichiatrico e 4) una partnership con amministratori e pagatori del sistema sanitario per soddisfare le esigenze amministrative e relative ai rimborsi. Per raggiungere questo obiettivo, il team di ricerca condurrà uno studio clinico randomizzato a grappolo in 12 siti ostetrici in Pennsylvania e New York. I risultati tra 870 pazienti saranno valutati durante la gravidanza, al momento del parto e fino a 1 anno dopo il parto. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che il progetto STEPuP faciliterà l'adozione di EBP, aumenterà l'utilizzo di MAT e migliorerà i risultati di salute tra le donne in gravidanza e dopo il parto con OUD e i loro figli. Nello specifico, gli investigatori mirano a: 1) creare prontezza organizzativa per facilitare l'implementazione del progetto STEPuP; 2) Valutare l'effetto del Progetto STEPuP sull'adozione da parte del fornitore di EBP per OUD durante la gravidanza; e 3) Valutare l'effetto dell'adozione dell'EBP da parte del fornitore sugli esiti di salute materna e infantile. La ricerca dei ricercatori è significativa affrontando il sostanziale divario di conoscenze su come aumentare l'uso di MAT in gravidanza e innovativa esaminando il ruolo che i fornitori prenatali possono svolgere nell'ampliamento dell'accesso al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1022

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitori-

  1. fornisce cure prenatali (es. ostetriche, ostetriche infermiere, fornitori di pratiche avanzate) presso centri ostetrici,
  2. fornisce assistenza alle donne in gravidanza con OUD
  3. Parlando inglese. Paziente: i dati sugli esiti materni e infantili saranno raccolti dall'EHR e i singoli pazienti non saranno reclutati per partecipare all'RCT. Un piccolo sottogruppo di donne in gravidanza (n = 50) che 1) soddisfa i criteri del DSM-V per OUD e 2) ha ricevuto cure presso i siti partecipanti durante la gravidanza durante il periodo di tempo dello studio sarà reclutato per un colloquio qualitativo una tantum e (3) parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento STEPUP
Interventi STEPUP
Comportamentale: Intervento STEPUP
Il progetto STEPup ha 4 componenti progettati per affrontare gli ostacoli all'adozione di MAT ed EBP: 1) un programma di istruzione e formazione per fornitori con supporto remoto "hub and spoke", 2) supporto per il teleconsulto delle dipendenze, 3) gestione dei casi e supporto per la telepsichiatria e 4) un collaborazione con gli amministratori del sistema sanitario e i pagatori per far fronte alle esigenze amministrative e relative ai rimborsi.
Altri nomi:
  • Progetto STEPuP (Trattamento e educazione all'abuso di sostanze durante la gravidanza e il postpartum)
Comparatore attivo: Solita cura
Standard di sicurezza
Comportamentale: Solita cura
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del trattamento farmacologico (MAT) del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la consegna
Misurato in base al conteggio totale delle settimane di gravidanza con qualsiasi disturbo da uso di farmaci per oppioidi (MOUD), buprenorfina o metadone, uso durante la gravidanza
fino a 1 anno dopo la consegna
Fornitura del fornitore di buprenorfina
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la consegna
Misurato come numero totale di pazienti all'interno di uno studio prenatale con disturbo da uso di oppioidi che ricevono un trattamento MOUD (buprenorfina o metadone)
fino a 1 anno dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening del virus dell’epatite C (HCV).
Lasso di tempo: durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
Numero di partecipanti sottoposti a screening per il virus dell'epatite C (HCV) misurato mediante test di laboratorio correlati
durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
Tasso di screening del virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Lasso di tempo: durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
Numero di partecipanti sottoposti a screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) misurato mediante test di laboratorio correlati
durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
Tasso di screening per la salute mentale
Lasso di tempo: durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un test di screening sulla salute mentale, Patient Health Questionaire-2 o Patient Health Questionaire-9 (PHQ-2 o PHQ-9)
durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
Tasso di utilizzo dei contraccettivi
Lasso di tempo: consegna fino a 1 anno dopo la consegna
Numero di partecipanti che utilizzano contraccettivi postpartum misurati dalla prescrizione di contraccettivi
consegna fino a 1 anno dopo la consegna
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: consegna fino a 1 anno dopo la consegna
Numero di partecipanti che allattano al seno misurato dai registri di alimentazione delle tabelle dei neonati (sì/no)
consegna fino a 1 anno dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
  • Investigatore principale: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19070128
  • 1R01DA049759-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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