Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metforminu na morbiditu a mortalitu u starších pacientů (MET-ELD)

30. září 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Účinky metforminu na morbiditu a mortalitu u starších pacientů – prospektivní randomizovaná kontrolní studie (RCT)

Starší pacienti mají zvýšenou náchylnost k popáleninám a značnou mortalitu, která se za poslední tři desetiletí významně nezměnila. Starší pacienti s popáleninami mají nejen zvýšenou odpověď na popáleniny, ale také vykazují prodlouženou hypermetabolickou odpověď. Metabolismus glukózy s inzulinovou rezistencí je dráha hypermetabolické reakce, která hluboce ovlivňuje výsledky po spálení. Cílem této studie je zjistit, zda metformin může zlepšit morbiditu a mortalitu u starších pacientů s popáleninami. Výzkumníci předpokládají, že metformin zlepší klinické výsledky a mortalitu starších pacientů s popáleninami zmírněním komplexních zánětlivých a hypermetabolických reakcí po popálení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marc G Jeschke, MD PhD
  • Telefonní číslo: 40694 905-521-2100
  • E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 - 99 let.
  2. popálení ≥5 % celkového tělesného povrchu (TBSA).
  3. Vpuštěn do popáleninového centra ≤ 120 hodin po popálení.
  4. Pravděpodobně bude vyžadován alespoň jeden chirurgický zákrok.
  5. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Smrt při přijetí.
  2. Rozhodnutí neléčit kvůli závažnosti popáleninového poranění.
  3. Přítomnost anoxického poranění mozku, u kterého se neočekává, že povede k úplnému uzdravení.
  4. Preexistující selhání ledvin (eGFR je < 30 ml/min).
  5. Závažné onemocnění jater (Child-Pugh C).
  6. Preexistující inzulín-dependentní diabetes typu II.
  7. Klinická kontraindikace podávání metforminu.
  8. Alergie na metformin nebo inzulín.
  9. Laktátová acidóza v anamnéze při léčbě metforminem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně, podávané perorálně nebo žaludeční sondou.
Experimentální: Metformin
Lék: Metformin
Metformin 500 mg dvakrát denně, podávaný perorálně nebo žaludeční sondou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekordní úmrtnost
Časové okno: Akutní hospitalizace do jednoho roku po popálení.
Mortalita pacientů bude zaznamenávána během hospitalizace a ambulantních kontrol.
Akutní hospitalizace do jednoho roku po popálení.
Zaznamenejte epizody sepse.
Časové okno: denně do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Pacienti budou denně vyšetřováni na epizody sepse. Bude zaznamenán celkový počet epizod v průběhu pobytu v nemocnici.
denně do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Zaznamenávejte epizody infekce.
Časové okno: denně do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Pacienti budou denně vyšetřováni na epizody infekce. Bude zaznamenán celkový počet epizod v průběhu pobytu v nemocnici.
denně do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Zaznamenejte epizody zápalu plic.
Časové okno: denně do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Pacienti budou denně vyšetřováni na epizody infekce. Bude zaznamenán celkový počet epizod v průběhu pobytu v nemocnici.
denně do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Funkce orgánů - Bilirubin
Časové okno: dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Funkce orgánu bude hodnocena měřením biomarkeru: bilirubinu (umol).
dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Funkce orgánů - Kreatinin
Časové okno: dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Funkce orgánu bude hodnocena měřením biomarkeru: kreatininu (umol/l).
dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Funkce orgánů - alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Funkce orgánu bude hodnocena měřením biomarkeru: ALP (U/L).
dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Funkce orgánů – alanintransamináza (ALT)
Časové okno: dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Funkce orgánu bude hodnocena měřením biomarkeru: ALT (U/L).
dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Funkce orgánů – močovinový dusík v krvi (BUN)
Časové okno: dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Funkce orgánu bude hodnocena měřením biomarkeru: BUN (mmol).
dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry klidového energetického výdeje v ustáleném stavu (REE)
Časové okno: týdně až do propuštění, pokud je pacient intubován a ventilován (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Metabolickou odpověď na zranění a nemoc lze studovat měřením klidového energetického výdeje v ustáleném stavu. Hypermetabolismus se používá jako sekundární cíl, protože stresem indukovaný diabetes je spojen se zánětem a hypermetabolismem.
týdně až do propuštění, pokud je pacient intubován a ventilován (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Proveďte orální glukózový toleranční test
Časové okno: jednou při propuštění z nemocnice (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
Standardní orální glukózový toleranční test nalačno s příjmem 75 g glukózy. Následná měření (v mg/dl) glukózy v krvi, inzulínu a c-peptidu budou prováděna po dobu 2 hodin.
jednou při propuštění z nemocnice (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení